评估新型衰老特异性放射性示踪剂 [18F]FPyGal（2-[Fluorine-18]Fluoro-3-pyridinyl-β-D-galactopyranoside）的安全性和 PET 成像特征的研究 (SenPET)
一项 1/2 期开放标签研究，旨在评估 [18F]FPyGal 的安全性、耐受性、生物分布、辐射剂量测定和 PET 成像特征，与用于评估肿瘤患者衰老的体外诊断相比较
研究概览
详细说明
所谓的肿瘤衰老被描述为一种耐药机制，它可能是对大多数常见化疗无反应的基础。 据信，所谓衰老肿瘤的鉴定可以改善实体瘤的治疗策略，特别是避免使用剧毒药物对患者进行低效治疗。
本研究的目的是研究新型诊断物质 [18F]FPyGal 在肿瘤成像（此处：正电子发射断层扫描结合磁共振成像（PET / MRT) 或结合计算机断层扫描 (PET / CT)）。
[18F]FPyGal 等成像中使用的诊断物质被称为放射性示踪剂，因为它们在肿瘤组织中的分布可以提供有关在那里发生的特殊肿瘤生物学过程的信息。
在本研究的背景下，特别感兴趣的是找出是否有可能使用新型放射性示踪剂 [18F]FPyGal 来检测标准肿瘤治疗后含有特别耐药（耐药）肿瘤细胞的区域。 肿瘤组织中的这种抵抗现象，可以用放射性示踪剂 [18F]FPyGal 观察到，称为肿瘤衰老。
最新的研究结果表明，衰老的肿瘤细胞不仅可以逃避不同形式的化学疗法或放射疗法。 衰老的肿瘤细胞也可能导致癌症稍后复发。 这就是为什么当前的治疗研究集中于开发新的方法来对抗这种衰老的肿瘤细胞。 为此，能够首先诊断衰老的肿瘤细胞以及尽可能使用成像是相关的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christian la Fougere, MD
- 电话号码：+49-7071 29-0
- 邮箱：christian.lafougere@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Ulrich M Lauer, MD
- 电话号码：+49-7071 29-0
- 邮箱：ulrich.lauer@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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BW
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Tübingen、BW、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital of Tübingen
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接触：
- Christian la Fougere, MD
- 电话号码：+49 7071 29-86553
- 邮箱：christian.lafougere@med.uni-tuebingen
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接触：
- Lars Zender, MD
- 电话号码：+49 7071 29-83675
- 邮箱：lars.zender@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性患者
- 患有局部晚期原发性不可手术实体瘤（AEG、直肠癌、NSCLC、NUT 中线癌 (NMC)）的患者
- 东部合作肿瘤小组表现 (ECOG) 状态 ≤ 2
研究治疗前 14 天内实验室测试确定的骨髓、肾和肝功能良好：
- 中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm3
- 血小板计数 ≥ 100,000/µl
- 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- ALT（丙氨酸转氨酶）和 AST（天冬氨酸转氨酶）≤ 2.5 x ULN
- PT-INR（凝血酶原时间和国际标准化比率）/PTT（部分凝血活酶时间）= ≤ 1.5 x ULN
- 肌酸激酶 ≤ 2.5 x ULN
- 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
- 计划进行新辅助（放射）化疗和随后的肿瘤手术（a-c 组）或肿瘤活检（d 组）的患者
- 在任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
同意在研究结束前采取双重屏障避孕（最后一次 [18F]FPyGal 注射后 28 天）
育龄女性 (FCBP) 必须同意
- 同时使用两种可靠的避孕方法或在开始研究药物前至少 28 天完全戒除异性接触，同时参与研究（包括剂量中断），并在研究治疗结束后至少 28 天并且必须同意在此时间段内进行妊娠试验
- 在研究参与期间和研究药物给药结束后 7 天停止母乳喂养。
男性必须同意
- 在参与研究期间与 FCBP 的任何性接触期间以及研究治疗结束后至少 28 天使用乳胶避孕套，即使他已经成功进行了输精管结扎术
- 在参与研究期间和研究治疗结束后至少 28 天内不要捐献精液或精子。
排除标准：
- MRI 的任何禁忌症（肾功能受损和/或已知对含钆造影剂过敏不被视为禁忌症，因为那时将在没有钆造影剂的情况下进行成像）。
- 已知对 [18F]FPyGal 或其成分或具有相似化学结构的任何药物或研究药物的药物形式中存在的任何赋形剂过敏
- 在对应于代表性放射性核素 8 个半衰期的时间内使用任何种类的 PET 示踪剂（例如氟 18：109.77 最小，8x109.77 分钟 =14.7 小时）
- 根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版的持续性毒性（> 2 级），由先前的癌症治疗引起，不包括脱发
- 活动性感染的临床体征（根据 CTCAE 5.0 版 > 2 级）
- HIV感染史
- 免疫功能低下的患者
- 活动性或慢性病毒性肝炎（HBV 或 HCV）
- 自身免疫病史
- 相关 CNS 病理史或当前相关 CNS（中枢神经系统）病理学（例如 癫痫、轻瘫、失语、脑血管缺血/出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病、协调或运动障碍）需要药物治疗的癫痫
- 治疗性抗凝治疗
- 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术。 患者必须已经从大手术的任何影响中恢复过来。
- 在研究治疗前 2 周内接受任何全身化疗或放疗的患者，或根据所用药物的定义特征接受更长时间的全身化疗或放疗的患者
- 心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）III/IV
- 严重阻塞性或限制性通气障碍
- 胃肠道穿孔的已知历史
- 患者无法自行声明有意义的知情同意
- 怀孕和哺乳期间的妇女；有生育能力的女性患者或有生育能力女性伴侣的男性患者在服药后第 0 天至第 28 天期间不愿意使用双重屏障方法进行有效避孕。
- 计划在参与研究期间和研究治疗结束后至少 28 天内捐献精子的男性患者。
- 参加其他临床试验或竞争性试验的观察期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]FPyGal
癌症患者将首先接受针对肿瘤类型的新辅助化疗方案（标准治疗）；随后，他们将接受原发肿瘤的手术切除以达到治愈目的。 在新辅助治疗结束后，将使用 [18F]FPyGal 溶液进行示踪剂注射（研究干预）。 注射后立即对包括心脏或大动脉血池在内的肿瘤部位进行动态 PET/MR 成像，持续时间超过 90 分钟。 |
用于 PET 成像的放射性示踪剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：7天
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7 天内不良事件 (AE) 的发生率和严重程度 (CTCAE V5.0) 1 级：无中断； 2 级：打断至 0/1 级； 3 级和 >3：学习中断
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 PET 成像和/或肿瘤组织病理学中显示衰老肿瘤细胞阳性信号的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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使用针对 SABG（衰老相关 ß-半乳糖苷酶）、p16、p21 和 p53 的衰老特异性生物标志物，患者肿瘤的阳性 [18F]FPyGal-PET 成像将与组织病理学相关联
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lars Zender, MD、University Hospital of Tübingen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- iFIT-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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