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Traitement antiémétique standard par olanzapine plus fosaprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie à haut risque émétique sur plusieurs jours : une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (OFFER)

28 août 2020 mis à jour par: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapine Plus Fosaprépitant Traitement antiémétique standard dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients recevant une chimiothérapie à haut risque émétique sur plusieurs jours : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 (OFFRE)

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'olanzapine plus fosaprépitant plus ondansétron et dexaméthasone par rapport au fosaprépitant plus ondansétron et dexaméthasone dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients recevant des risques de chimiothérapie de plusieurs jours. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement antiémétique standard par olanzapine plus fosaprépitant, soit un traitement antiémétique standard par fosaprépitant dans un rapport de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Chine
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (en abrégé)

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  2. Les patients ont été diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides histologiquement ou cytologiquement confirmées ;
  3. Les patients ont un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  4. Les patients avaient une espérance de vie prédite de ≥ 3 mois ;
  5. Patients devant recevoir 3 jours de chimiothérapie à base de cisplatine.

Critères d'exclusion : (en abrégé)

  1. Les patients étaient handicapés mentaux ou souffraient de troubles émotionnels ;
  2. Les patients consommaient actuellement des drogues illicites, y compris l'abus d'alcool ;
  3. Les patients ont programmé l'administration d'une thérapie de sauvetage par cellules souches pendant la chimiothérapie au cisplatine ;
  4. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines ;
  5. Les patients ont été traités par chimiothérapie comprenant du paclitaxel ordinaire (utilisant de l'huile de ricin comme solvant) ;
  6. Les patients atteints d'infections actives (p. risque inutile;
  7. Les patients ont une maladie qui, selon le chercheur, peut fausser les résultats de l'étude ou exposer le patient à des risques inutiles；
  8. Les patients ont été traités par une chimiothérapie modérée ou hautement émétisante dans les 6 jours précédant la première perfusion de cisplatine et/ou 6 jours après la perfusion de cisplatine ;
  9. Les patients devaient recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine suivant le traitement ;
  10. Numération absolue des neutrophiles<1 500 cellules/L, numération des globules blancs<3 000 cellules/L, numération plaquettaire<100 000 cellules/L, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase>2,5 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 LSN et créatinine > 1,5 LSN ;
  11. Les patientes étaient enceintes ou allaitaient ;
  12. Les patients avaient souffert de vomissements ou de nausées dans les 24 heures précédant le traitement ;
  13. Les patients étaient connus pour être à risque de glaucome à angle fermé；
  14. Les patients qui prennent ou ont utilisé des inducteurs du CYP3A4 dans les 30 jours précédant le premier jour de traitement, ce qui affectera l'efficacité des médicaments de traitement selon l'évaluation du chercheur, ne peuvent pas être inscrits ;
  15. Les patients qui prennent ou ont utilisé des substrats et des inhibiteurs du CYP3A4 dans les 7 jours précédant le premier jour de traitement augmenteront considérablement les événements indésirables liés au traitement selon l'évaluation du chercheur, ne peuvent pas être inscrits ;
  16. Dans les 48 heures précédant le premier jour de traitement, les patients ont utilisé les agents antiémétiques suivants : antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 3 (tels que l'ondansétron), phénothiazines (telles que la prochlorpérazine), benzophénones (telles que l'halopéridol), benzamide (telles que le métoclopramide), la dompéridone, les cannabinoïdes, les herbes aux effets antiémétiques potentiels, la scopolamine, la cyclizine, etc. ;
  17. Les patients ont commencé à recevoir des benzodiazépines ou des opioïdes dans les 48 heures précédant le premier jour de l'étude (à l'exception du triazolam, du témazépam ou du midazolam à dose unique quotidienne) ;
  18. Les patients avaient des tumeurs malignes du système nerveux central primaires ou métastatiques symptomatiques ;
  19. Les patients avaient des maladies concomitantes qui ne pouvaient pas prendre de la dexaméthasone pendant 5 jours, telles qu'une infection fongique systémique ou un diabète sucré non contrôlé ;
  20. Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir une dose de corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant le premier jour, à l'exception de celles prescrites dans le protocole ; cependant, les corticostéroïdes locaux et inhalés étaient autorisés ;
  21. Les patients avaient des antécédents d'hypersensibilité au fosaprépitant, à la méglumine, à l'olanzapine, à l'ondansétron ou à la dexaméthasone；
  22. Les patients avaient été traités avec un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 dans le passé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: trithérapie à base d'olanzapine et de fosaprépitant
Olanzapine（5mg p.o. j1-d5）plus fosaprépitant（150mg i.v. d1-d3） plus ondansétron（8mg i.v. d1-d3）et dexaméthasone（6mg p.o. j1-d5） avant de subir une chimiothérapie.
Médicament: trithérapie à base d'olanzapine et de fosaprépitant
olanzapine 5mg p.o. du jour 1 au jour 5, fosaprépitant 150 mg i.v. le jour 1 avant de subir une chimiothérapie. Les patients ont reçu du chlorhydrate d'ondansétron (8 mg, i.v. jour 1-jour 3) et dexaméthasone (6 mg, voie orale, jour 1-jour 5) en même temps, avant de subir une chimiothérapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Triple régime à base de placebo et de fosaprépitant
Placebo plus fosaprépitant（150mg i.v. d1-d3） plus ondansétron（8mg i.v. d1-d3）et dexaméthasone（6mg p.o. j1-d5） avant de subir une chimiothérapie.
Médicament: placebo plus traitement triple à base de fosaprépitant
placebo p.o. du jour 1 au jour 5, fosaprépitant 150 mg i.v. le jour 1 avant de subir une chimiothérapie. Les patients ont reçu du chlorhydrate d'ondansétron (8 mg, i.v. jour 1-jour 3) et dexaméthasone (6 mg, voie orale, jour 1-jour 5) en même temps, avant de subir une chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC) pendant la phase globale
Délai: Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Comparer le régime olanzapine plus fosaprépitant avec le régime placebo plus fosaprépitant en ce qui concerne l'efficacité ; réponse complète (RC) définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'un traitement de secours pendant la phase globale (jour 1 à jour 8） après le début de la chimiothérapie hautement émétisante)
Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC) pendant la phase aiguë
Délai: Jour 1 à jour 3 jours après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 1 à jour 3 jours après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Réponse complète (RC) pendant la phase retardée
Délai: Jour 4 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 4 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Pas de nausées significatives pendant la phase globale à l'aide du questionnaire
Délai: Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Pas de nausées significatives pendant la phase aiguë à l'aide du questionnaire
Délai: Jour 1 à jour 3 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 1 à jour 3 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Pas de nausées significatives pendant la phase retardée à l'aide du questionnaire
Délai: Jour 4 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 4 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Comparer la qualité de vie à l'aide du questionnaire Functional Living Index-emesis
Délai: De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Comparer le régime olanzapine plus fosaprépitant avec le régime placebo plus fosaprépitant en termes de nombre de jours jusqu'au premier épisode émétique.
Délai: Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Jour 1 à jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Comparer le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Pour comparer le changement de score à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière comprend deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression, avec 7 éléments pour l'anxiété (a) et la dépression (d) respectivement. Chaque item est divisé en quatre notes de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus l'anxiété et la dépression sont graves.
De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique de 5-hydroxytryptamine et de substance P au départ
Délai: De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante
Explorer la relation entre la concentration plasmatique de 5-hydroxytryptamine, la substance P et l'efficacité
De la ligne de base au jour 8 après le début de la chimiothérapie hautement émétisante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (RÉEL)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-TN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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