新しい老化特異的放射性トレーサー [18F]FPyGal (2-[フッ素-18]フルオロ-3-ピリジニル-β-D-ガラクトピラノシド) の安全性と PET 画像特性を評価するための研究 (SenPET)
腫瘍患者の老化を評価するための体外診断と比較して、[18F]FPyGal の安全性、忍容性、体内分布、放射線量測定、および PET 画像特性を評価するための第 1/2 相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
いわゆる腫瘍の老化は耐性メカニズムとして説明されており、これは最も一般的な化学療法に対する無反応の根拠となり得る。 いわゆる老化腫瘍の同定は、固形腫瘍の治療戦略を改善し、特に毒性の高い薬物を使用する患者の非効率的な治療を回避できると考えられています。
この研究の目的は、新しい診断物質 [18F]FPyGal を腫瘍イメージング イメージング (ここでは、陽電子放出断層撮影法と磁気共鳴イメージング (PET/ MRT) またはコンピューター断層撮影法 (PET / CT) との組み合わせ)。
[18F]FPyGal などの画像診断に使用される診断用物質は、放射性トレーサーとして知られています。これは、腫瘍組織におけるそれらの分布が、そこで行われている特別な腫瘍の生物学的プロセスに関する情報を提供できるためです。
この研究に関連して、新規放射性トレーサー [18F]FPyGal を使用して、標準的な腫瘍治療後に、特に耐性 (治療抵抗性) の腫瘍細胞を含む領域を検出できるかどうかを調べることは、特に興味深いことです。 放射性トレーサー [18F]FPyGal で可視化できる腫瘍組織におけるこの耐性現象は、腫瘍の老化と呼ばれます。
最新の研究結果は、老化した腫瘍細胞がさまざまな形態の化学療法や放射線療法を回避できるだけではないことを示しています。 老化した腫瘍細胞は、がんが後で再発する原因にもなります。 そのため、現在の治療研究は、そのような老化した腫瘍細胞と闘うための新しいアプローチの開発に集中しています。 このためには、イメージングを使用して老化した腫瘍細胞を可能な限り最初に診断できることが重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian la Fougere, MD
- 電話番号：+49-7071 29-0
- メール：christian.lafougere@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulrich M Lauer, MD
- 電話番号：+49-7071 29-0
- メール：ulrich.lauer@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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BW
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Tübingen、BW、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital of Tübingen
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コンタクト：
- Christian la Fougere, MD
- 電話番号：+49 7071 29-86553
- メール：christian.lafougere@med.uni-tuebingen
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コンタクト：
- Lars Zender, MD
- 電話番号：+49 7071 29-83675
- メール：lars.zender@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者
- -局所進行原発性手術不能固形腫瘍（AEG、直腸癌、NSCLC、NUT正中癌（NMC））の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) ステータス ≤ 2
-研究治療前の14日以内の臨床検査によって定義された適切な骨髄、腎、および肝機能：
- 好中球数≧1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/μl
- ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -ALT（アラニントランスアミナーゼ）およびAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）≤2.5 x ULN
- PT-INR (プロトロンビン時間と国際正規化比) /PTT (部分トロンボプラスチン時間)= ≤ 1.5 x ULN
- -クレアチンキナーゼ≤2.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
- -ネオアジュバント（放射線）化学療法とその後の腫瘍手術（グループa〜c）または腫瘍生検（グループd）が予定されている患者
- 研究関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
-研究が終了するまで二重バリア避妊を実践することに同意する（最後の[18F] FPyGal注射の28日後）
出産の可能性がある女性 (FCBP) は同意する必要があります
- -2つの信頼できる避妊法を同時に使用するか、治験薬を開始する前の少なくとも28日間、治験に参加している間（投薬中断を含む）、治験治療終了後少なくとも28日間、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要がありますこの期間中に妊娠検査に
- 治験参加中および治験薬投与終了後7日間は授乳を控えること。
男性は同意する必要があります
- -研究に参加している間、および研究終了後少なくとも28日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用する 精管切除が成功した場合でも
- -研究に参加している間、および研究治療の終了後少なくとも28日間、精液または精子の提供を控えること。
除外基準:
- -MRIの禁忌（腎機能障害および/またはガドリニウム含有造影剤に対する既知の過敏症は、ガドリニウム造影剤なしでイメージングが行われるため、禁忌とは見なされません）。
- -[18F] FPyGalまたはその成分に対する既知の過敏症、または同様の化学構造を持つ薬物、または治験薬の医薬品形態に存在する賦形剤に対する既知の過敏症
- 代表的な放射性核種の 8 半減期に対応する期間内の任意の種類の PET トレーサーの投与 (例えば、フッ素-18 の場合: 109.77 最小、8x109.77 最小 = 14.7 時間)
- -有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0による持続的な毒性（>グレード2）、脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた
- -活動性感染症の臨床徴候（CTCAEバージョン5.0によるグレード2以上）
- HIV感染歴
- 免疫不全患者
- 活動性または慢性のウイルス性肝炎 (HBV または HCV)
- 自己免疫疾患の病歴
- 関連するCNS病理の病歴または現在の関連するCNS（中枢神経系）の病理（例： 発作、麻痺、失語症、脳血管虚血・出血、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、協調運動障害） 薬理学的治療を必要とするてんかん
- 治療的抗凝固療法
- -研究治療を開始してから4週間以内の大手術。 患者は大手術の影響から回復している必要があります。
- -研究治療前の2週間以内に全身化学療法または放射線療法を受ける患者 または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間
- 心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III/IV
- 重度の閉塞性または拘束性換気障害
- -GI穿孔の既知の歴史
- -患者は意味のあるインフォームドコンセントを自分で宣言することができません
- 妊娠中および授乳中の女性;妊娠の可能性のある女性患者、または妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者で、0日目から投与後28日まで二重障壁法を使用して効果的な避妊を行うことを望まない。
- -研究に参加している間、および研究治療の終了後少なくとも28日間、精子提供を計画している男性患者。
- 他の臨床試験への参加または競合試験の観察期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]FPyGal
がん患者は、最初に腫瘍型特異的な術前補助化学療法レジメン（標準治療）で治療されます。その後、治癒を目的として原発腫瘍の外科的切除を受けます。 ネオアジュバント療法の終了後、[18F]FPyGal溶液によるトレーサー注射が投与されます（研究介入）。 注射直後に、心臓または大動脈の血液プールを含む腫瘍部位のダイナミック PET/MR イメージングを 90 分間にわたって実施します。 |
PETイメージング用ラジオトレーサー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：7日
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7日間にわたる有害事象（AE）の発生率と重症度（CTCAE V5.0） グレード1：中断なし。グレード 2: グレード 0/1 まで中断;グレード 3 および >3: 学習の中断
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET 画像および/または腫瘍組織病理学において老化腫瘍細胞の陽性シグナルを示す患者の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者の腫瘍の陽性[18F]FPyGal-PET画像は、SABG（老化関連β-ガラクトシダーゼ）、p16、p21、およびp53に対する老化固有のバイオマーカーを使用して、組織病理学と相関します
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lars Zender, MD、University Hospital of Tübingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- iFIT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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