Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin Plus Fosaprepitant standard antiemetisk terapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der modtager høj opkastningsrisiko flerdages kemoterapi: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie (OFFER)

28. august 2020 opdateret af: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapin Plus Fosaprepitant Standard antiemetisk terapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der modtager høj opkastningsrisiko flerdages kemoterapi: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse (TILBUD)

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet fase III-studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Olanzapin plus fosaprepitant plus ondansetron og dexamethason versus fosaprepitant plus ondansetron og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der får høj emeticum. risiko for flerdages kemoterapi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten olanzapin plus fosaprepitant standard antiemetisk behandling eller fosaprepitant standard antiemetisk behandling i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (forkortet)

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Patienterne blev diagnosticeret med histologisk eller cytologi bekræftede solide maligne tumorer;
  3. Patienter har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  4. Patienterne blev forudsagt en forventet levetid på ≥ 3 måneder;
  5. Patienter, der var planlagt til 3 dages cisplatinbaseret kemoterapi.

Eksklusionskriterier: (forkortet)

  1. Patienter var mentalt handicappede eller led af følelsesmæssige lidelser;
  2. Patienterne var aktuelt ulovligt stofbrug, herunder alkoholmisbrug;
  3. Patienter planlagde administration af stamcelleredningsterapi under cisplatin-kemoterapi;
  4. Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 4 uger;
  5. Patienterne blev behandlet med kemoterapi inklusive almindelig paclitaxel (ved anvendelse af ricinusolie som opløsningsmiddel);
  6. Patienter med aktive infektioner (f.eks. lungebetændelse) eller enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruktion) bortset fra ondartede tumorer, og forskerne mener, at det kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller afsløre patienter, der modtager behandling med undersøgelseslægemidlet kl. unødvendig risiko;
  7. Patienter har en sygdom, som forskeren mener kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udsætte patienten for unødvendig risiko;
  8. Patienterne blev behandlet med moderat eller stærkt emetogen kemoterapi inden for 6 dage før den initiale cisplatin-infusion og/eller 6 dage efter cisplatin-infusion;
  9. Patienterne var planlagt til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for en uges behandling;
  10. Absolut neutrofiltal<1.500 celler/L, antal hvide blodlegemer<3.000 celler/L, blodpladeantal<100.000 celler/L, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase>2,5 øvre normalgrænse (ULN), bilirubin > 1,5 ULN > og kreatinininin. 1,5 ULN;
  11. Patienterne var gravide eller ammede;
  12. Patienterne havde lidt af opkastning eller kvalme i de 24 timer før behandlingen;
  13. Patienter var kendt for at være i risiko for snævervinklet glaukom;
  14. Patienter, der tager eller har brugt CYP3A4-inducere inden for 30 dage før den første behandlingsdag, hvilket vil påvirke effektiviteten af ​​behandlingslægemidlerne ifølge forskerens vurdering, kan ikke tilmeldes;
  15. Patienter, der tager eller har brugt CYP3A4-substrater og -hæmmere inden for 7 dage før den første behandlingsdag, vil signifikant øge behandlingens lægemiddelrelaterede bivirkninger ifølge forskerens vurdering, kan ikke indskrives;
  16. Inden for 48 timer før den første behandlingsdag brugte patienterne følgende antiemetika: 5-hydroxytryptamin 3-receptorantagonister (såsom ondansetron), phenothiaziner (såsom prochlorperazin), benzophenoner (såsom haloperidol), benzamid (såsom metoclopramid), domperidon, cannabinoider, urter med potentielle antiemetiske virkninger, scopolamin og cyclizin, etc;
  17. Patienterne begyndte at få benzodiazepiner eller opioider inden for 48 timer før den første dag af undersøgelsen (undtagen triazolam, temazepam eller midazolam enkeltdosis dagligt);
  18. Patienterne havde symptomatiske primære eller metastatiske maligniteter i centralnervesystemet;
  19. Patienterne havde samtidige sygdomme, som ikke kunne tage dexamethason i 5 dage, såsom systemisk svampeinfektion eller ukontrolleret diabetes mellitus;
  20. Patienterne måtte ikke modtage nogen dosis af systemisk glukokortikoidbehandling inden for 72 timer før den første dag, undtagen dem, der var ordineret i protokollen; dog var lokale og inhalerede kortikosteroider tilladt;
  21. Patienterne havde en historie med overfølsomhed over for fosaprepitant meglumin, olanzapin, ondansetron eller dexamethason;
  22. Patienter var tidligere blevet behandlet med neurokinin-1-receptorantagonist;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: olanzapin plus fosaprepitant-baseret tredobbelt regime
Olanzapin (5mg p.o. d1-d5）plus fosaprepitant（150mg i.v. d1-d3） plus ondansetron（8mg i.v. d1-d3) og dexamethason (6mg p.o. d1-d5） før de gennemgår kemoterapi.
Medicin: olanzapin plus fosaprepitant-baseret tredobbelt regime
olanzapin 5mg p.o. på dag 1-dag 5, fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi. Patienterne fik ondansetronhydrochlorid (8 mg, i.v. dag 1-dag 3) og dexamethason (6mg, oral, dag 1-dag 5) på samme tid, før de gennemgår kemoterapi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus fosaprepitant-baseret tredobbelt regime
Placebo plus fosaprepitant (150 mg i.v. d1-d3） plus ondansetron（8mg i.v. d1-d3) og dexamethason (6mg p.o. d1-d5） før de gennemgår kemoterapi.
Medicin: placebo plus fosaprepitant-baseret tredobbelt regime
placebo p.o. på dag 1-dag 5, fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1, inden de gennemgår kemoterapi. Patienterne fik ondansetronhydrochlorid (8 mg, i.v. dag 1-dag 3) og dexamethason (6mg, oral, dag 1-dag 5) på samme tid, før de gennemgår kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) under den overordnede fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
At sammenligne olanzapin plus fosaprepitant regime med placebo plus fosaprepitant regime med hensyn til effekt; komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsterapi under den overordnede fase (dag 1 til dag 8) efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi)
Dag 1 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) under akut fase
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 dage efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Dag 1 til dag 3 dage efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Komplet respons (CR) under forsinket fase
Tidsramme: Dag 4 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Dag 4 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Ingen signifikant kvalme under den samlede fase ved brug af spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Dag 1 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Ingen signifikant kvalme under akut fase ved brug af spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Dag 1 til dag 3 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Ingen signifikant kvalme under forsinket fase ved brug af spørgeskema
Tidsramme: Dag 4 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Dag 4 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
At sammenligne livskvalitet ved hjælp af det funktionelle levende indeks-emesis spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Fra baseline til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
At sammenligne olanzapin plus fosaprepitant regime med placebo plus fosaprepitant regime med hensyn til antallet af dage til første emetiske episode.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Dag 1 til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
At sammenligne antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Fra baseline til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
At sammenligne ændringen af ​​score ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
Hospitals-angst- og depressionsskalaen omfatter to underskalaer: angst og depression, med 7 punkter for henholdsvis angst (a) og depression (d). Hvert emne er opdelt i fire karakterer på 0-3. Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er angst og depression.
Fra baseline til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af ​​5-hydroxytryptamin og substans P ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi
At udforske forholdet mellem plasmakoncentration af 5-hydroxytryptamin、substans P og effektivitet
Fra baseline til dag 8 efter påbegyndelse af stærkt emetogen kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-TN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med olanzapin plus fosaprepitant-baseret tredobbelt regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner