Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapine Plus Fosaprepitant Standard hányáscsillapító terápia a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére magas hányás kockázatú többnapos kemoterápiában részesülő betegeknél: multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat (OFFER)

2020. augusztus 28. frissítette: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapine Plus Fosaprepitant Standard hányáscsillapító terápia a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére magas hányás kockázatú többnapos kemoterápiában részesülő betegeknél: multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat (AJÁNLAT)

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat, amely az olanzapin plusz foszaprepitant plusz ondanszetron és dexametazon hatásosságát és biztonságosságát a foszaprepitant plusz ondanszetron és dexametazon kombinációjával értékeli a kemoterápia által kiváltott hányinger és erős hányás megelőzésében szenvedő betegeknél. kockázat több napos kemoterápia. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy olanzapin + foszaprepitant standard hányáscsillapító terápiát vagy foszaprepitant standard hányáscsillapító terápiát kapjanak 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Kína
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Kína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kína
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Kína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Kína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Kína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Kína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kína
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: (rövidítve)

  1. ≥ 18 és ≤ 75 éves férfi és női betegek;
  2. A betegeknél szövettani vagy citológiailag igazolt szolid rosszindulatú daganatok voltak;
  3. A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2;
  4. A betegek várható élettartama ≥ 3 hónap volt;
  5. Azok a betegek, akiknek 3 napos ciszplatin alapú kemoterápiát kaptak.

Kizárási kritériumok: (rövidítve)

  1. A betegek értelmi fogyatékosok vagy érzelmi zavarokban szenvedtek;
  2. A betegek jelenleg tiltott kábítószert fogyasztottak, beleértve az alkohollal való visszaélést is;
  3. A betegek a ciszplatin-kemoterápia alatt őssejt-mentő terápia beadását tervezték;
  4. A betegek az elmúlt 4 hétben más klinikai vizsgálatokban is részt vettek;
  5. A betegeket kemoterápiával kezelték, beleértve a közönséges paklitaxelt (oldószerként ricinusolajat használva);
  6. Aktív fertőzésben (pl. tüdőgyulladás) vagy bármilyen kontrollálatlan betegségben (pl. diabéteszes ketoacidózis, gasztrointesztinális elzáródás) szenvedő betegek, kivéve a rosszindulatú daganatokat, és a kutatók úgy vélik, hogy ez összezavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kitéve a vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegeket szükségtelen kockázat;
  7. A betegek bármilyen olyan betegségben szenvednek, amelyről a kutató úgy gondolja, hogy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy szükségtelen kockázatnak teheti ki a beteget;
  8. A betegeket mérsékelten vagy erősen emetogén kemoterápiával kezelték a ciszplatin infúzió kezdete előtt 6 napon belül és/vagy a ciszplatin infúzió után 6 nappal;
  9. A betegek a kezelést követő egy héten belül hasi vagy medencei sugárterápiát kaptak;
  10. Abszolút neutrofilszám <1500 sejt/l, fehérvérsejtszám <3000 sejt/l, thrombocytaszám <100.000 sejt/l, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz > 2,5 normál felső határ (ULN), bilirubin > 1,5 ULN és kreatinin > 1,5 ULN;
  11. A betegek terhesek vagy szoptattak;
  12. A betegek hányástól vagy hányingertől szenvedtek a kezelést megelőző 24 órában;
  13. A betegekről ismert volt a szűk zugú glaukóma kockázata.
  14. Azok a betegek, akik a kezelés első napja előtt 30 napon belül CYP3A4 induktorokat szednek vagy használtak, ami a kutató értékelése szerint befolyásolja a terápiás gyógyszerek hatékonyságát, nem vehetők fel;
  15. Azok a betegek, akik a kezelés első napja előtt 7 napon belül CYP3A4 szubsztrátokat és inhibitorokat szednek vagy használtak, a kutató értékelése szerint jelentősen megnövelik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számát, nem vehetők fel;
  16. A kezelés első napja előtt 48 órával a betegek a következő hányáscsillapító szereket alkalmazták: 5-hidroxi-triptamin 3 receptor antagonisták (például ondansetron), fenotiazinok (például proklórperazin), benzofenonok (például haloperidol), benzamid (például metoklopramid), domperidon, kannabinoidok, potenciális hányáscsillapító hatású gyógynövények, szkopolamin és ciklizin stb.;
  17. A betegek benzodiazepineket vagy opioidokat kaptak a vizsgálat első napja előtt 48 órán belül (kivéve a triazolámot, a temazepamot vagy a midazolámot, napi egyszeri adagban);
  18. A betegeknek tüneti primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri rosszindulatú daganatai voltak;
  19. A betegeknek olyan kísérő betegségei voltak, amelyek 5 napig nem szedhették a dexametazont, mint például a szisztémás gombás fertőzés vagy a kontrollálatlan diabetes mellitus;
  20. A betegek az első nap előtt 72 órán belül nem kaphattak szisztémás glükokortikoid terápiát, kivéve a protokollban előírtakat; a helyi és inhalációs kortikoszteroidok azonban megengedettek voltak;
  21. A betegek anamnézisében túlérzékenyek voltak a foszaprepitáns megluminra, olanzapinra, ondansetronra vagy dexametazonra.
  22. A betegeket korábban neurokinin-1 receptor antagonistával kezelték;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: olanzapin plusz foszaprepitáns alapú hármas adagolási rend
Olanzapin (5 mg p.o. d1-d5) plusz foszaprepitáns (150 mg i.v. d1-d3) plusz ondansetron (8 mg i.v. d1-d3) és dexametazon (6 mg p.o. d1-d5） kemoterápia előtt.
Drog: olanzapin plusz foszaprepitáns alapú hármas adagolási rend
olanzapin 5 mg p.o. az 1. napon az 5. napon 150 mg foszaprepitant i.v. a kemoterápia megkezdése előtti 1. napon. A betegek ondansetron-hidrokloridot (8 mg, i.v. 1. nap 3. nap) és dexametazon (6 mg, orális, 1. nap, 5. nap) egyidejűleg, a kemoterápia előtt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plusz foszaprepitáns alapú hármas adagolási rend
Placebo plusz foszaprepitant (150 mg i.v. d1-d3) plusz ondansetron (8 mg i.v. d1-d3) és dexametazon (6 mg p.o. d1-d5） kemoterápia előtt.
Drog: placebo plusz foszaprepitant alapú hármas adagolási rend
placebo p.o. az 1. napon az 5. napon 150 mg foszaprepitant i.v. a kemoterápia megkezdése előtti 1. napon. A betegek ondansetron-hidrokloridot (8 mg, i.v. 1. nap 3. nap) és dexametazon (6 mg, orális, 1. nap, 5. nap) egyidejűleg, a kemoterápia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) a teljes fázis alatt
Időkeret: Az 1-8. nap az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Összehasonlítani az olanzapin plusz foszaprepitant kezelési rendet a placebo plusz foszaprepitant kezelési renddel a hatékonyság tekintetében; teljes válasz (CR) úgy definiálható, hogy a teljes fázisban (az 1. naptól a 8. napig) nem hánytak, és nem alkalmaztak mentőterápiát, az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Az 1-8. nap az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) az akut fázisban
Időkeret: 1. naptól 3. napig az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
1. naptól 3. napig az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Teljes válasz (CR) a késleltetett fázisban
Időkeret: A 4. naptól a 8. napig az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
A 4. naptól a 8. napig az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Nem volt jelentős hányinger a teljes fázisban a kérdőív használatával
Időkeret: Az 1-8. nap az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Az 1-8. nap az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Kérdőív segítségével nem tapasztaltunk jelentős hányingert az akut fázisban
Időkeret: Az 1. és 3. nap az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Az 1. és 3. nap az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Kérdőív segítségével nem tapasztaltunk jelentős hányingert a késleltetett fázisban
Időkeret: A 4. naptól a 8. napig az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
A 4. naptól a 8. napig az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Az életminőség összehasonlítása a funkcionális életvitel index-hánytatás kérdőív segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. napig erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
A kiindulási állapottól a 8. napig erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Az olanzapin plusz foszaprepitáns kezelés és a placebo plusz foszaprepitant kezelés összehasonlítása az első hányásig eltelt napok száma alapján.
Időkeret: Az 1-8. nap az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Az 1-8. nap az erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának összehasonlítása a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. napig erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
A kiindulási állapottól a 8. napig erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
A pontszám változásának összehasonlítása a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. napig erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála két alskálát tartalmaz: szorongást és depressziót, 7 tétellel a szorongásra (a), illetve a depresszióra (d). Minden tétel négy 0-3 fokozatra van osztva. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás és a depresszió.
A kiindulási állapottól a 8. napig erősen emetogén kemoterápia megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5-hidroxi-triptamin és a P anyag plazmakoncentrációja az alapvonalon
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. napig erősen emetogén kemoterápia megkezdése után
Az 5-hidroxi-triptamin plazmakoncentrációja, a P-anyag és a hatásosság közötti kapcsolat feltárása
A kiindulási állapottól a 8. napig erősen emetogén kemoterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-TN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel