Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki obrazowania PET nowego radioznacznika specyficznego dla starzenia się [18F]FPyGal (2-[fluor-18]fluoro-3-pirydynylo-β-D-galaktopiranozyd) (SenPET)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania i charakterystyki obrazowania PET [18F]FPyGal w porównaniu z diagnostyką in vitro w celu oceny starzenia się pacjentów onkologicznych

Szczególnie interesujące jest sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie nowego radioznacznika [18F]FPyGal do testowania w celu wykrycia obszarów po standardowej terapii przeciwnowotworowej, które zawierają oporne (oporne na terapię) komórki nowotworowe. To zjawisko oporności w tkankach nowotworowych, które można uwidocznić za pomocą radioznacznika [18F]FPyGal, nazywa się starzeniem nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tak zwane starzenie się guza jest opisywane jako mechanizm oporności, który może być podstawą braku odpowiedzi na większość powszechnie stosowanych chemioterapii. Uważa się, że identyfikacja tzw. guzów starczych może poprawić strategie leczenia guzów litych, aw szczególności uniknąć nieefektywnego leczenia pacjentów wysoce toksycznymi lekami.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, ekspozycji na promieniowanie (dozymetria) i dokładności diagnostycznej nowej substancji diagnostycznej [18F]FPyGal, jeśli jest stosowana przed obrazowaniem obrazowym guza (tutaj: pozytronowa tomografia emisyjna połączona z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET / MRT) lub w połączeniu z tomografią komputerową (PET/CT)).

Substancje diagnostyczne stosowane w obrazowaniu, takie jak [18F]FPyGal, są znane jako radioznaczniki, ponieważ ich rozmieszczenie w tkance guza może dostarczyć informacji o zachodzących tam specjalnych procesach biologicznych guza.

W kontekście tego badania szczególnie interesujące jest sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie nowego radioznacznika [18F]FPyGal do wykrywania obszarów po standardowej terapii nowotworowej, które zawierają szczególnie oporne (oporne na terapię) komórki nowotworowe. To zjawisko oporności w tkankach nowotworowych, które można uwidocznić za pomocą radioznacznika [18F]FPyGal, nazywa się starzeniem nowotworu.

Najnowsze wyniki badań pokazują, że starzejące się komórki nowotworowe mogą nie tylko uniknąć różnych form chemioterapii czy radioterapii. Starzejące się komórki nowotworowe mogą również powodować późniejszy nawrót raka. Dlatego obecne badania terapeutyczne koncentrują się na opracowaniu nowych podejść do zwalczania takich starzejących się komórek nowotworowych. W tym celu istotne jest, aby móc najpierw zdiagnozować starzejące się komórki nowotworowe, jak również za pomocą obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi pierwotnymi nieoperacyjnymi guzami litymi (AEG, rak odbytnicy, NSCLC, raki linii środkowej NUT (NMC))
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby określona na podstawie badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku:

    • Liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
    • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • ALT (transaminaza alaninowa) i AST (transaminaza asparaginianowa) ≤ 2,5 x GGN
    • PT-INR (czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany) /PTT (czas częściowej tromboplastyny) = ≤ 1,5 x GGN
    • Kinaza kreatynowa ≤ 2,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii neoadiuwantowej (radio-) i późniejszej operacji guza (grupy a-c) lub biopsji guza (grupa d)
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą do końca badania (28 dni po ostatnim wstrzyknięciu [18F]FPyGal)

    • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę

      • jednoczesnego stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub całkowitej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, podczas udziału w badaniu (w tym przerw w podawaniu) oraz przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę wykonać test ciążowy w tym okresie
      • powstrzymać się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 7 dni po zakończeniu podawania badanego leku.

    • Mężczyźni muszą się zgodzić

      • używać prezerwatywy lateksowej podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z FCBP podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
      • powstrzymania się od oddawania nasienia lub nasienia podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (upośledzona czynność nerek i/lub stwierdzona nadwrażliwość na środek kontrastowy zawierający gadolin nie są uważane za przeciwwskazanie, ponieważ wówczas obrazowanie zostanie wykonane bez środka kontrastowego zawierającego gadolin).
  • Znana nadwrażliwość na [18F]FPyGal lub jego składniki lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego
  • Podanie jakiegokolwiek znacznika PET w okresie odpowiadającym 8 okresom półtrwania reprezentatywnego radionuklidu (np. dla fluoru-18: 109,77 min, 8x109,77 min = 14,7 godz.)
  • Utrzymująca się toksyczność (>stopień 2) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0, spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia
  • Kliniczne objawy czynnej infekcji (> stopień 2 według CTCAE wersja 5.0)
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (HBV lub HCV)
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia istotnej patologii OUN lub obecna istotna patologia OUN (ośrodkowego układu nerwowego) (np. napad padaczkowy, niedowład, afazja, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, ciężki uraz mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza, zaburzenia koordynacji lub ruchu) Padaczka wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjenci musieli wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji.
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek systemową chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem lub przez dłuższy okres, w zależności od określonych właściwości zastosowanych środków
  • Niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III/IV
  • Ciężkie zaburzenie wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej
  • Znana historia perforacji przewodu pokarmowego
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w okresie ciąży i laktacji; pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej, których partnerki w wieku rozrodczym nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji z zastosowaniem metody podwójnej bariery od dnia 0 do 28 dni po podaniu dawki.
  • Pacjenci płci męskiej planujący oddanie nasienia podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [18F]FPyGal

Pacjenci z rakiem będą najpierw leczeni chemioterapią neoadiuwantową specyficzną dla typu nowotworu (standardowa opieka); następnie zostaną poddani chirurgicznej resekcji guzów pierwotnych w celu wyleczenia.

Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej zostanie podany zastrzyk znacznika z roztworem [18F]FPyGal (interwencja badawcza). Bezpośrednio po wstrzyknięciu przez 90 minut wykonywane będzie dynamiczne obrazowanie PET/MR miejsc guza, w tym serca lub dużych zbiorników krwi tętniczej.
Lek: [18F]FPyGal
Radioznacznik do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • nieinwazyjne obrazowanie starzenia się guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (CTCAE V5.0) w ciągu 7 dni Stopień 1: bez przerwy; Stopień 2: przerwa do stopnia 0/1; Stopień 3 i >3: przerwa w nauce
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących dodatnie sygnały dla starzejących się komórek nowotworowych w obrazowaniu PET i/lub histopatologii nowotworu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pozytywne obrazowanie [18F]FPyGal-PET guza pacjenta zostanie skorelowane z histopatologią przy użyciu biomarkerów specyficznych dla starzenia przeciwko SABG (ß-galaktozydaza związana ze starzeniem), p16, p21 i p53
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Zender, MD, University Hospital of Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iFIT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na [18F]FPyGal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj