Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin Plus Fosaprepitant standard antiemetisk terapi för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter som får flerdagarskemoterapi med hög kräkningsrisk: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie (OFFER)

28 augusti 2020 uppdaterad av: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Olanzapin Plus Fosaprepitant standard antiemetisk terapi för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos patienter som får flerdagarskemoterapi med hög kräkningsrisk: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (ERBJUDANDE)

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind fas III-studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind fas III-studie som utvärderar effekten och säkerheten av Olanzapin plus fosaprepitant plus ondansetron och dexametason jämfört med fosaprepitant plus ondansetron och dexametason vid förebyggande av kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar hos patienter som får höga emetika. riskera flerdagars kemoterapi. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen olanzapin plus fosaprepitant standard antiemetisk behandling eller fosaprepitant standard antiemetisk behandling i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdou, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital& Institute
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (förkortat)

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 75 år;
  2. Patienterna diagnostiserades med histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida maligna tumörer;
  3. Patienter har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2;
  4. Patienterna förutspåddes en förväntad livslängd på ≥ 3 månader;
  5. Patienter som var schemalagda för 3 dagars cisplatinbaserad kemoterapi.

Uteslutningskriterier: (förkortat)

  1. Patienter var mentalt handikappade eller led av känslomässiga störningar;
  2. Patienter var aktuell olaglig droganvändning, inklusive alkoholmissbruk;
  3. Patienter planerade administrering av stamcellsräddningsterapi under cisplatinkemoterapi;
  4. Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna;
  5. Patienterna behandlades med kemoterapi inklusive vanlig paklitaxel (med ricinolja som lösningsmedel);
  6. Patienter med aktiva infektioner (t.ex. lunginflammation) eller någon okontrollerad sjukdom (t.ex. diabetisk ketoacidos, gastrointestinala obstruktion) förutom maligna tumörer, och forskarna tror att det kan förvirra studiens resultat eller exponera patienter som får behandling med studieläkemedlet kl. onödig risk;
  7. Patienter har någon sjukdom som forskaren tror kan förvirra studiens resultat eller utsätta patienten för onödiga risker;
  8. Patienterna behandlades med måttlig eller mycket emetogen kemoterapi inom 6 dagar före den initiala cisplatininfusionen och/eller 6 dagar efter cisplatininfusionen;
  9. Patienterna var planerade att få strålbehandling mot buken eller bäckenet inom en vecka efter behandlingen;
  10. Absolut neutrofilantal<1 500 celler/L, antal vita blodkroppar<3 000 celler/L, trombocytantal<100 000 celler/L, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas>2,5 övre normalgräns (ULN), bilirubin > 1,5 ULN > och kreatinininin 1,5 ULN;
  11. Patienterna var gravida eller ammade;
  12. Patienterna hade lidit av kräkningar eller illamående under 24 timmar före behandlingen;
  13. Patienter var kända för att löpa risk för trångvinkelglaukom;
  14. Patienter som tar eller har använt CYP3A4-inducerare inom 30 dagar före den första behandlingsdagen, vilket kommer att påverka effektiviteten av behandlingsläkemedlen enligt forskarens utvärdering, kan inte registreras;
  15. Patienter som tar eller har använt CYP3A4-substrat och -hämmare inom 7 dagar före den första behandlingsdagen kommer signifikant att öka behandlingen läkemedelsrelaterade biverkningar enligt forskarens utvärdering, kan inte registreras;
  16. Inom 48 timmar före den första behandlingsdagen använde patienterna följande antiemetiska medel: 5-hydroxitryptamin 3-receptorantagonister (som ondansetron), fenotiaziner (som proklorperazin), bensofenoner (som haloperidol), bensamid (som metoklopramid), domperidon, cannabinoider, örter med potentiella antiemetiska effekter, skopolamin och cyklizin, etc;
  17. Patienterna började få bensodiazepiner eller opioider inom 48 timmar före studiens första dag (förutom triazolam, temazepam eller midazolam engångsdos dagligen);
  18. Patienterna hade symtomatiska primära eller metastaserande maligniteter i centrala nervsystemet;
  19. Patienterna hade samtidiga sjukdomar som inte kunde ta dexametason under 5 dagar, såsom systemisk svampinfektion eller okontrollerad diabetes mellitus;
  20. Patienterna fick inte få någon dos av systemisk glukokortikoidbehandling inom 72 timmar före den första dagen förutom de som föreskrivs i protokollet; dock var lokala och inhalerade kortikosteroider tillåtna;
  21. Patienterna hade en historia av överkänslighet mot fosaprepitant meglumin, olanzapin, ondansetron eller dexametason;
  22. Patienter hade tidigare behandlats med neurokinin-1-receptorantagonist;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: olanzapin plus fosaprepitant-baserad trippelregim
Olanzapin (5 mg p.o. d1-d5）plus fosaprepitant（150mg i.v. d1-d3） plus ondansetron（8mg i.v. d1-d3) och dexametason (6mg p.o. d1-d5） innan de genomgår kemoterapi.
Läkemedel: olanzapin plus fosaprepitant-baserad trippelregim
olanzapin 5mg p.o. på dag 1-dag 5, fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1 innan du genomgår kemoterapi. Patienterna fick ondansetronhydroklorid (8 mg, i.v. dag 1-dag 3) och dexametason (6 mg, oral, dag 1-dag 5) samtidigt, innan de genomgick kemoterapi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus fosaprepitant-baserad trippelregim
Placebo plus fosaprepitant (150 mg i.v. d1-d3） plus ondansetron（8mg i.v. d1-d3) och dexametason (6mg p.o. d1-d5） innan de genomgår kemoterapi.
Läkemedel: placebo plus fosaprepitantbaserad trippelregim
placebo p.o. på dag 1-dag 5, fosaprepitant 150mg i.v. på dag 1 innan du genomgår kemoterapi. Patienterna fick ondansetronhydroklorid (8 mg, i.v. dag 1-dag 3) och dexametason (6 mg, oral, dag 1-dag 5) samtidigt, innan de genomgick kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett respons (CR) under den övergripande fasen
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Att jämföra behandling med olanzapin plus fosaprepitant med behandling med placebo plus fosaprepitant med avseende på effekt; fullständigt svar (CR) definierat som inga kräkningar och ingen användning av räddningsterapi under den övergripande fasen (dag 1 till dag 8) efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Dag 1 till dag 8 efter initiering av mycket emetogen kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig respons (CR) under akut fas
Tidsram: Dag 1 till dag 3 dagar efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Dag 1 till dag 3 dagar efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Komplett svar (CR) under fördröjd fas
Tidsram: Dag 4 till dag 8 efter starkt emetogen kemoterapistart
Dag 4 till dag 8 efter starkt emetogen kemoterapistart
Inget signifikant illamående under den övergripande fasen med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Dag 1 till dag 8 efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Inget signifikant illamående under akut fas med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Dag 1 till dag 3 efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Inget signifikant illamående under fördröjd fas med hjälp av frågeformulär
Tidsram: Dag 4 till dag 8 efter starkt emetogen kemoterapistart
Dag 4 till dag 8 efter starkt emetogen kemoterapistart
Att jämföra livskvalitet med hjälp av enkäten funktionellt boende index-emesis
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 efter påbörjad högemetogen kemoterapi
Från baslinjen till dag 8 efter påbörjad högemetogen kemoterapi
Att jämföra regimen med olanzapin plus fosaprepitant med kuren med placebo och fosaprepitant när det gäller antalet dagar till första kräkningsepisoden.
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Dag 1 till dag 8 efter initiering av mycket emetogen kemoterapi
Att jämföra antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 efter påbörjad högemetogen kemoterapi
Från baslinjen till dag 8 efter påbörjad högemetogen kemoterapi
För att jämföra förändringen av poäng med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 efter påbörjad högemetogen kemoterapi
Hospital Anxiety and Depression Scale inkluderar två underskalor: ångest och depression, med 7 punkter för ångest (a) respektive depression (d). Varje punkt är indelad i fyra årskurser 0-3. Ju högre poäng desto allvarligare är ångest och depression.
Från baslinjen till dag 8 efter påbörjad högemetogen kemoterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationen av 5-hydroxitryptamin och substans P vid baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 efter påbörjad högemetogen kemoterapi
Att utforska sambandet mellan plasmakoncentrationen av 5-hydroxitryptamin、substans P och effektivitet
Från baslinjen till dag 8 efter påbörjad högemetogen kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-TN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera