嘔吐リスクの高い患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防におけるオランザピンとフォサプレピタントの標準制吐療法 (OFFER)
2020年8月28日 更新者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
オランザピンとフォサプレピタントの標準的な制吐療法による、嘔吐リスクの高い患者における化学療法による吐き気と嘔吐の予防
これは、多施設、無作為化、対照、二重盲検、第 III 相試験です。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは多施設、無作為化、対照、二重盲検、第 III 相試験であり、高度の嘔吐を受けている患者の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防における、オランザピン + フォサプレピタント + オンダンセトロンおよびデキサメタゾンとフォサプレピタント + オンダンセトロンおよびデキサメタゾンの有効性と安全性を評価します。数日間の化学療法のリスクがあります。
適格な患者は、オランザピンとフォサプレピタント標準制吐療法またはフォサプレピタント標準制吐療法のいずれかを 1:1 の比率で受けるように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha、中国
- Hunan Cancer hospital
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Chengdou、中国
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbin、中国
- Harbin medical university cancer hospital
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanning、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Ningbo、中国
- Ningbo medical center lihuili hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang、中国
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: (省略)
- -18歳以上75歳以下の男性および女性患者;
- 患者は組織学的に診断されたか、または細胞診で固形悪性腫瘍が確認されました。
- 患者の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
- 患者の平均余命は 3 か月以上と予測されました。
- 3 日間のシスプラチンベースの化学療法が予定されていた患者。
除外基準: (省略)
- 患者は精神障害者であるか、感情障害に苦しんでいました。
- 患者は、アルコール乱用を含む現在の違法薬物使用でした。
- 患者は、シスプラチン化学療法中に幹細胞レスキュー療法の投与を予定しています。
- 患者は過去 4 週間に他の臨床試験に参加しました。
- 患者は、通常のパクリタキセル（ヒマシ油を溶媒として使用）を含む化学療法で治療されました。
- -悪性腫瘍以外の活動性感染症（肺炎など）または制御されていない疾患（糖尿病性ケトアシドーシス、胃腸閉塞など）を患っている患者、および研究者は、研究の結果を混乱させるか、治験薬による治療を受けている患者を暴露する可能性があると考えています。不必要なリスク;
- 患者は、研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、または患者を不必要なリスクにさらす可能性があると考えている疾患を患っています。
- 患者は、最初のシスプラチン注入前 6 日以内および/またはシスプラチン注入後 6 日以内に、中等度または高度の催吐性化学療法で治療されました。
- 患者は、治療後 1 週間以内に腹部または骨盤への放射線療法を受ける予定でした。
- 絶対好中球数<1,500細胞/L、白血球数<3,000細胞/L、血小板数<100,000細胞/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ>2.5正常上限(ULN)、ビリルビン>1.5 ULN、およびクレアチニン> 1.5ULN;
- 患者は妊娠中または授乳中でした。
- 患者は、治療前の 24 時間以内に嘔吐または吐き気に苦しんでいました。
- 患者は狭隅角緑内障のリスクがあることが知られていました。
- 研究者の評価によると治療薬の有効性に影響を与える、治療の初日の前30日以内にCYP3A4誘導剤を服用している、または使用した患者は登録できません。
- 研究者の評価によると、治療初日の7日前までにCYP3A4基質および阻害剤を服用または使用した患者は、治療薬関連の有害事象を大幅に増加させるため、登録できません。
- 治療初日の 48 時間前までに、患者は次の制吐剤を使用しました: 5-ヒドロキシトリプタミン 3 受容体拮抗薬 (オンダンセトロンなど)、フェノチアジン (プロクロルペラジンなど)、ベンゾフェノン (ハロペリドールなど)、ベンズアミド (メトクロプラミドなど)、ドンペリドン、カンナビノイド、制吐効果の可能性があるハーブ、スコポラミン、シクリジンなど。
- 患者は、試験初日の 48 時間前にベンゾジアゼピンまたはオピオイドの投与を開始しました (トリアゾラム、テマゼパム、またはミダゾラムの 1 日 1 回投与を除く)。
- 患者は症候性の原発性または転移性中枢神経系悪性腫瘍を持っていました。
- 患者は、全身性真菌感染症または制御されていない真性糖尿病など、5日間デキサメタゾンを服用できない付随疾患を持っていました。
- 患者は、プロトコルで処方されたものを除いて、初日の72時間前までに全身グルココルチコイド療法を受けることを許可されませんでした。ただし、局所および吸入コルチコステロイドは許可されました。
- 患者はホスアプレピタントのメグルミン、オランザピン、オンダンセトロンまたはデキサメタゾンに対する過敏症の病歴がありました。
- 患者は過去にニューロキニン-1受容体拮抗薬で治療されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン + ホスアプレピタントベースの 3 剤レジメン
オランザピン（5mg p.o. d1-d5）プラスホスアプレピタント（150mg i.v.
d1-d3）＋オンダンセトロン（8mg i.v.
d1-d3）およびデキサメタゾン（6mg p.o. d1-d5）化学療法を受ける前。
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オランザピン 5mg p.o. 1日目～5日目、フォサプレピタント 150mg i.v.化学療法を受ける前の1日目に。
患者はオンダンセトロン塩酸塩（8mg、静脈内投与）を投与されました。
1日目～3日目）とデキサメタゾン（6mg、経口、1日目～5日目）を同時に、化学療法を受ける前に。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + フォサプレピタントベースの 3 剤レジメン
プラセボ＋ホスアプレピタント（150mg i.v.
d1-d3）＋オンダンセトロン（8mg i.v.
d1-d3）およびデキサメタゾン（6mg p.o. d1-d5）化学療法を受ける前。
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プラセボ p.o. 1日目～5日目、フォサプレピタント 150mg i.v.化学療法を受ける前の1日目に。
患者はオンダンセトロン塩酸塩（8mg、静脈内投与）を投与されました。
1日目～3日目）とデキサメタゾン（6mg、経口、1日目～5日目）を同時に、化学療法を受ける前に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な段階での完全寛解 (CR)
時間枠：高度催吐性化学療法開始後1日目から8日目
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オランザピン + フォサプレピタント レジメンとプラセボ + フォサプレピタント レジメンを有効性に関して比較する。完全奏効（CR）とは、全段階（催吐性の強い化学療法開始後1日目から8日目）で嘔吐がなく、レスキュー療法を使用しないことと定義されます。
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高度催吐性化学療法開始後1日目から8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期の完全奏効（CR）
時間枠：催吐性の強い化学療法開始から1日目から3日目
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催吐性の強い化学療法開始から1日目から3日目
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遅延期の完全奏効 (CR)
時間枠：高度催吐性化学療法開始後4日目から8日目
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高度催吐性化学療法開始後4日目から8日目
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アンケートを使用して、全体的な段階で重大な吐き気はありません
時間枠：高度催吐性化学療法開始後1日目から8日目
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高度催吐性化学療法開始後1日目から8日目
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アンケートによる急性期の悪心なし
時間枠：高度催吐性化学療法開始後1日目から3日目
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高度催吐性化学療法開始後1日目から3日目
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アンケートを使用して、遅延期に重大な吐き気がない
時間枠：高度催吐性化学療法開始後4日目から8日目
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高度催吐性化学療法開始後4日目から8日目
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Functional Living Index-emesisアンケートを使用して生活の質を比較する
時間枠：ベースラインから催吐性の高い化学療法の開始後 8 日目まで
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ベースラインから催吐性の高い化学療法の開始後 8 日目まで
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最初の嘔吐エピソードまでの日数に関して、オランザピン + フォサプレピタント レジメンとプラセボ + フォサプレピタント レジメンを比較すること。
時間枠：高度催吐性化学療法開始後1日目から8日目
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高度催吐性化学療法開始後1日目から8日目
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を伴う参加者の数を比較する
時間枠：ベースラインから催吐性の高い化学療法の開始後 8 日目まで
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ベースラインから催吐性の高い化学療法の開始後 8 日目まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale を使用してスコアの変化を比較するには
時間枠：ベースラインから催吐性の高い化学療法の開始後 8 日目まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale には、不安とうつ病の 2 つのサブスケールが含まれており、それぞれ不安 (a) とうつ病 (d) の 7 項目があります。
各項目は0～3の4段階に分かれています。
スコアが高いほど、不安や抑うつが深刻であることを示します。
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ベースラインから催吐性の高い化学療法の開始後 8 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおける5-ヒドロキシトリプタミンおよびサブスタンスPの血漿濃度
時間枠：ベースラインから催吐性の高い化学療法の開始後 8 日目まで
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5-ヒドロキシトリプタミン、サブスタンスPの血漿中濃度と有効性の関係を調べる
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ベースラインから催吐性の高い化学療法の開始後 8 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-TN-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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