奥氮平联合福沙匹坦标准止吐疗法预防接受高呕吐风险多日化疗患者化疗引起的恶心和呕吐：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 (OFFER)
2020年8月28日 更新者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
奥氮平联合福沙匹坦标准止吐疗法预防接受高呕吐风险多日化疗患者化疗引起的恶心和呕吐：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究（OFFER）
这是一项多中心、随机、对照、双盲、III 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、对照、双盲、III 期研究，评估奥氮平加福沙匹坦加昂丹司琼和地塞米松与福沙匹坦加昂丹司琼和地塞米松在预防化疗引起的恶心和呕吐的疗效和安全性多天化疗的风险。
符合条件的患者将随机接受奥氮平加福沙匹坦标准止吐治疗或福沙匹坦标准止吐治疗，比例为 1:1。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Cancer hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdou、中国
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Haerbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanning、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Ningbo、中国
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang、中国
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（缩写）
- 年龄≥18岁且≤75岁的男女患者；
- 患者经组织学或细胞学确诊为实体恶性肿瘤；
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
- 患者预计预期寿命≥3个月；
- 计划进行 3 天基于顺铂的化疗的患者。
排除标准：（缩写）
- 患者有精神残疾或患有情绪障碍；
- 患者目前正在使用非法药物，包括酗酒；
- 患者计划在顺铂化疗期间进行干细胞抢救治疗；
- 患者在过去4周内参加过其他临床试验；
- 化疗包括普通紫杉醇（以蓖麻油为溶剂）；
- 患有除恶性肿瘤以外的活动性感染（如肺炎）或任何不受控制的疾病（如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）的患者，研究人员认为这可能会混淆研究结果或暴露接受研究药物治疗的患者不必要的风险；
- 患者患有研究者认为可能混淆研究结果或使患者面临不必要风险的任何疾病；
- 患者在顺铂输注开始前 6 天内和/或顺铂输注后 6 天内接受过中度或高度致吐化疗；
- 患者计划在治疗后一周内接受腹部或骨盆放射治疗；
- 中性粒细胞绝对计数<1,500 个细胞/L，白细胞计数<3,000 个细胞/L，血小板计数<100,000 个细胞/L，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶>2.5 正常上限（ULN），胆红素>1.5 ULN，肌酐> 1.5 正常值上限；
- 患者怀孕或哺乳；
- 患者在治疗前24小时内曾出现呕吐或恶心；
- 已知患者有患窄角型青光眼的风险；
- 首日治疗前30天内正在服用或曾使用过CYP3A4诱导剂，经研究者评价将影响治疗药物疗效的患者，不能入组；
- 根据研究者的评估，治疗第一天前7天内正在服用或曾使用过CYP3A4底物和抑制剂的患者将显着增加治疗药物相关的不良事件，不能入组；
- 治疗第一天前48小时内，患者使用了以下止吐药：5-羟色胺3受体拮抗剂（如昂丹司琼）、吩噻嗪类（如丙氯拉嗪）、二苯甲酮类（如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻素、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、环利嗪等；
- 患者在研究第一天前 48 小时内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类药物（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单剂量除外）；
- 患者患有症状性原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- 患者有不能服用地塞米松5天的伴随疾病，如全身真菌感染或未控制的糖尿病；
- 患者在第一天前72小时内不允许接受任何剂量的全身性糖皮质激素治疗，方案中规定的剂量除外；但是，允许局部和吸入皮质类固醇；
- 患者有对福沙匹坦葡甲胺、奥氮平、昂丹司琼或地塞米松过敏史；
- 患者过去曾接受过神经激肽-1 受体拮抗剂治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平加福沙匹坦三联方案
奥氮平（5mg p.o. d1-d5）加福沙匹坦（150mg i.v.
d1-d3）加昂丹司琼（8mg i.v.
d1-d3）和地塞米松（6mg p.o. d1-d5）化疗前。
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奥氮平 5mg 口服在第 1 天和第 5 天，福沙匹坦 150mg i.v.在接受化疗前的第 1 天。
患者接受盐酸昂丹司琼（8mg，静脉注射）
第 1 天至第 3 天）和地塞米松（6mg，口服，第 1 天至第 5 天）同时进行，然后进行化疗。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加福沙匹坦为基础的三联方案
安慰剂加福沙匹坦（150mg i.v.
d1-d3）加昂丹司琼（8mg i.v.
d1-d3）和地塞米松（6mg p.o. d1-d5）化疗前。
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安慰剂在第 1 天和第 5 天，福沙匹坦 150mg i.v.在接受化疗前的第 1 天。
患者接受盐酸昂丹司琼（8mg，静脉注射）
第 1 天至第 3 天）和地塞米松（6mg，口服，第 1 天至第 5 天）同时进行，然后进行化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全阶段完全缓解 (CR)
大体时间：高度致吐化疗开始后第 1 天至第 8 天
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比较奥氮平加福沙匹坦方案与安慰剂加福沙匹坦方案的疗效；完全缓解 (CR) 定义为在整个阶段（高致吐性化疗开始后第 1 天至第 8 天）无呕吐且未使用挽救治疗
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高度致吐化疗开始后第 1 天至第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性期完全缓解 (CR)
大体时间：高度致吐性化疗开始后第 1 天至第 3 天
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高度致吐性化疗开始后第 1 天至第 3 天
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延迟期完全缓解 (CR)
大体时间：高度致吐性化疗开始后第 4 天至第 8 天
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高度致吐性化疗开始后第 4 天至第 8 天
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使用调查问卷在整个阶段没有明显的恶心
大体时间：高度致吐化疗开始后第 1 天至第 8 天
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高度致吐化疗开始后第 1 天至第 8 天
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使用问卷调查在急性期无明显恶心
大体时间：高度致吐性化疗开始后第 1 天至第 3 天
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高度致吐性化疗开始后第 1 天至第 3 天
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使用问卷调查在延迟阶段没有明显的恶心
大体时间：高度致吐性化疗开始后第 4 天至第 8 天
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高度致吐性化疗开始后第 4 天至第 8 天
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使用功能性生活指数-呕吐问卷比较生活质量
大体时间：从基线到高度致吐化疗开始后第 8 天
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从基线到高度致吐化疗开始后第 8 天
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比较奥氮平加福沙匹坦方案与安慰剂加福沙匹坦方案在首次呕吐发作天数方面的差异。
大体时间：高度致吐化疗开始后第 1 天至第 8 天
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高度致吐化疗开始后第 1 天至第 8 天
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比较由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到高度致吐化疗开始后第 8 天
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从基线到高度致吐化疗开始后第 8 天
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比较医院焦虑抑郁量表评分变化
大体时间：从基线到高度致吐化疗开始后第 8 天
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医院焦虑抑郁量表包括焦虑和抑郁两个分量表，分别有焦虑(a)和抑郁(d)7个条目。
每个项目分为0-3四个等级。
得分越高，焦虑和抑郁越严重。
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从基线到高度致吐化疗开始后第 8 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时5-羟色胺和P物质的血浆浓度
大体时间：从基线到高度致吐化疗开始后第 8 天
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探讨5-羟色胺血浆浓度、P物质与药效的关系
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从基线到高度致吐化疗开始后第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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