- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04536584
Auswirkungen von personalisierter und Remote-Unterstützung, die sich auf Bewegung und körperliche Aktivität für Brustkrebspatientinnen konzentriert (eMOUVOIR)
Randomisierte Studie zur Schätzung der Auswirkungen einer personalisierten Fernunterstützung, die sich auf Bewegung und körperliche Aktivität für Patientinnen nach Brustkrebs konzentriert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit zwei parallelen Gruppen, die die Vorteile eines personalisierten Trainings- und Bewegungscoachings aus der Ferne im Vergleich zum unterstützenden Standardansatz in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 12 Monaten bei Brustkrebsüberlebenden bewertet adjuvant behandelt.
Weitere Ziele sind:
- Bewertung der Auswirkung der Intervention auf jede Dimension des SF-36 nach 12 Monaten
- Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Laufe der Zeit
- Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Ausübung von Bewegung und körperlicher Aktivität (EPA) mit der empfohlenen Intensität (30 Minuten moderate EPA, 5 Tage/Woche)
Bewertung der Auswirkungen des Programms auf:
o Müdigkeit, Schmerzen, Depression, Schlaf, Motivation für die Praxis, Selbstachtung, biometrische Messungen (einschließlich Fettmasse und Magermasse), körperliche Leistungsfähigkeit, Zufriedenheit des Patienten mit dem zugewiesenen Programm, Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit der Behandlung , Berufsleben für Patienten, die vor der Bekanntgabe der Krebserkrankung und der Einnahme von Psychopharmaka und Analgetika gearbeitet haben
- Bewertung der Einhaltung des Programms durch den Engagement-Score während der ersten 4 Monate (in der experimentellen Gruppe).
- Bewertung der Auswirkungen des Programms in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben
Weitere Ziele der Gesundheitsökonomie sind:
- Bewertung der Effizienz des personalisierten Remote-Übungs- und Bewegungscoachings im Vergleich zum unterstützenden Standardansatz bei BC-Überlebenden, die in einem adjuvanten Setting behandelt wurden.
- Um den Nutzen des Gesundheitszustands von BC-Überlebenden im Laufe der Zeit zu charakterisieren; Bewertung der Assoziation von Änderungen des Gesundheitsnutzens mit Änderungen anderer Variablen wie Bewegung und körperliche Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69379
- Centre Leon Berard
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Brittany Region
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Lorient, Brittany Region, Frankreich, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Plérin, Brittany Region, Frankreich, 22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
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Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
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Centre-Val de Loire
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Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Frankreich, 18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
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-
France
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Avignon, France, Frankreich, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
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Hauts-de-France
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Arras, Hauts-de-France, Frankreich, 62000
- Centre Marie Curie
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Beuvry, Hauts-de-France, Frankreich, 62660
- Centre Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Frankreich, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Compiègne, Hauts-de-France, Frankreich, 60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
-
Dunkirk, Hauts-de-France, Frankreich, 59240
- Institut André Dutreix
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Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Maubeuge, Hauts-de-France, Frankreich, 59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
-
Roubaix, Hauts-de-France, Frankreich, 59056
- CH de Roubaix
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Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Frankreich, 62280
- Centre Joliot Curie
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Valenciennes, Hauts-de-France, Frankreich, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
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Valenciennes, Hauts-de-France, Frankreich, 59322
- Ch de Valenciennes
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Normandy
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Évreux, Normandy, Frankreich, 27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44277
- Hôpital privé du Confluent
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥18;
- Diagnose von Brustkrebs in einem adjuvanten oder neoadjuvanten Setting;
- In der Post-Krebs-Phase zwischen 4 und 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie; die Fortführung der Hormontherapie und Trastuzumab ist während der Studienzeit möglich;
- Ärztliches Attest für die Sportausübung, ausgestellt von einem Arzt oder Onkologen. Für die Teilnahme am Programm ist weder die vorherige Sportpraxis, noch die Motivation für das vorgeschlagene Programm erforderlich.
- Vereinbarung zur Nachsorge während der Studiendauer von 12 Monaten;
- Fähigkeit, Französisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben;
- Patient, der von der französischen „Sozialversicherung“ abgedeckt ist;
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Randomisierung mit einer 50 %/50 %-Chance, der einen oder anderen Gruppe zugeordnet zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Bewegungsunfähigkeit aufgrund einer schweren Behinderung oder Verwundbarkeit. Diese Kontraindikationen liegen im Ermessen des medizinischen Fachpersonals, das die Kapazität beurteilt (z. B.: schwere Mangelernährung, Schwangerschaft …);
- Metastasierender Krebs;
- Ausgedrückte Präferenz für einen Arm;
- Unfähigkeit, das Follow-up (12 Monate) der Studie einzuhalten (aus geografischen, sozialen, medizinischen oder psychologischen Gründen);
- Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: personalisiertes Coaching für körperliche Aktivitäten
Dieser Arm besteht darin, Patienten ein personalisiertes Coaching zu bieten, das sich auf Bewegung und körperliche Aktivität konzentriert, mit oder ohne verbundene Uhr.
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Die Patienten erhalten ein personalisiertes Coaching für körperliche Aktivität mit einer digitalen Online-Plattform, um an Online-Bildungsworkshops teilzunehmen und mit anderen Kollegen der Kohorte über ein privates Online-Forum zu interagieren.
Sie werden auch eine verbundene Uhr haben, die mehrere körperliche Aktivitätsmetriken misst.
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Aktiver Komparator: Arm B: unterstützender Standardansatz
Der unterstützende Standardansatz besteht aus Empfehlungen, die während der Besuche beim Onkologen ausgesprochen werden.
Die Nachbehandlung durch Onkologen und ihr Team bietet den Patienten systematische Bewegungsberatung, einschließlich Empfehlungen für Krafttraining und aerobe Aktivität.
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Die Patienten erhalten die Standardempfehlungen während ihrer Besuche beim Onkologen.
Die Übungsempfehlungen umfassen Krafttraining und aerobe Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QoL): SF 36 STK
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahme
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Diese Studie wird in jeder randomisierten Gruppe die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-Wert des zusammenfassenden Ergebnisses dieses Fragebogens auswerten: PCS (Physical Component Summary)
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1 Jahr ab Aufnahme
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Lebensqualität (QoL): SF 36 MCS
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahme
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Diese Studie wird in jeder randomisierten Gruppe die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-Wert des zusammenfassenden Ergebnisses dieses Fragebogens auswerten: MCS (Mental Component Summary)
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1 Jahr ab Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgs-/Fehlerbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Für jede Gesamtpunktzahl (PCS und MCS) wird die Erfolgs- oder Misserfolgspunktzahl separat berechnet:
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12 Monate nach Studienbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Die HRQoL wurde mit dem Short-Form-36-Fragebogen evaluiert.
Wir wählten den generischen SF-36-Fragebogen zur Beurteilung der HRQoL dieser Patienten anstelle eines krebsspezifischen HRQoL-Fragebogens wie dem EORTC QLQ-C30.
Tatsächlich konzentriert sich der QLQ-C30 ebenso wie die meisten krebsspezifischen Fragebögen auf Symptome und Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, die für das Krebsüberleben nicht relevant sind.
Daher werden die Patienten von diesen Gegenständen nicht betroffen sein.
Die Erstellung eines EORTC-Krebsüberlebensfragebogens ist im Gange, aber dieser Fragebogen ist zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie noch nicht validiert.
Daher wurde ein generischer Fragebogen, der SF-36, als relevanter und empfindlicher für Veränderungen für diese Patienten angesehen.
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zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Ausübung von Bewegung und körperlichen Aktivitäten (EPA)
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Die EPA wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire für das subjektive Maß des Patienten und mit der angeschlossenen Uhr im Versuchsarm für das objektive Maß ausgewertet. Der Global Physical Activity Questionnaire ist ein Instrument zur Erfassung körperlicher Aktivität. Es wurde 2002 unter der Schirmherrschaft der WHO entwickelt. GPAQ umfasst 19 Fragen, die gruppiert sind, um die körperliche Aktivität zu erfassen, die in verschiedenen Verhaltensbereichen durchgeführt wird, dies sind Arbeit, Transport und Ermessen (auch bekannt als Freizeit oder Erholung). Innerhalb der Bereiche Arbeit und Freizeit bewerten die Fragen die Häufigkeit und Dauer von 2 verschiedenen Aktivitätskategorien, die durch den Energiebedarf oder die Intensität definiert sind. Im Verkehrsbereich wird die Häufigkeit und Dauer des Gehens und Radfahrens erfasst, aber es wird kein Versuch unternommen, zwischen diesen Aktivitäten zu differenzieren. Ein weiteres Item erfasste die mit sitzenden Tätigkeiten verbrachte Zeit. |
zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Ermüdung
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate.
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Wird mit dem automatischen Fragebogen Brief Fatigue Inventory ausgewertet. Der Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein Fragebogen, der eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10) verwendet, um das spezifische Symptom krebsbedingter Müdigkeit in einer einzigen Dimension zu messen.
Neun Items bitten die Patienten, den Schweregrad ihrer Müdigkeit während der letzten 24 Stunden als „am schlimmsten“, „normal“ und „jetzt“ einzustufen, wobei 0 = „keine Müdigkeit“ und 10 = „Müdigkeit“ bedeutet.
Grenzwerte für die Schwere der Ermüdung werden in zwei Kategorien definiert: eine Bewertung "am schlimmsten der Ermüdung" von 7 oder höher zeigt "schwer" an und 0 bis 6 zeigt "nicht schwer" an.
Sechs zusätzliche Items beschreiben, wie sehr die Erschöpfung verschiedene Aspekte des Lebens des Patienten während der letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat.
Zu diesen Items gehören allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Arbeit außerhalb des Hauses und Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen und Freude am Leben.
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zu Beginn und 12 Monate.
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Schmerzniveau
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate.
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Wird mit dem automatischen Fragebogen Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) ausgewertet das tägliche Funktionieren des Patienten.
Es handelt sich um einen selbstausfüllbaren Fragebogen mit 9 Items.
Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala.
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zu Beginn und 12 Monate.
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Depression
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate.
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Wird mit dem automatischen Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale (Krankenhausangst- und Depressionsskala) ausgewertet. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Erkennung von Angstzuständen und depressiven Störungen, der in französischer Sprache mit einer Allgemeinbevölkerung validiert wurde, die an Krebs leidet.
Es enthält 14 Items mit 4 vorgeschlagenen Antworten, die jeweils einer Punktzahl zwischen 0 und 3 entsprechen. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst und sieben weitere auf die depressive Dimension, sodass zwei Punktzahlen erzielt werden können (maximale Punktzahl jeder Punktzahl = 21).
Bei den Subskalen entspricht ein Wert von 0 bis 7 dem Fehlen von Störungen (je nach Subskala Angst oder Depression), 8 bis 10 einem Verdacht auf eine Störung und 11 bis 21 einer nachgewiesenen Störung.
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zu Beginn und 12 Monate.
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Schlafen
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate.
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Der Schlaf wird in beiden Armen anhand des Pittsburgh Sleep ≥ Index (PSQI) bewertet. In der Experimentalgruppe wird zusätzlich die Anzahl der Stunden Leicht- und Tiefschlaf erhoben (verbundene Uhr). Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Es umfasst 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Komponentenbewertungen generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Komponentenbewertungen (Bereich 0 bis 3) werden summiert, um eine globale Schlafqualitätsbewertung (Bereich 0 bis 21) bereitzustellen; eine Punktzahl von mehr als fünf weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. |
zu Beginn und 12 Monate.
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Biometrische Maßnahmen (Impedanz)
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Bewertet wird mit Gewicht, BMI, Fettmasse, Magermasse, Taillenumfang und Hüftumfang. Diese mehreren Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, zum Beispiel BMI. |
zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Körperliche Fähigkeiten
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Wird durch verschiedene körperliche Übungen bewertet, zum Beispiel:
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zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Unerwünschte Ereignisse, eingestuft gemäß NCI-CTC-AE v5, unter Berücksichtigung aller Arten von UE, im Zusammenhang mit dem evaluierten Programm oder mit gleichzeitigen/früheren Anti-Krebs-Behandlungen
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zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Status der beruflichen Tätigkeit
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Beruflicher Tätigkeitsstatus vor der Diagnose und nach der Krebsbehandlung (vorübergehende Unterbrechung, Teilzeitarbeit…). Erfassen Sie zu Beginn und während der Nachsorge den beruflichen Status der Patienten, um den statistischen Trend bezüglich der beruflichen Aktivitäten bereitzustellen. |
zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Drogeneinnahme
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Wird mit der Häufigkeit der Einnahme von Psychopharmaka (einschließlich Hypnotika) und Analgetika bewertet
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zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Krankheitsfreies Überleben, definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
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zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Beschreibungssystem für Gesundheitszustände
Zeitfenster: zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Verwendung von EQ-5D und EQ VAS (Studieneinstieg, M4, M8 und M12) und direkte medizinische Kosten ab Einschluss bis M12. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen. Jede Dimension hat fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt (z. B. „11111“, was dem perfekten Gesundheitszustand entspricht). Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm vertikalen (Graduierung von 0 bis 100), visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. |
zu Beginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- eMOUVOIR-1902
- PHRC-K18-161 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS/INCA)
- 2020-A00851-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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