乳がん患者に対する運動と身体活動を中心とした個別化された遠隔サポートの影響 (eMOUVOIR)
乳がん後の患者に対する運動と身体活動を中心とした個別化された遠隔サポートの影響を推定するランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんサバイバーの生後 12 か月における健康関連の生活の質の観点から、標準的な支援的アプローチと比較して、個別化されたリモートエクササイズと身体活動コーチングの利点を評価する、2 つの並行グループによる多中心の第 III 相無作為化非盲検研究アジュバント設定で治療されます。
その他の目的は次のとおりです。
- SF-36 の各次元に対する介入の影響を 12 か月で評価する
- プログラムが健康関連の生活の質に与える影響を経時的に評価する
- 推奨強度での運動と身体活動 (EPA) の実践に対するプログラムの影響を評価する (中等度の EPA を 30 分、週 5 日)
プログラムの影響を評価するには:
o 疲労、痛み、うつ病、睡眠、練習の動機、自尊心、生体測定値 (脂肪量と除脂肪量を含む)、身体能力、割り当てられたプログラムに関する患者の満足度、治療に関連する有害事象 (AE) の発生がん告知前に働いていた患者さんと向精神薬・鎮痛薬摂取の専門家生活
- 最初の 4 か月間 (実験グループ) のエンゲージメント スコアを通じて、プログラムへのコンプライアンスを評価します。
- 無病生存の観点からプログラムの影響を評価する
医療経済学に関するその他の目的には、次のものが含まれます。
- アジュバント設定で治療された BC 生存者における標準的な支援アプローチと比較して、個別化された遠隔運動および身体活動コーチングの効率を評価すること。
- 経時的なBCサバイバーの健康状態の有用性を特徴付ける;健康効用の変化と、運動や身体活動などの他の変数の変化との関連を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69379
- Centre Leon Berard
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Brittany Region
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Lorient、Brittany Region、フランス、56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Plérin、Brittany Region、フランス、22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
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Rennes、Brittany Region、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Centre-Val de Loire
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Saint-Doulchard、Centre-Val de Loire、フランス、18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
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France
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Avignon、France、フランス、84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
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Hauts-de-France
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Arras、Hauts-de-France、フランス、62000
- Centre Marie Curie
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Beuvry、Hauts-de-France、フランス、62660
- Centre Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer、Hauts-de-France、フランス、62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Compiègne、Hauts-de-France、フランス、60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
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Dunkirk、Hauts-de-France、フランス、59240
- Institut André Dutreix
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Maubeuge、Hauts-de-France、フランス、59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
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Roubaix、Hauts-de-France、フランス、59056
- CH de Roubaix
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Saint-Martin-Boulogne、Hauts-de-France、フランス、62280
- Centre Joliot Curie
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Valenciennes、Hauts-de-France、フランス、59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
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Valenciennes、Hauts-de-France、フランス、59322
- CH de Valenciennes
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Normandy
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Évreux、Normandy、フランス、27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44277
- Hopital prive du Confluent
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Île-de-France Region
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Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- -アジュバントまたはネオアジュバント設定における乳がんの診断;
- 癌後の期間では、手術および/または放射線療法および/または化学療法による治療の終了後4〜6か月間; -研究期間中、ホルモン療法とトラスツズマブの継続が可能です。
- 医療専門家または腫瘍専門医が提供するスポーツ実践の診断書。 プログラムに参加するために、以前のスポーツの練習も、提案されたプログラムへの動機も必要ありません。
- -12か月続く研究期間中のフォローアップの同意;
- フランス語を理解し、読み書きできる能力。
- フランスの「社会保障」制度の対象となる患者;
- 1つまたは他のグループに割り当てられる50％/ 50％の確率での無作為化を含む、研究への参加のための署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度のハンディキャップまたは脆弱性のために運動できない。 これらの禁忌は、能力を評価する医療専門家の裁量に任されています（例：重度の栄養失調、妊娠…）。
- 転移性がん;
- 片方の腕を好みます。
- -治験の追跡調査（12か月）を遵守できない（地理的、社会的、医学的または心理的理由）;
- 後見人または保佐人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 身体活動のためのパーソナライズされたコーチング
このアームは、接続された時計の有無にかかわらず、運動と身体活動に焦点を当てたパーソナライズされたコーチングを患者に提供することで構成されています。
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患者は、オンラインのデジタル プラットフォームを使用してパーソナライズされた身体活動のコーチングを受け、オンラインの教育ワークショップに参加したり、オンラインのプライベート フォーラムでコホートの他の仲間と交流したりできます。
また、いくつかの身体活動指標を測定するコネクテッド ウォッチも備えています。
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アクティブコンパレータ：アーム B: 標準支持アプローチ
標準的な支援アプローチは、腫瘍専門医の診察中に行われる推奨事項で構成されます。
腫瘍専門医とそのチームによる治療後のケアの提供により、筋力トレーニングや有酸素運動の推奨事項など、運動に関するアドバイスが体系的に患者に提供されます。
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患者は、腫瘍専門医との訪問中に標準的な推奨事項を受け取ります。
運動の推奨事項には、筋力トレーニングと有酸素運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL): SF 36 PCS
時間枠：収録から1年
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この調査では、無作為化された各グループで、ベースライン スコアとこのアンケートの要約スコアの 12 か月のスコアとの差を評価します: PCS (身体的要素の要約)
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収録から1年
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生活の質 (QoL): SF 36 MCS
時間枠：収録から1年
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この調査では、無作為化された各グループで、ベースライン スコアとこのアンケートの要約スコアの 12 か月のスコアとの差を評価します: MCS (精神的要素の要約)
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収録から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功/失敗スコア
時間枠：プログラム開始から12ヶ月後
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各サマリー スコア (PCS および MCS) について、成功または失敗のスコアが個別に計算されます。
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プログラム開始から12ヶ月後
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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Short-Form-36アンケートで評価されたHRQoL。
これらの患者の HRQoL を評価するために、EORTC QLQ-C30 などのがん固有の HRQoL アンケートではなく、SF-36 一般的なアンケートを選択しました。
実際、QLQ-C30 およびがんに特化した質問票の大部分は、悪心や嘔吐などの症状や副作用に焦点を当てていますが、これらはがんサバイバーシップには関係ありません。
したがって、患者はこれらの項目について心配することはありません。
EORTCがんサバイバーシップアンケートの作成が進行中ですが、このアンケートはこの研究の開始時点ではまだ検証されていません.
したがって、一般的なアンケートであるSF-36は、これらの患者にとってより関連性が高く、変化に敏感であると見なされました。
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ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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運動と身体活動の実践 (EPA)
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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EPA は、患者の主観的尺度についてはグローバル身体活動アンケートで評価され、客観的尺度については実験アームの接続された時計で評価されます。 Global Physical Activity Questionnaire は、身体活動を評価する手段です。 2002年にWHOの後援で開発されました。 GPAQ は、さまざまな行動領域で行われる身体活動を把握するためにグループ化された 19 の質問で構成されています。これらは、仕事、移動、自由裁量 (レジャーまたはレクリエーションとも呼ばれます) です。 仕事と自由裁量の領域内で、質問は、エネルギー要件または強度によって定義される活動の 2 つの異なるカテゴリの頻度と期間を評価します。 トランスポート ドメインでは、すべてのウォーキングとサイクリングの頻度と期間がキャプチャされますが、これらのアクティビティを区別する試みは行われません。 座りがちな活動に費やされた時間を収集した追加の項目が 1 つあります。 |
ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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倦怠感
時間枠：ベースライン、および12か月。
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Brief Fatigue Inventory 自動質問票で評価されます Brief Fatigue Inventory (BFI) は、11 点スケール (0 ～ 10) を使用して、がん関連の疲労の特定の症状を 1 つの次元で測定する質問票です。
9 つの項目で、過去 24 時間の疲労の程度を「最悪」、「通常」、「現在」で評価してもらいます。0 は「疲労なし」、10 は「疲労」です。
疲労の重症度のカット ポイントは 2 つのカテゴリで定義されます。7 以上の「疲労最悪」の評価は「重度」を示し、0 ～ 6 は「重度でない」を示します。
6 つの追加項目は、過去 24 時間に患者の生活のさまざまな側面にどの程度の疲労が影響したかを示します。
これらの項目には、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事 (家の外での仕事と家事の両方を含む)、他の人々との関係、および楽しい生活が含まれます。
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ベースライン、および12か月。
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痛みのレベル
時間枠：ベースライン、および12か月。
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Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) 自動質問票で評価されます。Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者に与える影響を評価するために使用されます。患者の日常機能。
9項目の自己記入式アンケートです。
患者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 10 段階で評価します。
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ベースライン、および12か月。
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うつ
時間枠：ベースライン、および12か月。
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Hospital Anxiety and Depression Scale 自動質問票で評価されます Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害と抑うつ障害を検出するための自己管理型質問票であり、フランス語で一般集団を対象として検証され、癌に苦しんでいます。
4 つの回答が提案された 14 の項目があり、それぞれが 0 ～ 3 のスコアに対応します。7 つの質問は不安に関するもので、他の 7 つの質問は抑うつに関するものであり、2 つのスコアを取得できます (各スコアの最大スコア = 21)。
サブスケールでは、スコア 0 ～ 7 は障害がないこと (サブスケールに応じて不安または抑うつ)、8 ～ 10 は疑いのある障害、11 ～ 21 は障害が証明されていることです。
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ベースライン、および12か月。
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寝る
時間枠：ベースライン、および12か月。
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睡眠は、ピッツバーグ睡眠≧指数（PSQI）を使用して両腕で評価されます。 実験グループでは、浅い睡眠と深い睡眠の時間数も収集されます (接続された時計)。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質を測定するように設計されています。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアを生成する 19 の自己評価の質問が含まれています。 コンポーネント スコア (範囲 0 ～ 3) を合計して、全体的な睡眠の質のスコア (範囲 0 ～ 21) を提供します。スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。 |
ベースライン、および12か月。
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生体計測（インピーダンス）
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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体重、BMI、脂肪量、除脂肪量、ウエストサイズ、ヒップサイズで評価します。 これらの複数の測定値は、BMI などの 1 つの報告値に到達するように集計されます。 |
ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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身体能力
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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さまざまな運動を通じて評価されます。たとえば、次のとおりです。
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ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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有害事象
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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-評価されたプログラムまたは併用/以前の抗がん治療に関連するすべてのタイプのAEを考慮して、NCI-CTC-AE v5に従って等級付けされた有害事象
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ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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職業活動状況
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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診断前および抗がん剤治療後の専門的活動状況（一時中断、パートタイム勤務など）。 ベースライン時およびフォローアップ中に、専門的な活動に関する統計的傾向を提供するために、患者の専門的なスタウトを記録します。 |
ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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薬物摂取
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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向精神薬（催眠薬を含む）と鎮痛薬の摂取頻度で評価されます
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ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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無病生存
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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無病生存期間は、無作為化から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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健康状態記述システム
時間枠：ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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EQ-5D および EQ VAS (研究エントリ、M4、M8、および M12) を使用し、M12 を含めることによる直接医療費。 記述システムは 5 つの次元で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントに対してボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字は、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます (たとえば、「11111」は完全な健康状態に対応します)。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直方向 (卒業生 0 から 100) の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 |
ベースラインでは、4 か月、8 か月、12 か月です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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