Olanzapina plus fosaprepitant Standardowa terapia przeciwwymiotna w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia wymiotów Wielodniowa chemioterapia: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 (OFFER)
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Olanzapina plus fosaprepitant Standardowa terapia przeciwwymiotna w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia wymiotów Wielodniowa chemioterapia: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 (OFERTA)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olanzapiny w skojarzeniu z fosaprepitantem w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem w porównaniu z fosaprepitantem w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym. ryzykować kilkudniową chemioterapię.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie przeciwwymiotne olanzapiną i fosaprepitantem lub standardowe leczenie przeciwwymiotne fosaprepitantem w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
352
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdou, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Haerbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Kunming, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanning, Chiny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ningbo, Chiny
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Chiny
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: (w skrócie)
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat;
- U pacjentów zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lite guzy złośliwe;
- Stan sprawności pacjentów we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) wynosi 0-2;
- Przewidywana długość życia pacjentów wynosiła ≥ 3 miesiące;
- Pacjenci, u których zaplanowano 3-dniową chemioterapię opartą na cisplatynie.
Kryteria wykluczenia: (w skrócie)
- Pacjenci byli upośledzeni umysłowo lub cierpieli na zaburzenia emocjonalne;
- Pacjenci byli obecnie nielegalnie zażywający narkotyki, w tym nadużywający alkoholu;
- Planowane podawanie pacjentom terapii ratunkowej komórkami macierzystymi podczas chemioterapii cisplatyną;
- Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Pacjenci byli leczeni chemioterapią, w tym zwykłym paklitakselem (z użyciem oleju rycynowego jako rozpuszczalnika);
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami (np. zapaleniem płuc) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą (np. cukrzycowa kwasica ketonowa, niedrożność przewodu pokarmowego) inną niż nowotwory złośliwe, a naukowcy uważają, że może to zakłócić wyniki badania lub narazić pacjentów otrzymujących leczenie badanym lekiem w niepotrzebne ryzyko;
- Pacjenci cierpią na jakąkolwiek chorobę, która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko;
- Pacjenci byli leczeni chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym w ciągu 6 dni przed rozpoczęciem infuzji cisplatyny i (lub) 6 dni po infuzji cisplatyny;
- Pacjenci mieli zaplanowaną radioterapię brzucha lub miednicy w ciągu tygodnia od leczenia;
- Bezwzględna liczba neutrofilów <1500 komórek/l, liczba białych krwinek <3000 komórek/l, liczba płytek krwi <100 000 komórek/l, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa >2,5 górna granica normy (GGN), bilirubina >1,5 GGN i kreatynina > 1,5 GGN;
- Pacjenci byli w ciąży lub karmili piersią;
- Pacjenci cierpieli na wymioty lub nudności w ciągu 24 godzin przed leczeniem;
- Wiadomo, że pacjenci byli narażeni na ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania;
- Pacjenci, którzy przyjmują lub stosowali induktory CYP3A4 w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia, co w ocenie badacza wpłynie na skuteczność leków leczniczych, nie mogą być rekrutowani;
- Pacjenci, którzy przyjmują lub stosowali substraty i inhibitory CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem leczenia, w ocenie badacza znacznie zwiększą działania niepożądane związane z lekiem, nie mogą być włączeni;
- W ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem leczenia pacjenci przyjmowali następujące leki przeciwwymiotne: antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (np. ondansetron), fenotiazyny (np. prochlorperazyna), benzofenony (np. haloperidol), benzamid (np. metoklopramid), domperydon, kannabinoidy, zioła o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym, skopolamina i cyklizyna itp.;
- Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie benzodiazepin lub opioidów w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania (z wyjątkiem pojedynczej dawki triazolamu, temazepamu lub midazolamu dziennie);
- Pacjenci mieli objawowe pierwotne lub przerzutowe nowotwory ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci mieli współistniejące choroby, które nie mogły przyjmować deksametazonu przez 5 dni, takie jak ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub niekontrolowana cukrzyca;
- Pacjentom nie pozwolono otrzymać żadnej dawki ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidami w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem, z wyjątkiem tych przepisanych w protokole; jednakże dozwolone były miejscowe i wziewne kortykosteroidy;
- Pacjenci mieli w wywiadzie nadwrażliwość na fosaprepitant megluminę, olanzapinę, ondansetron lub deksametazon;
- Pacjenci byli w przeszłości leczeni antagonistą receptora neurokininy-1;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: olanzapina plus fosaprepitant w potrójnym schemacie
Olanzapina（5mg p.o. d1-d5) plus fosaprepitant (150 mg i.v.
d1-d3) plus ondansetron (8 mg iv.
d1-d3) i deksametazon (6 mg p.o. d1-d5) przed poddaniem się chemioterapii.
|
olanzapina 5mg p.o. w dniu 1-dzień 5, fosaprepitant 150mg i.v. w 1 dniu przed chemioterapią.
Pacjenci otrzymywali chlorowodorek ondansetronu (8 mg, i.v.
dzień 1-dzień 3) i deksametazon (6 mg, doustnie, dzień 1-dzień 5) w tym samym czasie, przed poddaniem się chemioterapii.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Potrójny schemat oparty na placebo i fosaprepitancie
Placebo plus fosaprepitant (150 mg i.v.)
d1-d3) plus ondansetron (8 mg iv.
d1-d3) i deksametazon (6 mg p.o. d1-d5) przed poddaniem się chemioterapii.
|
placebo doustnie w dniu 1-dzień 5, fosaprepitant 150mg i.v. w 1 dniu przed chemioterapią.
Pacjenci otrzymywali chlorowodorek ondansetronu (8 mg, i.v.
dzień 1-dzień 3) i deksametazon (6 mg, doustnie, dzień 1-dzień 5) w tym samym czasie, przed poddaniem się chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź całkowita (CR) podczas fazy ogólnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Porównanie schematu olanzapina plus fosaprepitant ze schematem placebo plus fosaprepitant pod względem skuteczności; odpowiedź całkowita (CR) zdefiniowana jako brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej podczas całej fazy (od dnia 1 do dnia 8） po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym)
|
Dzień 1 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź całkowita (CR) w fazie ostrej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 dni po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Dzień 1 do dnia 3 dni po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
|
|
Odpowiedź całkowita (CR) podczas fazy opóźnionej
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Od dnia 4 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
|
|
Brak znaczących nudności podczas ogólnej fazy z użyciem kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Dzień 1 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
|
|
Brak znaczących nudności w fazie ostrej przy użyciu kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Dzień 1 do dnia 3 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
|
|
Brak znaczących nudności podczas fazy opóźnionej przy użyciu kwestionariusza
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Od dnia 4 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
|
|
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariusza funkcjonalnego indeksu życia i wymiotów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Od wartości początkowej do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
|
|
Porównanie schematu olanzapina plus fosaprepitant ze schematem placebo plus fosaprepitant pod względem liczby dni do pierwszego epizodu wymiotnego.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Dzień 1 do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
|
|
Porównanie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Od wartości początkowej do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
|
|
Porównanie zmiany wyniku za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji składa się z dwóch podskal: lęku i depresji, z 7 pozycjami odpowiednio dla lęku (a) i depresji (d).
Każdy element jest podzielony na cztery stopnie od 0 do 3.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy jest lęk i depresja.
|
Od wartości początkowej do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 5-hydroksytryptaminy i substancji P w osoczu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Zbadanie związku między stężeniem 5-hydroksytryptaminy、substancji P w osoczu a skutecznością
|
Od wartości początkowej do dnia 8 po rozpoczęciu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Olanzapina
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-TN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .