Olanzapine + Fosaprepitant 표준 진토제 치료: 구토 위험이 높은 수일 화학 요법을 받는 환자의 화학 요법 유발 구역 및 구토 예방: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 (OFFER)
2020년 8월 28일 업데이트: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Olanzapine Plus Fosaprepitant Standard 항구토제 치료: 구토 위험이 높은 수일 화학 요법을 받는 환자의 화학 요법 유발 구역 및 구토 예방: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구(OFFER)
이것은 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검, 3상 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 고도의 구토를 유발하는 환자의 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 올란자핀 + 포사프레피탄트 + 온단세트론 및 덱사메타손 대 포사프레피탄트 + 온단세트론 및 덱사메타손의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검, 3상 연구입니다. 여러 날의 화학 요법을 위험에 빠뜨립니다.
적격 환자는 올란자핀과 포사프레피탄트 표준 항구토제 요법 또는 포사프레피탄트 표준 항구토제 요법을 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdou, 중국
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Kunming, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanning, 중국
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Ningbo, 중국
- Ningbo medical center lihuili hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang, 중국
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: (축약)
- 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 환자;
- 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양으로 진단되었고;
- 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-2입니다.
- 환자의 예상 수명은 ≥ 3개월이었습니다.
- 3일 간의 시스플라틴 기반 화학 요법이 예정된 환자.
제외 기준: (축약)
- 환자는 정신 장애가 있거나 정서 장애를 앓고 있습니다.
- 환자는 알코올 남용을 포함하여 현재 불법 약물을 사용하고 있습니다.
- 시스플라틴 화학 요법 동안 줄기 세포 구조 요법의 계획된 투여 환자;
- 환자는 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자들은 일반 파클리탁셀(피마자유를 용매로 사용)을 포함한 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
- 활동성 감염(예: 폐렴) 또는 악성 종양 이외의 제어되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)이 있는 환자로, 연구원은 이것이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물로 치료를 받는 환자를 노출시킬 수 있다고 생각합니다. 불필요한 위험;
- 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자를 불필요한 위험에 노출시킬 수 있다고 연구원이 믿는 모든 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 시스플라틴 주입 초기 6일 전 및/또는 시스플라틴 주입 후 6일 이내에 중등도 또는 고도의 구토 유발 화학요법으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 치료 일주일 이내에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받을 예정이었습니다.
- 절대 호중구 수<1,500 세포/L, 백혈구 수<3,000 세포/L, 혈소판 수<100,000 세포/L, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소>2.5 정상 상한(ULN), 빌리루빈 > 1.5 ULN 및 크레아티닌 > 1.5 ULN;
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- 환자들은 치료 전 24시간 동안 구토나 메스꺼움을 겪었습니다.
- 환자는 협우각 녹내장 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 평가에 따라 치료 약물의 효능에 영향을 미칠 치료 첫 날 이전 30일 이내에 CYP3A4 유도제를 복용 중이거나 사용한 적이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 치료 첫 날 이전 7일 이내에 CYP3A4 기질 및 억제제를 복용 중이거나 사용한 적이 있는 환자는 연구원의 평가에 따라 치료 약물 관련 부작용이 크게 증가할 것이며, 등록할 수 없습니다.
- 치료 첫날 전 48시간 이내에 환자는 다음과 같은 항구토제를 사용했습니다: 5-하이드록시트립타민 3수용체 길항제(예: 온단세트론), 페노티아진(예: 프로클로르페라진), 벤조페논(예: 할로페리돌), 벤즈아미드(예: 메토클로프라미드), 돔페리돈, 카나비노이드, 항구토 가능성이 있는 약초, 스코폴라민, 사이클리진 등
- 환자는 연구 첫날 전 48시간 이내에 벤조디아제핀 또는 오피오이드를 투여받기 시작했습니다(매일 트리아졸람, 테마제팜 또는 미다졸람 단일 용량 제외).
- 환자는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추 신경계 악성 종양이 있었습니다.
- 환자는 전신 진균 감염 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같이 덱사메타손을 5일 동안 복용할 수 없는 수반되는 질병이 있었습니다.
- 환자는 프로토콜에 규정된 용량을 제외하고 첫날 전 72시간 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법을 받을 수 없었습니다. 그러나 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용되었습니다.
- 환자는 포사프레피탄트 메글루민, 올란자핀, 온단세트론 또는 덱사메타손에 과민한 병력이 있었습니다.
- 환자들은 과거에 뉴로키닌-1 수용체 길항제로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀 + 포사프레피탄트 기반 삼중 요법
올란자핀(5mg p.o. d1-d5) 및 포사프레피탄트(150mg i.v.
d1-d3) + 온단세트론(8mg i.v.
d1-d3) 및 덱사메타손(6mg p.o. d1-d5) 화학 요법을 받기 전.
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올란자핀 5mg p.o. 1-5일째, 포사프레피탄트 150mg i.v. 화학 요법을 받기 전 1일째.
환자들은 온단세트론 염산염(8mg, i.v.
1일 - 3일) 및 덱사메타손(6mg, 경구, 1일 - 5일)을 화학요법을 받기 전에 동시에.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 포사프레피탄트 기반 삼중 요법
위약 + 포사프레피탄트(150mg i.v.
d1-d3) + 온단세트론(8mg i.v.
d1-d3) 및 덱사메타손(6mg p.o. d1-d5) 화학 요법을 받기 전.
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위약 p.o. 1-5일째, 포사프레피탄트 150mg i.v. 화학 요법을 받기 전 1일째.
환자들은 온단세트론 염산염(8mg, i.v.
1일 - 3일) 및 덱사메타손(6mg, 경구, 1일 - 5일)을 화학요법을 받기 전에 동시에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 단계 동안 완료 응답(CR)
기간: 고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 1일에서 8일
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효능과 관련하여 올란자핀 + 포사프레피탄트 요법과 위약 + 포사프레피탄트 요법을 비교합니다. 완전 반응(CR)은 고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 전체 단계(1일~8일) 동안 구토 없음 및 구조 요법 사용 없음으로 정의됨)
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고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 1일에서 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 동안 완전 반응(CR)
기간: 고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 1일 내지 3일
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고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 1일 내지 3일
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지연 단계 동안 완전한 반응(CR)
기간: 고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 4일 내지 8일
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고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 4일 내지 8일
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설문지를 사용하여 전체 단계 동안 심각한 메스꺼움 없음
기간: 고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 1일에서 8일
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고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 1일에서 8일
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설문지를 사용하여 급성기 동안 심각한 메스꺼움 없음
기간: 고도의 구토 유발성 화학 요법 개시 후 1일에서 3일
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고도의 구토 유발성 화학 요법 개시 후 1일에서 3일
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설문지를 사용하여 지연된 단계 동안 심각한 메스꺼움 없음
기간: 고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 4일 내지 8일
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고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 4일 내지 8일
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기능적 생활지수-구토 설문지를 이용한 삶의 질 비교
기간: 고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 기준선부터 8일까지
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고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 기준선부터 8일까지
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올란자핀 + 포사프레피탄트 요법과 위약 + 포사프레피탄트 요법을 첫 번째 구토 삽화까지의 일수 측면에서 비교합니다.
기간: 고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 1일에서 8일
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고도의 구토 유발 화학 요법 개시 후 1일에서 8일
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 비교하기 위해
기간: 고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 기준선부터 8일까지
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고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 기준선부터 8일까지
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병원 불안 및 우울 척도를 이용한 점수 변화 비교
기간: 고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 기준선부터 8일까지
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병원 불안 및 우울증 척도에는 불안(a) 및 우울증(d)에 대해 각각 7개의 항목이 있는 불안 및 우울증의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
각 항목은 0-3의 4등급으로 나뉩니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 심각한 것입니다.
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고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 기준선부터 8일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5-하이드록시트립타민 및 물질 P의 혈장 농도
기간: 고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 기준선부터 8일까지
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5-하이드록시트립타민, 물질 P의 혈장 농도와 효능 사이의 관계를 탐색하기 위해
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고도의 구토 유발성 화학요법 개시 후 기준선부터 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-TN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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