Стандартная противорвотная терапия оланзапином и фосапрепитантом в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов, получающих многодневную химиотерапию с высоким риском рвоты: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 (OFFER)
28 августа 2020 г. обновлено: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Стандартная противорвотная терапия оланзапином и фосапрепитантом в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов, получающих многодневную химиотерапию с высоким риском рвоты: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 (ПРЕДЛОЖЕНИЕ)
Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование III фазы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации оланзапин плюс фосапрепитант плюс ондансетрон и дексаметазон по сравнению с фосапрепитантом плюс ондансетрон и дексаметазон в профилактике тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов, получающих сильные рвотные Риск многодневной химиотерапии.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения стандартной противорвотной терапии оланзапин плюс фосапрепитант или стандартной противорвотной терапии фосапрепитантом в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
352
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdou, Китай
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Haerbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Kunming, Китай
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanning, Китай
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ningbo, Китай
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, Китай
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Китай
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: (сокращенно)
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет;
- У больных были диагностированы гистологически или цитологически подтвержденные солидные злокачественные опухоли;
- Пациенты имеют статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
- Пациентам прогнозировали ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Пациенты, которым была назначена 3-дневная химиотерапия на основе цисплатина.
Критерии исключения: (сокращенно)
- Больные были умственно отсталыми или страдали эмоциональными расстройствами;
- Пациенты в настоящее время употребляли запрещенные наркотики, в том числе злоупотребляли алкоголем;
- Пациентам запланировано введение терапии спасения стволовыми клетками во время химиотерапии цисплатином;
- Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 4 недели;
- Пациентов лечили химиотерапией, включая обычный паклитаксел (с использованием касторового масла в качестве растворителя);
- Пациенты с активными инфекциями (например, пневмонией) или любым неконтролируемым заболеванием (например, диабетическим кетоацидозом, желудочно-кишечной непроходимостью), кроме злокачественных опухолей, и исследователи считают, что это может исказить результаты исследования или подвергнуть риску пациентов, получающих лечение исследуемым препаратом в ненужный риск;
- Пациенты имеют любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть пациента ненужному риску;
- Пациентов лечили умеренной или высокоэметогенной химиотерапией в течение 6 дней до начала инфузии цисплатина и/или 6 дней после инфузии цисплатина;
- Пациентам назначали лучевую терапию на брюшную полость или таз в течение недели лечения;
- Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/л, количество лейкоцитов <3000 клеток/л, количество тромбоцитов <100000 клеток/л, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза>2,5 верхней границы нормы (ВГН), билирубин >1,5 ВГН и креатинин > 1,5 ВГН;
- Пациенты были беременны или кормили грудью;
- Пациенты страдали от рвоты или тошноты в течение 24 часов до лечения;
- Известно, что пациенты подвержены риску закрытоугольной глаукомы；
- Пациенты, которые принимают или применяли индукторы CYP3A4 в течение 30 дней до первого дня лечения, что по оценке исследователя повлияет на эффективность лечебных препаратов, не могут быть зачислены;
- Пациенты, которые принимают или использовали субстраты и ингибиторы CYP3A4 в течение 7 дней до первого дня лечения, значительно увеличат побочные эффекты, связанные с лечением, согласно оценке исследователя, не могут быть зачислены;
- В течение 48 часов до первого дня лечения пациенты применяли следующие противорвотные средства: антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина 3 (такие как ондансетрон), фенотиазины (такие как прохлорперазин), бензофеноны (такие как галоперидол), бензамиды (такие как метоклопрамид), домперидон, каннабиноиды, травы с потенциальными противорвотными эффектами, скополамин, циклизин и т. д.;
- Пациенты начинали прием бензодиазепинов или опиоидов в течение 48 ч до первого дня исследования (за исключением триазолама, темазепама или мидазолама однократно в сутки);
- У пациентов были симптоматические первичные или метастатические злокачественные новообразования центральной нервной системы;
- У пациентов были сопутствующие заболевания, при которых нельзя было принимать дексаметазон в течение 5 дней, например, системная грибковая инфекция или неконтролируемый сахарный диабет;
- Пациентам не разрешалось получать любую дозу системной терапии глюкокортикоидами в течение 72 часов до первого дня, кроме тех, которые прописаны в протоколе; однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды;
- Пациенты имели в анамнезе повышенную чувствительность к фосапрепитанту меглюмину, оланзапину, ондансетрону или дексаметазону；
- В прошлом пациентов лечили антагонистами рецепторов нейрокинина-1;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тройная схема на основе оланзапина и фосапрепитанта
Оланзапин (5 мг перорально) d1-d5) плюс фосапрепитант (150 мг в/в)
d1-d3) плюс ондансетрон (8 мг в/в
d1-d3) и дексаметазон (6 мг перорально) d1-d5） перед химиотерапией.
|
оланзапин 5 мг перорально с 1-го по 5-й день фосапрепитант 150 мг в/в. в 1-й день перед химиотерапией.
Пациенты получали ондансетрона гидрохлорид (8 мг, внутривенно).
день 1-3) и дексаметазон (6 мг, перорально, день 1-5) в то же время перед химиотерапией.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Тройная схема на основе плацебо плюс фосапрепитант
Плацебо плюс фосапрепитант (150 мг внутривенно)
d1-d3) плюс ондансетрон (8 мг в/в
d1-d3) и дексаметазон (6 мг перорально) d1-d5） перед химиотерапией.
|
плацебо перорально с 1-го по 5-й день фосапрепитант 150 мг в/в. в 1-й день перед химиотерапией.
Пациенты получали ондансетрона гидрохлорид (8 мг, внутривенно).
день 1-3) и дексаметазон (6 мг, перорально, день 1-5) в то же время перед химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR) во время общей фазы
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
Сравнить режим оланзапин плюс фосапрепитант с режимом плацебо плюс фосапрепитант в отношении эффективности; полный ответ (ПО), определяемый как отсутствие рвоты и неиспользование терапии неотложной помощи в течение общей фазы (с 1 по 8 день) после начала высокоэметогенной химиотерапии)
|
С 1-го по 8-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR) во время острой фазы
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
С 1-го по 3-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
|
|
Полный ответ (CR) в отсроченной фазе
Временное ограничение: С 4 по 8 день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
С 4 по 8 день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
|
|
Нет значительной тошноты во время общей фазы с использованием опросника
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
С 1-го по 8-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
|
|
Отсутствие выраженной тошноты во время острой фазы с использованием опросника
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
С 1-го по 3-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
|
|
Нет значительной тошноты во время отсроченной фазы с использованием опросника
Временное ограничение: С 4 по 8 день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
С 4 по 8 день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
|
|
Сравнить качество жизни с помощью функционального опросника индекса рвоты.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
От исходного уровня до 8-го дня после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
|
|
Сравнить режим оланзапин плюс фосапрепитант с режимом плацебо плюс фосапрепитант с точки зрения количества дней до первого эпизода рвоты.
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
С 1-го по 8-й день после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
|
|
Сравнить количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
От исходного уровня до 8-го дня после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
|
|
Сравнить изменение оценки по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии включает две субшкалы: тревогу и депрессию, с 7 пунктами для тревоги (а) и депрессии (г) соответственно.
Каждый предмет разделен на четыре класса от 0 до 3.
Чем выше балл, тем серьезнее тревога и депрессия.
|
От исходного уровня до 8-го дня после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация 5-гидрокситриптамина и субстанции Р в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
Изучить взаимосвязь между концентрацией 5-гидрокситриптамина, вещества Р в плазме и эффективностью.
|
От исходного уровня до 8-го дня после начала высокоэметогенной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Оланзапин
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- HS-TN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .