Studie för att bedöma säkerhet och PET-avbildningsegenskaper hos en ny åldersspecifik radiospårämne [18F]FPyGal (2-[Fluorine-18]Fluoro-3-pyridinyl-β-D-galaktopyranosid) (SenPET)
En fas 1/2, öppen studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, biodistribution, strålningsdosimetri och PET-avbildningsegenskaper hos [18F]FPyGal i jämförelse med in vitro-diagnostik för bedömning av åldrande hos onkologiska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den så kallade tumöråldern beskrivs som en resistensmekanism, som kan ligga till grund för bortfallet av de vanligaste cytostatikabehandlingarna. Man tror att identifiering av så kallade åldrande tumörer skulle kunna förbättra behandlingsstrategier för solida tumörer och i synnerhet undvika ineffektiv behandling av patienter med mycket toxiska läkemedel.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, strålningsexponeringen (dosimetri) och diagnostisk noggrannhet för den nya diagnostiska substansen [18F]FPyGal om den används före tumöravbildning (här: positronemissionstomografi kombinerat med magnetisk resonanstomografi (PET / MRT) eller i kombination med datortomografi (PET/CT)).
Diagnostiska substanser som används vid bildbehandling såsom [18F]FPyGal är kända som radiospårare, eftersom deras fördelning i tumörvävnaden kan ge information om de speciella tumörbiologiska processer som äger rum där.
I samband med denna studie är det av särskilt intresse att ta reda på om det är möjligt att använda den nya radiospåraren [18F]FPyGal för att upptäcka områden efter standardtumörterapi som innehåller särskilt resistenta (terapiresistenta) tumörceller. Detta resistensfenomen i tumörvävnader, som kan visualiseras med radiotracern [18F]FPyGal, kallas tumörålderdom.
De senaste forskningsresultaten visar att åldrande tumörceller inte bara kan undvika olika former av kemoterapi eller strålbehandling. Åldrande tumörceller kan också göra att cancern kommer tillbaka senare. Det är därför den nuvarande terapeutiska forskningen koncentrerar sig på att utveckla nya metoder för att bekämpa sådana åldrande tumörceller. För detta är det relevant att först kunna diagnostisera åldrande tumörceller så bra som möjligt med hjälp av bildbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian la Fougere, MD
- Telefonnummer: +49-7071 29-0
- E-post: christian.lafougere@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ulrich M Lauer, MD
- Telefonnummer: +49-7071 29-0
- E-post: ulrich.lauer@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital of Tübingen
-
Kontakt:
- Christian la Fougere, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29-86553
- E-post: christian.lafougere@med.uni-tuebingen
-
Kontakt:
- Lars Zender, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29-83675
- E-post: lars.zender@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Patienter med lokalt avancerade primära icke-operabla solida tumörer (AEG, ändtarmscancer, NSCLC, NUT mittlinjekarcinom (NMC))
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Status ≤ 2
Adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion definierad av laboratorietester inom 14 dagar före studiebehandling:
- Neutrofilantal ≥ 1 500/mm3
- Trombocytantal ≥ 100 000/µl
- Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- ALAT (alanintransaminas) och ASAT (aspartattransaminas) ≤ 2,5 x ULN
- PT-INR (protrombintid och internationellt normaliserat förhållande) /PTT (partiell tromboplastintid)= ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinkinas ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Patienter schemalagda för neoadjuvant (radio-) kemoterapi och efterföljande tumörkirurgi (Grupp a-c) eller tumörbiopsi (Grupp d)
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade bedömningar/procedurer.
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
Samtycke till att använda dubbelbarriärpreventivmedel fram till slutet av studien (28 dagar efter senaste [18F]FPyGal-injektion)
Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste hålla med
- att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt i minst 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, medan du deltar i studien (inklusive dosavbrott), och i minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling och måste acceptera till graviditetstest under denna tidsram
- att avstå från amning under studiedeltagandet och 7 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
Män måste hålla med
- att använda latexkondom under sexuell kontakt med FCBP under deltagande i studien och i minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
- att avstå från att donera sperma eller sperma medan du deltar i studien och i minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för MRT (nedsatt njurfunktion och/eller känd överkänslighet mot gadoliniuminnehållande kontrastmedel anses inte som kontraindikation, eftersom bildtagning kommer att utföras utan gadoliniumkontrastmedel).
- Känd överkänslighet mot [18F]FPyGal eller dess komponenter eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlet
- Administrering av alla typer av PET-spårämne inom en period motsvarande 8 halveringstider för den representativa radionukliden (t.ex. för fluor-18: 109,77 min, 8x109,77 min =14,7 h)
- Persistent toxicitet (>Grad 2) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0, orsakad av tidigare cancerbehandling, exklusive alopeci
- Kliniska tecken på aktiv infektion (> Grad 2 enligt CTCAE version 5.0)
- Historik om HIV-infektion
- Immunförsvagade patienter
- Aktiv eller kronisk viral hepatit (HBV eller HCV)
- Historik av autoimmun sjukdom
- Historik med relevant CNS-patologi eller aktuell relevant CNS-patologi (t.ex. anfall, pares, afasi, cerebrovaskulär ischemi/blödning, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos, koordinations- eller rörelsestörning) Epilepsi som kräver farmakologisk behandling
- Terapeutisk antikoagulationsterapi
- Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av större operationer.
- Patienter som får någon systemisk kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor före studiebehandlingen eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används
- Hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) III/IV
- Allvarlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsstörning
- Känd historia av GI-perforering
- Patienter som inte kan deklarera meningsfullt informerat samtycke på egen hand
- Kvinnor under graviditet och amning; kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmetod genom att använda en dubbelbarriärmetod från dag 0 till 28 dagar efter dosering.
- Manliga patienter som planerar att donera spermier medan de deltar i studien och i minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
- Deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsperiod av konkurrerande prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: [18F]FPyGal
Cancerpatienter kommer först att behandlas med en tumörtypspecifik neo-adjuvant kemoterapiregim (standard-of-care); därefter kommer de att genomgå kirurgisk resektion av sina primära tumörer i en botande avsikt. Efter avslutad neoadjuvant terapi kommer en spårämnesinjektion med [18F]FPyGal-lösning att administreras (studieintervention). Omedelbart efter injektionen kommer en dynamisk PET/MR-avbildning av tumörställena inklusive hjärtat eller stora arteriella blodpooler att utföras under 90 minuter. |
Radiotracer för PET-avbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (CTCAE V5.0) under 7 dagar Grad 1: inget avbrott; Årskurs 2: avbryt till årskurs 0/1; Årskurs 3 och >3: studieavbrott
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppvisar positiva signaler för åldrande tumörceller i PET-avbildning och/eller tumörhistopatologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Positiv [18F]FPyGal-PET-avbildning av patientens tumör kommer att korreleras med histopatologi med användning av senescensspecifika biomarkörer mot SABG (ålderdomsassocierat ß-galaktosidas), p16, p21 och p53
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lars Zender, MD, University Hospital of Tübingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- iFIT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .