Olanzapine Plus Fosaprepitant Standard antiemetic -hoito kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuren oksenteluriskin monipäiväistä kemoterapiaa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus (OFFER)
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Olanzapine Plus Fosaprepitant Standard antiemeettinen hoito kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuren oksenteluriskin monipäiväistä kemoterapiaa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus (TARJOUS)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan olantsapiinin ja fosaprepitantin sekä ondansetronin ja deksametasonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna fosaprepitanttiin plus ondansetroniin ja deksametasoniin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja voimakasta oksentelua saavien potilaiden ehkäisyssä. usean päivän kemoterapian riski.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko olantsapiinia ja fosaprepitanttistandardia antiemeettistä hoitoa tai fosaprepitanttistandardia antiemeettistä hoitoa suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer hospital
-
Chengdou, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Haerbin, Kiina
- Harbin medical university cancer hospital
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Kunming, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Kiina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (lyhennetty)
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha;
- Potilailla diagnosoitiin histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0-2;
- Potilaiden elinajanodote oli ≥ 3 kuukautta;
- Potilaat, joille oli määrätty 3 päivän sisplatiinipohjainen kemoterapia.
Poissulkemiskriteerit: (lyhennetty)
- Potilaat olivat henkisesti vammaisia tai kärsivät tunnehäiriöistä;
- Potilaat olivat tällä hetkellä laittomia huumeita, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö;
- Potilaat suunnittelivat kantasolujen pelastushoitoa sisplatiinikemoterapian aikana;
- Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana;
- Potilaita hoidettiin kemoterapialla, mukaan lukien tavallinen paklitakseli (käyttäen risiiniöljyä liuottimena);
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (esim. keuhkokuume) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) muita kuin pahanlaatuisia kasvaimia, ja tutkijat uskovat, että se voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai altistaa potilaat, jotka saavat hoitoa tutkimuslääkkeellä klo. tarpeeton riski;
- Potilailla on jokin sairaus, jonka tutkija uskoo voivan sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai altistaa potilaan tarpeettomalle riskille；
- Potilaita hoidettiin kohtalaisella tai erittäin oksentelua aiheuttavalla kemoterapialla 6 päivän sisällä ennen sisplatiini-infuusion aloittamista ja/tai 6 päivää sisplatiini-infuusion jälkeen;
- Potilaat määrättiin saamaan sädehoitoa vatsaan tai lantioon viikon sisällä hoidosta;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500 solua/l, valkosolujen määrä < 3 000 solua/l, verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/l, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 2,5 normaalin ylärajaa (ULN), bilirubiini > 1,5 ULN ja kreatiniini > 1,5 ULN;
- Potilaat olivat raskaana tai imettävät;
- Potilaat olivat kärsineet oksennuksesta tai pahoinvoinnista 24 tunnin aikana ennen hoitoa;
- Potilaiden tiedettiin olevan ahdaskulmaglaukooman riskissä；
- Potilaita, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet CYP3A4-induktoreita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää, mikä vaikuttaa tutkijan arvion mukaan hoitolääkkeiden tehoon, ei voida ottaa mukaan.
- Potilaita, jotka ottavat tai ovat käyttäneet CYP3A4-substraatteja ja inhibiittoreita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää, lisääntyvät merkittävästi lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat tutkijan arvion mukaan, ei voida ottaa mukaan.
- 48 tuntia ennen ensimmäistä hoitopäivää potilaat käyttivät seuraavia antiemeettisiä aineita: 5-hydroksitryptamiini 3 -reseptoriantagonistit (kuten ondansetroni), fenotiatsiinit (kuten proklooriperatsiini), bentsofenonit (kuten haloperidoli), bentsamidi (kuten metoklopramidi), domperidoni, kannabinoidit, yrtit, joilla on mahdollisesti antiemeettisiä vaikutuksia, skopolamiini ja syklitsiini jne.;
- Potilaat alkoivat saada bentsodiatsepiineja tai opioideja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (paitsi triatsolaamia, tematsepaamia tai midatsolaamia kerta-annoksena päivittäin);
- Potilailla oli oireellisia primaarisia tai metastaattisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilailla oli samanaikaisia sairauksia, jotka eivät voineet ottaa deksametasonia 5 päivään, kuten systeeminen sieni-infektio tai hallitsematon diabetes mellitus;
- Potilaat eivät saaneet mitään annosta systeemistä glukokortikoidihoitoa 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä päivää, lukuun ottamatta niitä, jotka on määrätty protokollassa; paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit olivat kuitenkin sallittuja;
- Potilailla on aiemmin ollut yliherkkyyttä fosaprepitantti-meglumiinille, olantsapiinille, ondansetronille tai deksametasonille；
- Potilaita oli aiemmin hoidettu neurokiniini-1-reseptorin antagonistilla;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: olantsapiini plus fosaprepitanttipohjainen kolminkertainen hoito-ohjelma
Olantsapiini (5 mg p.o. d1-d5) plus fosaprepitantti (150 mg i.v.
d1-d3) plus ondansetroni (8 mg i.v.
d1-d3) ja deksametasoni (6 mg p.o. d1-d5） ennen kemoterapiaa.
|
olantsapiini 5 mg p.o. päivänä 1 - päivä 5, fosaprepitantti 150 mg i.v. päivänä 1 ennen kemoterapiaa.
Potilaat saivat ondansetronihydrokloridia (8 mg, i.v.
päivä 1 - päivä 3) ja deksametasoni (6 mg, suun kautta, päivä 1 - päivä 5) samaan aikaan ennen kemoterapiaa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus fosaprepitanttipohjainen kolminkertainen hoito-ohjelma
Lumelääke plus fosaprepitantti (150 mg i.v.
d1-d3) plus ondansetroni (8 mg i.v.
d1-d3) ja deksametasoni (6 mg p.o. d1-d5） ennen kemoterapiaa.
|
lumelääke p.o. päivänä 1 - päivä 5, fosaprepitantti 150 mg i.v. päivänä 1 ennen kemoterapiaa.
Potilaat saivat ondansetronihydrokloridia (8 mg, i.v.
päivä 1 - päivä 3) ja deksametasoni (6 mg, suun kautta, päivä 1 - päivä 5) samaan aikaan ennen kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) kokonaisvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Vertaa olantsapiini plus fosaprepitantti -hoitoa lumelääkkeeseen ja fosaprepitanttihoitoon tehon suhteen; Täydellinen vaste (CR), joka määritellään siten, ettei oksentelua ja pelastushoitoa käytetä kokonaisvaiheen aikana (päivä 1 - 8) erittäin oksentelua aiheuttavan kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 päivää erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1 - 3 päivää erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
|
Täydellinen vaste (CR) viivästetyn vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 4 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Päivä 4 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia kokonaisvaiheen aikana kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia akuutin vaiheen aikana kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1 - 3 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia viivästyneen vaiheen aikana kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 4 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Päivä 4 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vertaa elämänlaatua funktionaalisen elämän indeksi-oksentelukyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
|
Olantsapiini plus fosaprepitantti -hoito-ohjelmaa verrataan lumelääkkeeseen ja fosaprepitanttihoitoon ensimmäiseen oksentelujaksoon kuluneiden päivien lukumäärän suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1 - 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vertaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrää CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
|
Pisteiden muutoksen vertaaminen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää kaksi alaasteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus, jossa on 7 kohtaa ahdistukselle (a) ja masennukselle (d).
Jokainen kohta on jaettu neljään arvosanaan 0-3.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampaa ahdistus ja masennus ovat.
|
Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-hydroksitryptamiinin ja substanssi P:n pitoisuus plasmassa lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Tutkia 5-hydroksitryptamiinin, P-aineen pitoisuuden ja tehon välistä suhdetta
|
Lähtötilanteesta päivään 8 erittäin emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Olantsapiini
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-TN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .