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Olanzapin plus Fosaprepitant antiemetische Standardtherapie zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit hohem Emetikrisiko Mehrtägige Chemotherapie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie (OFFER)

28. August 2020 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapin plus Fosaprepitant Antiemetische Standardtherapie zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit hohem Emetikrisiko Mehrtägige Chemotherapie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie (ANGEBOT)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin plus Fosaprepitant plus Ondansetron und Dexamethason im Vergleich zu Fosaprepitant plus Ondansetron und Dexamethason bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten untersucht, die starkes Brechmittel erhalten Risiko einer mehrtägigen Chemotherapie. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder Olanzapin plus Fosaprepitant-Antiemetika-Standardtherapie oder Fosaprepitant-Antiemetika-Standardtherapie im Verhältnis 1:1 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, China
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (abgekürzt)

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren;
  2. Bei den Patienten wurden histologisch oder zytologisch bestätigte solide maligne Tumoren diagnostiziert;
  3. Die Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  4. Für die Patienten wurde eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten vorhergesagt;
  5. Patienten, bei denen eine 3-tägige Cisplatin-basierte Chemotherapie geplant war.

Ausschlusskriterien: (abgekürzt)

  1. Die Patienten waren geistig behindert oder litten an emotionalen Störungen;
  2. Die Patienten waren aktueller Konsum illegaler Drogen, einschließlich Alkoholmissbrauch;
  3. Patienten planten die Verabreichung einer Stammzellen-Rescue-Therapie während einer Cisplatin-Chemotherapie;
  4. Patienten haben in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  5. Die Patienten wurden mit einer Chemotherapie einschließlich herkömmlichem Paclitaxel (unter Verwendung von Rizinusöl als Lösungsmittel) behandelt;
  6. Patienten mit aktiven Infektionen (z. B. Lungenentzündung) oder einer unkontrollierten Erkrankung (z. B. diabetische Ketoazidose, gastrointestinale Obstruktion) außer bösartigen Tumoren, und die Forscher glauben, dass dies die Ergebnisse der Studie verfälschen oder Patienten, die mit dem Studienmedikament behandelt werden, aussetzen könnte unnötiges Risiko;
  7. Die Patienten haben eine Krankheit, von der der Forscher glaubt, dass sie die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten einem unnötigen Risiko aussetzen könnte;
  8. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Tagen vor Beginn der Cisplatin-Infusion und/oder 6 Tage nach der Cisplatin-Infusion mit einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie behandelt;
  9. Die Patienten sollten innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens erhalten;
  10. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/l, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/l, Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/l, Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 2,5 Obergrenze des Normalwertes (ULN), Bilirubin > 1,5 ULN und Kreatinin > 1,5 ULN;
  11. Die Patientinnen waren schwanger oder stillten;
  12. Die Patienten hatten in den 24 Stunden vor der Behandlung unter Erbrechen oder Übelkeit gelitten;
  13. Es war bekannt, dass Patienten einem Engwinkelglaukomrisiko ausgesetzt waren;
  14. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Behandlungstag CYP3A4-Induktoren einnehmen oder angewendet haben, was die Wirksamkeit der Behandlungsmedikamente nach Einschätzung des Forschers beeinträchtigen wird, können nicht aufgenommen werden;
  15. Patienten, die CYP3A4-Substrate und -Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Behandlungstag einnehmen oder verwendet haben, werden die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach der Bewertung des Forschers signifikant erhöhen, können nicht aufgenommen werden;
  16. Innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Behandlungstag nahmen die Patienten die folgenden Antiemetika ein: 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor-Antagonisten (wie Ondansetron), Phenothiazine (wie Prochlorperazin), Benzophenone (wie Haloperidol), Benzamide (wie Metoclopramid), Domperidon, Cannabinoide, Kräuter mit potenzieller antiemetischer Wirkung, Scopolamin und Cyclizin usw.;
  17. Die Patienten begannen innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Tag der Studie mit der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Opioiden (mit Ausnahme von täglicher Einzeldosis Triazolam, Temazepam oder Midazolam);
  18. Die Patienten hatten symptomatische primäre oder metastasierte Malignome des Zentralnervensystems;
  19. Patienten hatten Begleiterkrankungen, die Dexamethason für 5 Tage nicht einnehmen konnten, wie z. B. systemische Pilzinfektion oder unkontrollierter Diabetes mellitus;
  20. Die Patienten durften innerhalb von 72 Stunden vor dem ersten Tag keine Dosis einer systemischen Glukokortikoidtherapie erhalten, mit Ausnahme der im Protokoll vorgeschriebenen; lokale und inhalative Kortikosteroide waren jedoch erlaubt;
  21. Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fosaprepitant Meglumin, Olanzapin, Ondansetron oder Dexamethason;
  22. Die Patienten waren in der Vergangenheit mit einem Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten behandelt worden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olanzapin plus Fosaprepitant-basierte Dreifachtherapie
Olanzapin (5 mg p.o.) d1-d5）plus Fosaprepitant（150mg i.v. d1-d3) plus Ondansetron (8 mg i.v. d1-d3) und Dexamethason (6 mg p.o. d1-d5） vor einer Chemotherapie.
Arzneimittel: Olanzapin plus Fosaprepitant-basierte Dreifachtherapie
Olanzapin 5mg p.o. an Tag 1 bis Tag 5 Fosaprepitant 150 mg i.v. am Tag 1 vor der Chemotherapie. Die Patienten erhielten Ondansetronhydrochlorid (8 mg, i.v. Tag 1 bis Tag 3) und Dexamethason (6 mg, oral, Tag 1 bis Tag 5) gleichzeitig einnehmen, bevor Sie sich einer Chemotherapie unterziehen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Fosaprepitant-basierte Dreifachtherapie
Placebo plus Fosaprepitant (150 mg i.v.) d1-d3) plus Ondansetron (8 mg i.v. d1-d3) und Dexamethason (6 mg p.o. d1-d5） vor einer Chemotherapie.
Arzneimittel: Placebo plus Fosaprepitant-basierte Dreifachtherapie
Placebo p.o. an Tag 1 bis Tag 5 Fosaprepitant 150 mg i.v. am Tag 1 vor der Chemotherapie. Die Patienten erhielten Ondansetronhydrochlorid (8 mg, i.v. Tag 1 bis Tag 3) und Dexamethason (6 mg, oral, Tag 1 bis Tag 5) gleichzeitig einnehmen, bevor Sie sich einer Chemotherapie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) während der Gesamtphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Vergleich der Therapie mit Olanzapin plus Fosaprepitant mit der Therapie mit Placebo plus Fosaprepitant in Bezug auf die Wirksamkeit; vollständiges Ansprechen (CR), definiert als kein Erbrechen und keine Verwendung einer Notfalltherapie während der Gesamtphase (Tag 1 bis Tag 8） nach Beginn der hoch emetogenen Chemotherapie)
Tag 1 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) während der akuten Phase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 Tage nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 3 Tage nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Vollständiges Ansprechen (CR) während der verzögerten Phase
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Tag 4 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Keine signifikante Übelkeit während der Gesamtphase mit Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Keine signifikante Übelkeit während der akuten Phase anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 3 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Keine signifikante Übelkeit während der verzögerten Phase anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Tag 4 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Vergleich der Lebensqualität unter Verwendung des Functional Living Index-Emesis-Fragebogens
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Von Studienbeginn bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Vergleich der Therapie mit Olanzapin plus Fosaprepitant mit der Therapie mit Placebo plus Fosaprepitant in Bezug auf die Anzahl der Tage bis zur ersten emetischen Episode.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Von Studienbeginn bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Um die Veränderung des Scores anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale zu vergleichen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala umfasst zwei Subskalen: Angst und Depression, mit jeweils 7 Items für Angst (a) und Depression (d). Jedes Item ist in vier Noten von 0-3 unterteilt. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender sind Angst und Depression.
Von Studienbeginn bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von 5-Hydroxytryptamin und Substanz P bei der Grundlinie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie
Es sollte die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von 5-Hydroxytryptamin, Substanz P und der Wirksamkeit untersucht werden
Von Studienbeginn bis Tag 8 nach Beginn der stark emetogenen Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-TN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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