Olanzapina Plus Fosaprepitant Terapia Antiemética Padrão na Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Pacientes Recebendo Quimioterapia de Vários Dias de Alto Risco Emético: um Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo (OFFER)
28 de agosto de 2020 atualizado por: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Olanzapina Plus Fosaprepitant Terapia antiemética padrão na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes recebendo quimioterapia de vários dias com alto risco emético: um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (OFERTA)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, avaliando a eficácia e segurança de Olanzapina mais fosaprepitanto mais ondansetrona e dexametasona versus fosaprepitanto mais ondansetrona e dexametasona na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes recebendo alta emética risco de quimioterapia de vários dias.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber terapia antiemética padrão com olanzapina mais fosaprepitant ou terapia antiemética padrão com fosaprepitant em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdou, China
- Sichuan Cancer Hospital& Institute
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbin, China
- Harbin medical university cancer hospital
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Hefei, China
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Kunming, China
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanning, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Ningbo, China
- Ningbo medical center lihuili hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang, China
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: (abreviado)
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
- Os pacientes foram diagnosticados com tumores sólidos malignos confirmados histologicamente ou por citologia;
- Os pacientes têm um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- A expectativa de vida prevista para os pacientes era ≥ 3 meses;
- Pacientes que foram programados para 3 dias de quimioterapia à base de cisplatina.
Critérios de Exclusão: (abreviado)
- Os pacientes eram deficientes mentais ou sofriam de distúrbios emocionais;
- Os pacientes eram usuários de drogas ilícitas, incluindo abuso de álcool;
- Pacientes com administração programada de terapia de resgate com células-tronco durante a quimioterapia com cisplatina;
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas;
- Os pacientes foram tratados com quimioterapia incluindo paclitaxel comum (usando óleo de rícino como solvente);
- Pacientes com infecções ativas (p. risco desnecessário;
- Os pacientes têm qualquer doença que o pesquisador acredite que possa confundir os resultados do estudo ou expor o paciente a riscos desnecessários;
- Os pacientes foram tratados com quimioterapia moderada ou altamente emetogênica dentro de 6 dias antes da infusão inicial de cisplatina e/ou 6 dias após a infusão de cisplatina;
- Os pacientes foram programados para receber radioterapia no abdome ou na pelve dentro de uma semana de tratamento;
- Contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/ L, contagem de leucócitos <3.000 células/ L, contagem de plaquetas <100.000 células/ L, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase >2,5 limite superior do normal (LSN), bilirrubina > 1,5 LSN e creatinina > 1,5 LSN;
- Os pacientes estavam grávidas ou amamentando;
- Os pacientes apresentaram vômitos ou náuseas nas 24 horas anteriores ao tratamento;
- Os pacientes eram conhecidos por estarem em risco de glaucoma de ângulo estreito;
- Não poderão ser inscritos pacientes que estejam tomando ou tenham feito uso de indutores do CYP3A4 nos 30 dias anteriores ao primeiro dia de tratamento, o que afetará a eficácia dos medicamentos de tratamento segundo avaliação do pesquisador;
- Pacientes que estão tomando ou usaram substratos e inibidores do CYP3A4 dentro de 7 dias antes do primeiro dia de tratamento irão aumentar significativamente os eventos adversos relacionados ao medicamento do tratamento de acordo com a avaliação do pesquisador, não podem ser inscritos;
- Dentro de 48 horas antes do primeiro dia de tratamento, os pacientes usaram os seguintes agentes antieméticos: antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina 3 (como ondansetrona), fenotiazinas (como proclorperazina), benzofenonas (como haloperidol), benzamida (como metoclopramida), domperidona, canabinóides, ervas com potenciais efeitos antieméticos, escopolamina e ciclizina, etc;
- Os pacientes começaram a receber benzodiazepínicos ou opioides 48 horas antes do primeiro dia do estudo (exceto triazolam, temazepam ou midazolam dose única diária);
- Os pacientes apresentavam malignidades sintomáticas primárias ou metastáticas do sistema nervoso central;
- Os pacientes apresentavam doenças concomitantes que impossibilitavam o uso de dexametasona por 5 dias, como infecção fúngica sistêmica ou diabetes melito não controlado;
- Os pacientes não foram autorizados a receber nenhuma dose de glicocorticóide sistêmico dentro de 72 horas antes do primeiro dia, exceto aquelas prescritas no protocolo; no entanto, corticosteróides locais e inalatórios foram permitidos;
- Os pacientes tinham história de hipersensibilidade a fosaprepitant meglumine, olanzapina, ondansetron ou dexametasona;
- Os pacientes foram tratados com antagonista do receptor de neuroquinina-1 no passado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: olanzapina mais esquema triplo baseado em fosaprepitant
Olanzapina (5mg p.o. d1-d5) mais fosaprepitant (150 mg i.v.
d1-d3) mais ondansetrona (8 mg i.v.
d1-d3) e dexametasona (6mg p.o. d1-d5) antes de passar pela quimioterapia.
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olanzapina 5mg p.o. no dia 1-dia 5, fosaprepitant 150 mg i.v. no dia 1 antes de submeter-se à quimioterapia.
Os pacientes receberam cloridrato de ondansetron (8 mg, i.v.
dia 1-dia 3) e dexametasona (6mg, via oral, dia 1-dia 5) ao mesmo tempo, antes da quimioterapia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mais esquema triplo baseado em fosaprepitant
Placebo mais fosaprepitant (150 mg i.v.
d1-d3) mais ondansetrona (8 mg i.v.
d1-d3) e dexametasona (6mg p.o. d1-d5) antes de passar pela quimioterapia.
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placebo p.o. no dia 1-dia 5, fosaprepitant 150 mg i.v. no dia 1 antes de submeter-se à quimioterapia.
Os pacientes receberam cloridrato de ondansetron (8 mg, i.v.
dia 1-dia 3) e dexametasona (6mg, via oral, dia 1-dia 5) ao mesmo tempo, antes da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa (CR) durante a fase geral
Prazo: Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Comparar o regime de olanzapina mais fosaprepitanto com o regime de placebo mais fosaprepitanto com relação à eficácia; resposta completa (CR) definida como ausência de vômito e ausência de uso de terapia de resgate durante a fase geral (dia 1 ao dia 8） após o início da quimioterapia altamente emetogênica)
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Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa (CR) durante a fase aguda
Prazo: Dia 1 a dia 3 dias após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Dia 1 a dia 3 dias após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Resposta completa (CR) durante a fase atrasada
Prazo: Dia 4 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Dia 4 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Nenhuma náusea significativa durante a fase geral usando o questionário
Prazo: Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Nenhuma náusea significativa durante a fase aguda usando questionário
Prazo: Dia 1 ao dia 3 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Dia 1 ao dia 3 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Nenhuma náusea significativa durante a fase tardia usando o questionário
Prazo: Dia 4 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Dia 4 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Comparar a qualidade de vida usando o questionário índice de vida funcional-emese
Prazo: Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Comparar o regime de olanzapina mais fosaprepitanto com o regime de placebo mais fosaprepitanto em termos do número de dias até o primeiro episódio emético.
Prazo: Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Dia 1 ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Comparar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Para comparar a mudança de pontuação usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui duas subescalas: ansiedade e depressão, com 7 itens para ansiedade (a) e depressão (d) respectivamente.
Cada item é dividido em quatro notas de 0-3.
Quanto maior a pontuação, mais graves são a ansiedade e a depressão.
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Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática de 5-hidroxitriptamina e substância P na linha de base
Prazo: Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Explorar a relação entre a concentração plasmática de 5-hidroxitriptamina, substância P e eficácia
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Do início ao dia 8 após o início da quimioterapia altamente emetogênica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Olanzapina
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- HS-TN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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