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유방암 환자를 위한 운동 및 신체 활동 중심의 개인화 및 원격 지원의 영향 (eMOUVOIR)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

유방암 후 환자를 위한 운동 및 신체 활동 중심의 개인화 및 원격 지원의 영향을 추정하는 무작위 연구

보조 환경에서 치료를 받은 유방암 생존자의 12개월 시점에서 건강 관련 삶의 질 측면에서 표준 지지 접근법과 비교하여 맞춤형 원격 운동 및 신체 활동 코칭의 이점을 평가하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 생존자의 12개월 시점에서 건강 관련 삶의 질 측면에서 표준 지원 접근법과 비교하여 개인화된 원격 운동 및 신체 활동 코칭의 이점을 평가하는 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 다중심, 3상, 무작위 공개 라벨 연구 보조 환경에서 치료합니다.

기타 목표는 다음과 같습니다.

  • 12개월에 SF-36의 각 차원에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해
  • 시간이 지남에 따라 프로그램이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 권장 강도(중등도 EPA 30분, 주 5일)에서 운동 및 신체 활동(EPA) 실행에 대한 프로그램의 영향을 평가하기 위해

  • 다음에 대한 프로그램의 영향을 평가하려면:

    o 피로, 통증, 우울, 수면, 실습동기, 자존감, 생체측정(체지방량 및 제지방량 포함), 신체능력, 배정된 프로그램에 대한 환자의 만족도, 치료와 관련된 부작용(AE)의 발생 , 암 투병 발표 이전에 일했던 환자의 직업 생활 및 향정신성 진통제 복용

  • 첫 4개월 동안(실험군에서) Engagement 점수를 통해 프로그램 준수 여부를 평가합니다.
  • 무질병 생존 측면에서 프로그램의 영향을 평가하기 위해

건강 경제학에 대한 추가 목표는 다음과 같습니다.

  • 보조 설정에서 치료받은 BC 생존자의 표준 지원 접근 방식과 비교하여 맞춤형 원격 운동 및 신체 활동 코칭의 효율성을 평가합니다.
  • 시간이 지남에 따라 BC 생존자의 건강 상태 유용성을 특성화합니다. 건강 효용의 변화와 운동 및 신체 활동과 같은 다른 변수의 변화와의 연관성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

824

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69379
        • Centre Leon Berard
    • Brittany Region
      • Lorient, Brittany Region, 프랑스, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Plérin, Brittany Region, 프랑스, 22190
        • CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
    • Centre-Val de Loire
      • Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, 프랑스, 18230
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
    • France
      • Avignon, France, 프랑스, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, 프랑스, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Hauts-de-France, 프랑스, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, 프랑스, 62321
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Compiègne, Hauts-de-France, 프랑스, 60200
        • Centre de radiothérapie Amethyst
      • Dunkirk, Hauts-de-France, 프랑스, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Maubeuge, Hauts-de-France, 프랑스, 59600
        • Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
      • Roubaix, Hauts-de-France, 프랑스, 59056
        • CH de Roubaix
      • Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, 프랑스, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Valenciennes, Hauts-de-France, 프랑스, 59300
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
      • Valenciennes, Hauts-de-France, 프랑스, 59322
        • Ch de Valenciennes
    • Normandy
      • Évreux, Normandy, 프랑스, 27015
        • Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44277
        • Hôpital privé du Confluent
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥18;
  • 보조 또는 신보조 설정에서 유방암 진단;
  • 암 후 기간, 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법에 의한 치료 종료 후 4개월에서 6개월 사이; 연구 기간 동안 호르몬 요법 및 트라스투주맙의 지속이 가능함;
  • 의료 전문가 또는 종양 전문의가 제공하는 스포츠 연습 진단서. 이전의 스포츠 연습이나 제안된 프로그램에 대한 동기가 프로그램에 참여하는 데 필요하지 않습니다.
  • 12개월 동안 지속되는 연구 기간 동안 후속 조치에 대한 동의;
  • 프랑스어를 이해하고 읽고 쓰는 능력;
  • 프랑스 "사회보장" 제도에 의해 보장되는 환자;
  • 한 그룹 또는 다른 그룹에 할당될 확률이 50%/50%인 무작위 배정을 포함하여 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 심각한 장애나 취약성으로 인해 운동을 할 수 없습니다. 이러한 금기 사항은 의료 전문가 평가 능력의 재량에 맡겨집니다(예: 심각한 영양 실조, 임신 …).
  • 전이성 암;
  • 한쪽 팔에 대한 선호도 표현;
  • 시험의 후속 조치(12개월)를 준수할 수 없음(지리적, 사회적, 의학적 또는 심리적 이유)
  • 후견인 또는 관리인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 신체 활동을 위한 맞춤형 코칭
이 팔은 연결된 시계를 사용하거나 사용하지 않고 운동 및 신체 활동에 중점을 둔 개인화된 코칭을 환자에게 제공하는 것으로 구성됩니다.
다른: 맞춤형 코칭(A군)
환자는 온라인 디지털 플랫폼을 통해 개인화된 신체 활동 코칭을 받아 온라인 교육 워크숍에 참여하고 온라인 비공개 포럼을 통해 코호트의 다른 동료들과 상호 작용합니다. 또한 여러 신체 활동 메트릭을 측정하는 연결된 시계를 갖게 됩니다.
활성 비교기: 팔 B: 표준 지지 접근법
표준 지원 접근법은 종양 전문의를 방문하는 동안 만들어진 권장 사항으로 구성됩니다. 종양 전문의와 그 팀에 의한 치료 후 관리 제공은 환자에게 근력 운동 및 유산소 활동에 대한 권장 사항을 포함한 운동 조언을 체계적으로 제공합니다.
다른: 표준 지원 접근법(아암 B)
환자는 종양 전문의를 방문하는 동안 표준 권장 사항을 받게 됩니다. 운동 권장 사항에는 근력 운동과 유산소 활동이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL): SF 36 PCS
기간: 편입일로부터 1년
이 연구는 각 무작위 그룹에서 기준선 점수와 이 설문지 요약 점수의 12개월 점수 간의 차이를 평가합니다. PCS(Physical Component Summary)
편입일로부터 1년
삶의 질(QoL): SF 36 MCS
기간: 편입일로부터 1년
이 연구는 각 무작위 그룹에서 기준선 점수와 이 설문지 요약 점수의 12개월 점수 간의 차이를 평가합니다. MCS(정신 구성 요소 요약)
편입일로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공/실패 점수
기간: 프로그램 시작 후 12개월

각 요약 점수(PCS 및 MCS)에 대해 개별적으로 성공 또는 실패 점수가 계산됩니다.

  • 기준선에서 중간 또는 양호한 QoL(요약 점수≥50)인 환자의 경우, 실패는 점수가 5점 이상 감소한 것으로 정의되는 반면, 안정적인 측정(차이 5점 미만) 및 5점 이상 개선은 다음과 같이 분류됩니다. 성공.
  • 기준선에서 QoL이 상대적으로 좋지 않은 환자의 경우(요약 점수
프로그램 시작 후 12개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
HRQoL은 Short-Form-36 설문지로 평가되었습니다. EORTC QLQ-C30과 같은 암 관련 HRQoL 설문지 대신 SF-36 일반 설문지를 선택하여 이들 환자의 HRQoL을 평가했습니다. 실제로 QLQ-C30과 대부분의 암 관련 설문지는 암 생존과 관련이 없는 메스꺼움 및 구토와 같은 증상 및 부작용에 초점을 맞추고 있습니다. 따라서 환자는 이러한 항목에 대해 걱정하지 않습니다. EORTC 암 생존자 설문지 작성이 진행 중이지만 이 설문지는 본 연구 시작 시점에서 아직 검증되지 않았습니다. 따라서 일반 설문지인 SF-36이 이러한 환자들에게 더 적절하고 변화에 민감한 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
운동 및 신체 활동 실습(EPA)
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.

EPA는 환자의 주관적 측정을 위해 글로벌 신체 활동 설문지로 평가되고 객관적 측정을 위해 실험 팔의 연결된 시계로 평가됩니다.

글로벌 신체 활동 설문지는 신체 활동을 평가하는 도구입니다. 2002년 WHO의 후원으로 개발되었습니다. GPAQ는 서로 다른 행동 영역에서 수행되는 신체 활동을 포착하기 위해 그룹화된 19개의 질문으로 구성되며, 이러한 활동은 업무, 이동 및 자유재량(레저 또는 레크리에이션이라고도 함)입니다. 작업 및 재량 영역 내에서 질문은 에너지 요구 사항 또는 강도로 정의된 두 가지 활동 범주의 빈도와 기간을 평가합니다. 운송 영역에서 모든 걷기 및 자전거 타기의 빈도와 시간이 캡처되지만 이러한 활동을 구별하려는 시도는 없습니다. 한 가지 추가 항목은 좌식 활동에 소요된 시간을 수집했습니다.
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
피로
기간: 기준선과 12개월.
간략한 피로 목록 자동 설문지로 평가됩니다. 간략한 피로 목록(BFI)은 암 관련 피로의 특정 증상을 단일 차원으로 측정하기 위해 11점 척도(0~10)를 사용하는 설문입니다. 9개 항목은 지난 24시간 동안 피로의 정도를 "최악", "보통", "지금"으로 평가하도록 요청하며, 0 = "피로 없음" 및 10 = "피로"입니다. 피로 심각도에 대한 컷 포인트는 두 가지 범주로 정의됩니다. "피로 최악" 등급이 7 이상인 경우 "심함"을 나타내고 0~6은 "심하지 않음"을 나타냅니다. 6개의 추가 항목은 지난 24시간 동안 피로가 환자 삶의 다양한 측면을 얼마나 방해했는지 설명합니다. 이러한 항목에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업(가정 외 작업과 가사 모두 포함), 다른 사람과의 관계 및 즐거운 생활이 포함됩니다.
기준선과 12개월.
통증 정도
기간: 기준선과 12개월.
간략한 통증 목록-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태) 자동 설문지로 평가됩니다. 간략한 통증 목록-간단한 형태(BPI-sf)는 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 신체에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 일상 기능. 9문항 자기주도형 설문지입니다. 환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움은 10점 척도입니다.
기준선과 12개월.
우울증
기간: 기준선과 12개월.
병원 불안 및 우울 척도 자동 설문지로 평가될 예정입니다. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울 장애를 감지하기 위한 자가 관리 설문지이며, 프랑스어로 일반 인구 및 암으로 고통받는 사람들에게 검증되었습니다. 여기에는 4개의 답변이 제안된 14개의 항목이 있으며 각각은 0에서 3 사이의 점수에 해당합니다. 7개의 질문은 불안과 관련이 있고 다른 7개의 질문은 우울 차원과 관련되어 있으므로 2개의 점수를 얻을 수 있습니다(각 점수의 최대 점수 = 21). 하위 척도의 경우, 0~7점은 장애가 없음(하위 척도에 따라 불안 또는 우울), 8~10점은 의심되는 장애, 11~21점은 입증된 장애입니다.
기준선과 12개월.
잠
기간: 기준선과 12개월.

Pittsburgh Sleep ≥Index(PSQI)를 사용하여 양팔에서 수면을 평가합니다. 실험군에서는 얕은 수면과 깊은 수면 시간도 수집됩니다(연결된 시계).

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 한 달 간격으로 수면의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 여기에는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 생성하는 19개의 자체 평가 질문이 포함됩니다. 구성 요소 점수(범위 0~3)를 합산하여 전체 수면 품질 점수(범위 0~21)를 제공합니다. 5점보다 큰 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선과 12개월.
생체 측정(임피던스)
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.

체중, 체질량지수, 체지방량, 제지방량, 허리둘레, 엉덩이둘레로 평가합니다.

이러한 여러 측정값은 집계되어 하나의 보고된 값(예: BMI)에 도달합니다.
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
신체적 능력
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.

예를 들어 다음과 같은 다양한 신체 활동을 통해 평가됩니다.

  • 의자 테스트(하지의 저항 테스트)
  • 무게 테스트(상지의 저항 테스트)
  • 손 그립 테스트(파지력)
  • 고니오미터 테스트(상지의 유연성)
  • unipodal 지원 테스트 (균형)
  • 6분 걷기 테스트
  • 원격 측정에 의한 심박수(분당 박동 - 심장 리듬)
  • 인지된 노력 척도의 Borg 등급 그리고 이러한 여러 측정값이 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다.
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
부작용
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
평가된 프로그램 또는 병용/이전 항암 치료와 관련된 모든 유형의 AE를 고려하여 NCI-CTC-AE v5에 따라 등급이 매겨진 부작용
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
전문 활동 상태
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.

진단 전 및 항암 치료 후의 전문 활동 상태(일시적 휴업, 시간제 근무…).

기준선과 후속 조치 중에 환자의 전문적인 상태를 기록하여 전문적인 활동에 관한 통계적 추세를 제공합니다.
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
약물 섭취
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
향정신성(수면제 포함) 및 진통제 섭취 빈도로 평가 예정
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
무질병 생존
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
무질병 생존 기간은 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.
건강 상태 설명 시스템
기간: 기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.

EQ-5D 및 EQ VAS(연구 항목, M4, M8 및 M12)를 사용하고 M12까지 직접 의료비를 포함합니다.

설명 시스템은 다섯 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다(예: 완벽한 건강에 해당하는 "11111").

EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 종점이 있는 20cm 수직(점진 0에서 100까지), 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
기준선에서 4개월, 8개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Stimulab

수사관

  • 수석 연구원: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eMOUVOIR-1902
  • PHRC-K18-161 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)
  • 2020-A00851-38 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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