Impact van gepersonaliseerde ondersteuning op afstand gericht op lichaamsbeweging en lichaamsbeweging voor borstkankerpatiënten

Experimenteel: Arm A: gepersonaliseerde coaching voor fysieke activiteiten

Deze arm bestaat uit het geven van gepersonaliseerde coaching aan patiënten gericht op beweging en fysieke activiteit, met of zonder connected watch.

Ander: Gepersonaliseerde coaching (arm A)

Patiënten krijgen gepersonaliseerde fysieke activiteitscoaching met een online digitaal platform om online educatieve workshops te volgen en te communiceren met andere leeftijdsgenoten van het cohort via een online privéforum. Ze zullen ook een verbonden horloge hebben dat verschillende statistieken van fysieke activiteit zal meten.

Actieve vergelijker: Arm B: standaard ondersteunende aanpak

De standaard ondersteunende aanpak zal bestaan ​​uit aanbevelingen tijdens bezoeken aan de oncoloog. De nazorg door oncologen en hun team geeft patiënten systematisch bewegingsadvies, inclusief aanbevelingen voor krachttraining en aerobe activiteit.

Ander: Standaard ondersteunende benadering (arm B)

Patiënten krijgen de standaardaanbevelingen tijdens hun bezoeken aan de oncoloog. De trainingsaanbevelingen omvatten krachttraining en aerobe activiteiten.

Kwaliteit van leven (QoL): SF 36 PCS

Deze studie evalueert, in elke gerandomiseerde groep, het verschil tussen de baselinescore en de 12-maandenscore van de samenvattingsscore van deze vragenlijst: PCS (Physical Component Summary)

Kwaliteit van leven (QoL): SF 36 MCS

Deze studie evalueert, in elke gerandomiseerde groep, het verschil tussen de baselinescore en de 12-maandenscore van de samenvattingsscore van deze vragenlijst: MCS (Mental Component Summary)

Geslaagd/mislukt

Voor elke samenvattende score (PCS en MCS) afzonderlijk wordt de succes- of faalscore berekend:

• Voor patiënten met een matige of goede kwaliteit van leven bij baseline (samenvattende score ≥ 50), wordt falen gedefinieerd als een scoredaling van ≥ 5 punten, terwijl een stabiele meting (verschil van minder dan 5 punten) en verbetering van ≥ 5 punten worden geclassificeerd als een succes.
• Voor patiënten met een relatief slechte kwaliteit van leven bij aanvang (samenvattende score

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)

De HRQoL geëvalueerd met de Short-Form-36 vragenlijst. We kozen voor de SF-36 generieke vragenlijst om de GKvL van deze patiënten te beoordelen in plaats van een kankerspecifieke GKvL-vragenlijst zoals de EORTC QLQ-C30. In feite zijn de QLQ-C30 en de meeste kankerspecifieke vragenlijsten gericht op symptomen en bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, die niet relevant zijn voor het overleven van kanker. Patiënten zullen dus niet bezorgd zijn over deze items. De creatie van een EORTC-vragenlijst over kankeroverleving is aan de gang, maar deze vragenlijst is nog niet gevalideerd op het moment van de start van deze studie. Daarom werd een generieke vragenlijst, de SF-36, beschouwd als relevanter en gevoeliger voor verandering voor deze patiënten.

Oefenen van lichaamsbeweging en fysieke activiteiten (EPA)

De EPA wordt geëvalueerd met de Global Physical Activity Questionnaire voor de subjectieve meting van de patiënt en met het aangesloten horloge in de experimentele arm voor de objectieve meting.

De Global Physical Activity Questionnaire is een instrument om fysieke activiteit te meten. Het werd ontwikkeld onder auspiciën van de WHO in 2002. GPAQ bestaat uit 19 vragen die gegroepeerd zijn om fysieke activiteit vast te leggen die wordt ondernomen in verschillende gedragsdomeinen, dit zijn werk, vervoer en vrije tijd (ook bekend als vrije tijd of recreatie). Binnen de werk- en discretionaire domeinen beoordelen vragen de frequentie en duur van 2 verschillende categorieën van activiteit gedefinieerd door de energiebehoefte of -intensiteit. In het vervoersdomein wordt de frequentie en duur van al het wandelen en fietsen vastgelegd, maar wordt er geen poging gedaan om onderscheid te maken tussen deze activiteiten. Een extra item verzamelde tijd doorgebracht in sedentaire activiteiten.

Vermoeidheid

Zal worden geëvalueerd met de automatische vragenlijst van de Brief Fatigue Inventory De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een vragenlijst die een 11-puntsschaal (0 tot 10) gebruikt om het specifieke symptoom van kankergerelateerde vermoeidheid in één enkele dimensie te meten. Negen items vragen patiënten om de ernst van hun vermoeidheid te beoordelen op "slechtst", "gebruikelijk" en "nu" gedurende de afgelopen 24 uur, waarbij 0 = "geen vermoeidheid" en 10 = "vermoeidheid". Afkappunten voor de ernst van de vermoeidheid worden gedefinieerd in twee categorieën: een "ergste vermoeidheid"-score van 7 of hoger duidt op "ernstig" en 0 tot 6 duidt op "niet-ernstig". Zes aanvullende items beschrijven hoeveel vermoeidheid de afgelopen 24 uur verschillende aspecten van het leven van de patiënt heeft belemmerd. Deze items omvatten algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk (inclusief werk buitenshuis en huishoudelijk werk), relaties met andere mensen en plezier in het leven.

Pijn niveau

Zal worden geëvalueerd met de automatische vragenlijst Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt. Het is een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items. De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slapen en genieten van het leven op een schaal van 10 punten.

Depressie

Zal worden geëvalueerd met de automatische vragenlijst van de Hospital Anxiety and Depression Scale De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelf-beheerde vragenlijst om angst- en depressieve stoornissen op te sporen, gevalideerd in het Frans bij een algemene bevolking die aan kanker lijdt. Het heeft 14 items met 4 voorgestelde antwoorden en elk komt overeen met een score tussen 0 en 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven andere op depressieve dimensie, waardoor twee scores kunnen worden behaald (maximale score van elke score = 21). Voor subschalen is een score van 0 tot 7 een afwezigheid van stoornissen (angst of depressie, afhankelijk van de subschaal), 8 tot 10 voor een vermoedelijke stoornis en 11 tot 21 voor een bewezen stoornis.

Slaap

De slaap wordt in beide armen beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). In de experimentele groep wordt ook het aantal uren lichte en diepe slaap verzameld (connected watch).

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is ontworpen om de slaapkwaliteit over een periode van een maand te meten. Het bevat 19 zelf beoordeelde vragen die zeven componentscores genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Componentscores (bereik 0 tot 3) worden opgeteld om een ​​globale slaapkwaliteitsscore te verkrijgen (bereik 0 tot 21); een score hoger dan vijf duidt op een slechte slaapkwaliteit.

Biometrische maatregelen (impedantie)

Wordt geëvalueerd met het gewicht, BMI, vetmassa, vetvrije massa, tailleomvang en heupomvang.

Deze meerdere metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen, bijvoorbeeld BMI.

Fysieke capaciteiten

Wordt geëvalueerd door middel van verschillende fysieke oefeningen, bijvoorbeeld:

• Stoeltest (weerstandstest onderste ledematen)
• Gewichtstest (weerstandstest van de bovenste ledematen)
• Handgreeptest (grijpkracht)
• Goniometertest (flexibiliteit van de bovenste ledematen)
• Test van unipodale ondersteuning (balans)
• Looptest van 6 minuten
• Hartslag door telemetrie (slagen per minuut - hartritme)
• Borgscore van waargenomen inspanningsschaal En deze meerdere metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen gerangschikt volgens NCI-CTC-AE v5, rekening houdend met alle soorten bijwerkingen, gerelateerd aan het geëvalueerde programma of aan gelijktijdige/eerdere behandelingen tegen kanker

Status professionele activiteit

Status van professionele activiteit vóór diagnose en na behandeling tegen kanker (tijdelijke onderbreking, deeltijdwerk…).

Leg bij baseline en tijdens de follow-up de professionele status van de patiënten vast om de statistische trend met betrekking tot de professionele activiteiten te geven.

Inname van medicijnen

Zal worden geëvalueerd met de frequentie van psychotrope (inclusief hypnotische) en analgetische inname

Ziektevrij overleven

Ziektevrije overleving gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Beschrijvend systeem voor gezondheidstoestanden

Met behulp van EQ-5D en EQ VAS (onderzoeksinvoer, M4, M8 en M12) en directe medische kosten vanaf opname in de M12.

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De respondent wordt gevraagd om haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies het hokje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft (bijvoorbeeld " 11111 " komt overeen met de perfecte gezondheid).

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale (graduatie 0 tot 100), visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.