새로운 노화 관련 방사성 추적자 [18F]FPyGal(2-[Fluorine-18]Fluoro-3-pyridinyl-β-D-galactopyranoside)의 안전성 및 PET 이미징 특성을 평가하기 위한 연구 (SenPET)

포함 기준:

• 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 국소적으로 진행된 원발성 비수술 고형 종양 환자(AEG, 직장암, NSCLC, NUT 정중선 암종(NMC))
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance(ECOG) 상태 ≤ 2

• 연구 치료 전 14일 이내에 실험실 검사에 의해 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

  • 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • ALT(알라닌 트랜스아미나제) 및 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) ≤ 2.5 x ULN
  • PT-INR(프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율)/PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)= ≤ 1.5 x ULN
  • 크레아틴 키나아제 ≤ 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
• 선행 보조(방사선) 화학요법 및 후속 종양 수술(그룹 a-c) 또는 종양 생검(그룹 d)이 예정된 환자
• 모든 연구 관련 평가/절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

• 연구가 끝날 때까지(마지막 [18F]FPyGal 주사 후 28일) 이중 장벽 피임법을 실행하는 것에 대한 동의

  • 가임기 여성(FCBP)은 동의해야 합니다.

    • 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구에 참여하는 동안(용량 중단 포함), 연구 치료 종료 후 최소 28일 동안 이성애자 접촉을 완전히 금하고 동의해야 합니다. 이 기간 동안 임신 테스트에
    • 연구 참여 기간 및 연구 약물 투여 종료 후 7일 동안 모유 수유를 삼가합니다.

  • 수컷은 동의해야 합니다.

    • 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 치료 종료 후 최소 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용할 수 있습니다.
    • 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

• MRI에 대한 금기 사항(신기능 장애 및/또는 가돌리늄 함유 조영제에 대한 알려진 과민증은 가돌리늄 조영제 없이 이미징이 수행되기 때문에 금기 사항으로 간주되지 않습니다).
• [18F]FPyGal 또는 그 구성요소 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구용 의약품의 제약 형태에 존재하는 부형제에 대해 알려진 과민증
• 대표적인 방사성 핵종의 8 반감기에 해당하는 기간 내에 모든 종류의 PET 추적자 투여(예: 불소-18의 경우: 109.77 최소, 8x109.77 최소 =14.7시간)
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 지속적인 독성(>2등급), 이전의 암 치료로 인해 발생(탈모 제외)
• 활동성 감염의 임상 징후(> CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 2)
• HIV 감염의 역사
• 면역 저하 환자
• 활동성 또는 만성 바이러스성 간염(HBV 또는 HCV)
• 자가 면역 질환의 역사
• 관련 CNS 병리 또는 현재 관련 CNS(중추 신경계) 병리(예: 발작, 마비, 실어증, 뇌혈관 허혈/출혈, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군, 정신병, 협응 또는 운동 장애) 약물 치료가 필요한 간질
• 치료 항응고 요법
• 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술. 환자는 대수술의 영향에서 회복된 상태여야 합니다.
• 연구 치료 전 2주 이내에 또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간 내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자
• 심부전 NYHA(뉴욕심장협회) III/IV
• 심한 폐쇄성 또는 제한성 환기 장애
• 위장관 천공의 알려진 이력
• 의미 있는 사전 동의를 스스로 선언할 수 없는 환자
• 임신과 수유 중 여성; 가임기 여성 환자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 투약 후 0일부터 28일까지 이중 장벽 방법을 사용하여 효과적인 피임을 할 의향이 없습니다.
• 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 28일 동안 정자를 기증할 계획인 남성 환자.
• 다른 임상시험 참여 또는 경쟁시험 관찰기간