Olanzapin Plus Fosaprepitant standard antiemetisk terapi for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får flerdagers kjemoterapi med høy emetisk risiko: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie (OFFER)
28. august 2020 oppdatert av: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Olanzapin Plus Fosaprepitant standard antiemetisk terapi i forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pasienter som mottar flerdagers kjemoterapi med høy emetisk risiko: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie (TILBUD)
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind fase III-studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind fase III-studie som vurderer effekten og sikkerheten til Olanzapin pluss fosaprepitant pluss ondansetron og deksametason versus fosaprepitant pluss ondansetron og deksametason i forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter som får høy emetic. risikerer flerdagers kjemoterapi.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten olanzapin pluss fosaprepitant standard antiemetisk behandling eller fosaprepitant standard antiemetisk behandling i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdou, Kina
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Haerbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanning, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ningbo, Kina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, Kina
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Kina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (forkortet)
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år;
- Pasienter ble diagnostisert med histologisk eller cytologi bekreftet solide ondartede svulster;
- Pasienter har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
- Pasientene ble spådd forventet levealder på ≥ 3 måneder;
- Pasienter som var planlagt for 3 dager med cisplatinbasert kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier: (forkortet)
- Pasienter var mentalt funksjonshemmede eller led av følelsesmessige lidelser;
- Pasienter var gjeldende ulovlig narkotikabruk, inkludert alkoholmisbruk;
- Pasienter planlagt administrering av stamcelleredningsterapi under cisplatin-kjemoterapi;
- Pasienter har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene;
- Pasientene ble behandlet med kjemoterapi inkludert vanlig paklitaksel (med ricinusolje som løsningsmiddel);
- Pasienter med aktive infeksjoner (f.eks. lungebetennelse) eller annen ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra ondartede svulster, og forskerne mener at det kan forvirre resultatene av studien eller avsløre pasienter som får behandling med studiemedisinen kl. unødvendig risiko;
- Pasienter har en sykdom som forskeren mener kan forvirre resultatene av studien eller utsette pasienten for unødvendig risiko;
- Pasientene ble behandlet med moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi innen 6 dager før den første cisplatininfusjonen og/eller 6 dager etter cisplatininfusjonen;
- Pasienter var planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen en uke etter behandling;
- Absolutt nøytrofiltall <1 500 celler/L, antall hvite blodlegemer <3 000 celler/L, antall blodplater<100 000 celler/L, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase>2,5 øvre normalgrense (ULN), bilirubin > 1,5 ULN > og kreatinininin. 1,5 ULN;
- Pasienter var gravide eller ammende;
- Pasienter hadde lidd av oppkast eller kvalme i løpet av 24 timer før behandling;
- Pasienter var kjent for å ha risiko for trangvinkelglaukom;
- Pasienter som tar eller har brukt CYP3A4-induktorer innen 30 dager før første behandlingsdag, som vil påvirke effekten av behandlingsmedisinene i henhold til forskerens vurdering, kan ikke registreres;
- Pasienter som tar eller har brukt CYP3A4-substrater og -hemmere innen 7 dager før første behandlingsdag vil signifikant øke behandlingen medikamentrelaterte bivirkninger i henhold til forskerens vurdering, kan ikke registreres;
- Innen 48 timer før første behandlingsdag brukte pasientene følgende antiemetika: 5-hydroksytryptamin 3-reseptorantagonister (som ondansetron), fenotiaziner (som proklorperazin), benzofenoner (som haloperidol), benzamid (som metoklopramid), domperidon, cannabinoider, urter med potensielle antiemetiske effekter, scopolamin og cyclizine, etc;
- Pasienter begynte å få benzodiazepiner eller opioider innen 48 timer før den første dagen av studien (unntatt triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdose daglig);
- Pasienter hadde symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i sentralnervesystemet;
- Pasienter hadde samtidige sykdommer som ikke kunne ta deksametason på 5 dager, slik som systemisk soppinfeksjon eller ukontrollert diabetes mellitus;
- Pasientene fikk ikke motta noen dose av systemisk glukokortikoidbehandling innen 72 timer før den første dagen bortsett fra de som var foreskrevet i protokollen; men lokale og inhalerte kortikosteroider var tillatt;
- Pasienter hadde en historie med overfølsomhet overfor fosaprepitant meglumin, olanzapin, ondansetron eller deksametason.
- Pasienter hadde blitt behandlet med neurokinin-1-reseptorantagonist tidligere;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: olanzapin pluss fosaprepitant-basert trippelregime
Olanzapin (5mg p.o. d1-d5）pluss fosaprepitant（150mg i.v.
d1-d3） pluss ondansetron（8mg i.v.
d1-d3) og deksametason (6mg p.o. d1-d5） før de gjennomgår kjemoterapi.
|
olanzapin 5mg p.o. på dag 1-dag 5, fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1 før de gjennomgår cellegift.
Pasienter fikk ondansetronhydroklorid (8 mg, i.v.
dag 1-dag 3) og deksametason (6mg, oral, dag 1-dag 5) på samme tid, før de gjennomgår kjemoterapi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pluss fosaprepitant-basert trippelregime
Placebo pluss fosaprepitant (150 mg i.v.
d1-d3） pluss ondansetron（8mg i.v.
d1-d3) og deksametason (6mg p.o. d1-d5） før de gjennomgår kjemoterapi.
|
placebo p.o. på dag 1-dag 5, fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1 før de gjennomgår cellegift.
Pasienter fikk ondansetronhydroklorid (8 mg, i.v.
dag 1-dag 3) og deksametason (6mg, oral, dag 1-dag 5) på samme tid, før de gjennomgår kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons (CR) under totalfasen
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
For å sammenligne olanzapin pluss fosaprepitant regime med placebo pluss fosaprepitant regime med hensyn til effekt; fullstendig respons (CR) definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsterapi under den totale fasen (dag 1 til dag 8) etter oppstart av svært emetogen kjemoterapi)
|
Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons (CR) under akutt fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 dager etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Dag 1 til dag 3 dager etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
|
|
Fullstendig respons (CR) under forsinket fase
Tidsramme: Dag 4 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Dag 4 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
|
|
Ingen signifikant kvalme under den totale fasen ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
|
|
Ingen signifikant kvalme under akutt fase ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Dag 1 til dag 3 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
|
|
Ingen signifikant kvalme under forsinket fase ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Dag 4 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Dag 4 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
|
|
For å sammenligne livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet funksjonell leveindeks-emesis
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
|
|
For å sammenligne olanzapin pluss fosaprepitant regime med placebo pluss fosaprepitant regime når det gjelder antall dager til første emetiske episode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Dag 1 til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
|
|
For å sammenligne antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
|
|
For å sammenligne endringen av poengsum ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Sykehusangst- og depresjonsskala inkluderer to underskalaer: angst og depresjon, med 7 elementer for henholdsvis angst (a) og depresjon (d).
Hvert element er delt inn i fire karakterer på 0-3.
Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er angsten og depresjonen.
|
Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonen av 5-hydroksytryptamin og substans P ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
For å utforske forholdet mellom plasmakonsentrasjon av 5-hydroksytryptamin、substans P og effekt
|
Fra baseline til dag 8 etter oppstart av høyemetogen kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Olanzapin
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- HS-TN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .