Tratamiento antiemético estándar con olanzapina más fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia de varios días de alto riesgo emético: un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (OFFER)
28 de agosto de 2020 actualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Tratamiento antiemético estándar con olanzapina más fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia de varios días de alto riesgo emético: un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (OFERTA)
Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de olanzapina más fosaprepitant más ondansetrón y dexametasona versus fosaprepitant más ondansetrón y dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes que reciben tratamiento emético alto. riesgo de quimioterapia de varios días.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir olanzapina más fosaprepitant como tratamiento antiemético estándar o fosaprepitant como tratamiento antiemético estándar en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdou, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
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Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbin, Porcelana
- Harbin medical university cancer hospital
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Kunming, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanning, Porcelana
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Ningbo, Porcelana
- Ningbo medical center lihuili hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang, Porcelana
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (abreviado)
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 y ≤ 75 años;
- Los pacientes fueron diagnosticados con tumores malignos sólidos confirmados histológicamente o citológicamente;
- Los pacientes tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- Los pacientes tenían una esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses;
- Pacientes que estaban programados para 3 días de quimioterapia basada en cisplatino.
Criterios de exclusión: (abreviado)
- Los pacientes eran discapacitados mentales o padecían trastornos emocionales;
- Los pacientes tenían uso actual de drogas ilícitas, incluido el abuso de alcohol;
- Pacientes con administración programada de terapia de rescate de células madre durante la quimioterapia con cisplatino;
- Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas;
- Los pacientes fueron tratados con quimioterapia que incluía paclitaxel común (usando aceite de ricino como solvente);
- Pacientes con infecciones activas (p. ej., neumonía) o cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal) que no sean tumores malignos, y los investigadores creen que puede confundir los resultados del estudio o exponer a los pacientes que reciben tratamiento con el fármaco del estudio en riesgo innecesario;
- Los pacientes tienen alguna enfermedad que el investigador cree que puede confundir los resultados del estudio o exponer al paciente a un riesgo innecesario;
- Los pacientes fueron tratados con quimioterapia moderada o altamente emetógena dentro de los 6 días anteriores a la infusión inicial de cisplatino y/o 6 días después de la infusión de cisplatino;
- Los pacientes estaban programados para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de una semana de tratamiento;
- Recuento absoluto de neutrófilos <1.500 células/ L, recuento de glóbulos blancos <3.000 células/ L, recuento de plaquetas <100.000 células/ L, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa > 2,5 límite superior normal (ULN), bilirrubina > 1,5 ULN y creatinina > 1,5 LSN;
- Los pacientes estaban embarazadas o amamantando;
- Los pacientes habían sufrido vómitos o náuseas en las 24 horas previas al tratamiento;
- Se sabía que los pacientes tenían riesgo de glaucoma de ángulo estrecho;
- No pueden inscribirse pacientes que estén tomando o hayan usado inductores de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores al primer día de tratamiento, lo que afectará la eficacia de los medicamentos de tratamiento según la evaluación del investigador;
- Los pacientes que estén tomando o hayan usado sustratos e inhibidores de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al primer día de tratamiento aumentarán significativamente los eventos adversos relacionados con el medicamento de tratamiento de acuerdo con la evaluación del investigador, no pueden inscribirse;
- Dentro de las 48 horas anteriores al primer día de tratamiento, los pacientes usaron los siguientes agentes antieméticos: antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina 3 (como ondansetrón), fenotiazinas (como proclorperazina), benzofenonas (como haloperidol), benzamida (como metoclopramida), domperidona, cannabinoides, hierbas con efectos antieméticos potenciales, escopolamina y ciclizina, etc.;
- Los pacientes comenzaron a recibir benzodiazepinas u opioides dentro de las 48 horas previas al primer día del estudio (excepto triazolam, temazepam o midazolam en dosis única diaria);
- Los pacientes tenían tumores malignos del sistema nervioso central primarios o metastásicos sintomáticos;
- Los pacientes tenían enfermedades concomitantes que no pudieron tomar dexametasona durante 5 días, como infección fúngica sistémica o diabetes mellitus no controlada;
- A los pacientes no se les permitió recibir ninguna dosis de terapia con glucocorticoides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores al primer día, excepto las prescritas en el protocolo; sin embargo, se permitieron los corticoides locales e inhalados;
- Los pacientes tenían antecedentes de hipersensibilidad a fosaprepitant meglumina, olanzapina, ondansetrón o dexametasona;
- Los pacientes habían sido tratados con antagonistas del receptor de neuroquinina-1 en el pasado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen triple a base de olanzapina más fosaprepitant
Olanzapina（5 mg p.o. d1-d5）más fosaprepitant（150 mg i.v.
d1-d3） más ondansetrón（8 mg i.v.
d1-d3）y dexametasona（6 mg p.o. d1-d5） antes de someterse a quimioterapia.
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olanzapina 5 mg p.o. el día 1-día 5, fosaprepitant 150 mg i.v. el día 1 antes de someterse a la quimioterapia.
Los pacientes recibieron clorhidrato de ondansetrón (8 mg, i.v.
día 1-día 3) y dexametasona (6mg, oral, día 1-día 5) al mismo tiempo, antes de someterse a quimioterapia.
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PLACEBO_COMPARADOR: Régimen triple basado en placebo más fosaprepitant
Placebo más fosaprepitant（150 mg i.v.
d1-d3） más ondansetrón（8 mg i.v.
d1-d3）y dexametasona（6 mg p.o. d1-d5） antes de someterse a quimioterapia.
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placebo p.o. el día 1-día 5, fosaprepitant 150 mg i.v. el día 1 antes de someterse a la quimioterapia.
Los pacientes recibieron clorhidrato de ondansetrón (8 mg, i.v.
día 1-día 3) y dexametasona (6mg, oral, día 1-día 5) al mismo tiempo, antes de someterse a quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (CR) durante la fase general
Periodo de tiempo: Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Comparar el régimen de olanzapina más fosaprepitant con el régimen de placebo más fosaprepitant con respecto a la eficacia; respuesta completa (RC) definida como ausencia de vómitos y ausencia de terapia de rescate durante la fase general (día 1 a día 8） después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena)
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Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (RC) durante la fase aguda
Periodo de tiempo: Día 1 a día 3 días después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Día 1 a día 3 días después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Respuesta completa (CR) durante la fase retardada
Periodo de tiempo: Día 4 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Día 4 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Sin náuseas significativas durante la fase general utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Sin náuseas significativas durante la fase aguda mediante el cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 a día 3 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Día 1 a día 3 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Sin náuseas significativas durante la fase tardía utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: Día 4 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Día 4 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Comparar la calidad de vida mediante el cuestionario índice de emesis de vida funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Comparar el régimen de olanzapina más fosaprepitant con el régimen de placebo más fosaprepitant en cuanto al número de días hasta el primer episodio emético.
Periodo de tiempo: Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Día 1 a día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Comparar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Comparar el cambio de puntuación utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria incluye dos subescalas: ansiedad y depresión, con 7 ítems para ansiedad (a) y depresión (d) respectivamente.
Cada elemento se divide en cuatro grados de 0-3.
Cuanto más alta es la puntuación, más graves son la ansiedad y la depresión.
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Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática de 5-hidroxitriptamina y sustancia P al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Explorar la relación entre la concentración plasmática de 5-hidroxitriptamina、sustancia P y la eficacia
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Desde el inicio hasta el día 8 después del inicio de la quimioterapia altamente emetógena
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Olanzapina
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- HS-TN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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