A testmozgásra és fizikai aktivitásra összpontosító személyre szabott és távoli támogatás hatása a mellrákos betegek számára (eMOUVOIR)
Véletlenszerű vizsgálat a testmozgásra és fizikai aktivitásra összpontosító, személyre szabott és távoli támogatás hatásának becsléséről az emlőrák utáni betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy multicentrikus, III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat két párhuzamos csoporttal, amely a személyre szabott távoli testedzés és testmozgás előnyeit értékeli a standard támogató megközelítéssel összehasonlítva az egészséggel kapcsolatos életminőség tekintetében 12 hónapos korban mellrákot túlélőknél. adjuváns környezetben kezelik.
Az egyéb célok közé tartozik:
- Értékelni a beavatkozás hatását az SF-36 minden dimenziójára 12 hónap után
- A program egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának időbeli értékelése
- A program hatásának értékelése a testedzés és a fizikai aktivitás (EPA) gyakorlására az ajánlott intenzitás mellett (30 perc mérsékelt EPA, 5 nap/hét)
A program hatásának értékeléséhez:
o fáradtság, fájdalom, depresszió, alvás, motiváció a gyakorlatra, önbecsülés, biometrikus mérések (beleértve a zsírtömeget és a sovány tömeget is), fizikai kapacitások, a beteg elégedettsége a kijelölt programmal, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása , szakmai élet azoknak a betegeknek, akik a daganatos megbetegedések bejelentése előtt dolgoztak, valamint pszichotróp és fájdalomcsillapító gyógyszereket szedtek
- A programnak való megfelelés értékelése az elköteleződési pontszám alapján az első 4 hónapban (a kísérleti csoportban).
- A program hatásának értékelése a betegségmentes túlélés szempontjából
Az egészséggazdaságtan további célkitűzései a következők:
- A személyre szabott távoli testedzés és fizikai aktivitás edzés hatékonyságának értékelése a standard támogató megközelítéssel összehasonlítva adjuváns kezelésben részesült BC túlélőknél.
- A BC túlélők egészségi állapotának időbeli hasznosságának jellemzése; az egészség-hasznosság változásának más változók, például a testmozgás és a fizikai aktivitás változásaival való kapcsolatának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69379
- Centre Léon Bérard
-
-
Brittany Region
-
Lorient, Brittany Region, Franciaország, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Plérin, Brittany Region, Franciaország, 22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Rennes, Brittany Region, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Centre-Val de Loire
-
Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Franciaország, 18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
-
France
-
Avignon, France, Franciaország, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Hauts-de-France
-
Arras, Hauts-de-France, Franciaország, 62000
- Centre Marie Curie
-
Beuvry, Hauts-de-France, Franciaország, 62660
- Centre Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Franciaország, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Compiègne, Hauts-de-France, Franciaország, 60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
-
Dunkirk, Hauts-de-France, Franciaország, 59240
- Institut André Dutreix
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Maubeuge, Hauts-de-France, Franciaország, 59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
-
Roubaix, Hauts-de-France, Franciaország, 59056
- CH de Roubaix
-
Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Franciaország, 62280
- Centre Joliot Curie
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Franciaország, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Franciaország, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Normandy
-
Évreux, Normandy, Franciaország, 27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg ≥18;
- Mellrák diagnózisa adjuváns vagy neoadjuváns környezetben;
- A rák utáni időszakban a műtét és/vagy sugárkezelés és/vagy kemoterápia befejezése után 4-6 hónappal; a hormonterápia és a trastuzumab folytatása lehetséges a vizsgálati időszak alatt;
- Egészségügyi szakember vagy onkológus által kiadott sportgyakorlati igazolás. A programban való részvételhez sem a korábbi sportgyakorlat, sem a javasolt program motivációja nem szükséges.
- Megállapodás a 12 hónapig tartó tanulmányi időszak alatti nyomon követésről;
- Képes a francia nyelv megértésére, olvasására és írására;
- A francia „szociális biztonsági” rendszer hatálya alá tartozó beteg;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a véletlenszerű besorolást 50%/50% eséllyel az egyik vagy a másik csoportba való besorolásra.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fogyatékosság vagy sebezhetőség miatt képtelenség gyakorolni. Ezek az ellenjavallatok az egészségügyi szakember mérlegelési képességére vannak bízva (pl. súlyos alultápláltság, terhesség…);
- Áttétes rák;
- Kifejezett előnyben részesítése az egyik karnak;
- Képtelenség betartani a vizsgálat nyomon követését (12 hónap) (földrajzi, szociális, egészségügyi vagy pszichológiai okok);
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: személyre szabott edzés a fizikai tevékenységekhez
Ez a kar testedzésre és fizikai aktivitásra összpontosító személyre szabott edzést biztosít a betegeknek, csatlakoztatott órával vagy anélkül.
|
A betegek személyre szabott fizikai aktivitási tréningben részesülnek egy online digitális platformon, ahol online oktatási workshopokon vehetnek részt, és egy online privát fórumon kommunikálhatnak a kohorsz többi társaival.
Egy csatlakoztatott órájuk is lesz, amely számos fizikai aktivitási mutatót mér.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: standard támogató megközelítés
A standard támogató megközelítés az onkológusnál tett látogatások során tett ajánlásokból áll.
Az onkológusok és csapataik által nyújtott kezelés utáni ellátás szisztematikusan ad gyakorlati tanácsokat a betegeknek, beleértve az erősítő edzésekre és az aerob tevékenységre vonatkozó ajánlásokat is.
|
A betegek az onkológusnál tett látogatásaik során megkapják a szokásos ajánlásokat.
A gyakorlati ajánlások közé tartozik az erősítő edzés és az aerob tevékenységek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL): SF 36 DB
Időkeret: 1 év a felvételtől számítva
|
Ez a tanulmány minden randomizált csoportban értékeli az alapvonal pontszám és a 12 hónapos kérdőív összefoglaló pontszáma közötti különbséget: PCS (Physical Component Summary)
|
1 év a felvételtől számítva
|
|
Életminőség (QoL): SF 36 MCS
Időkeret: 1 év a felvételtől számítva
|
Ez a tanulmány minden randomizált csoportban értékeli az alapvonal pontszám és a 12 hónapos kérdőív összefoglaló pontszáma közötti különbséget: MCS (Mental Component Summary)
|
1 év a felvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker/kudarc pontszám
Időkeret: a program kezdete után 12 hónappal
|
Minden egyes összefoglaló pontszámra (PCS és MCS) külön-külön a siker vagy kudarc pontszáma kerül kiszámításra:
|
a program kezdete után 12 hónappal
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
A HRQoL értékelése a Short-Form-36 kérdőívvel történt.
Az SF-36 általános kérdőívet választottuk ezeknek a betegeknek a HRQoL felmérésére a rákspecifikus HRQoL kérdőív, például az EORTC QLQ-C30 helyett.
Valójában a QLQ-C30, valamint a rákspecifikus kérdőívek többsége az olyan tünetekre és mellékhatásokra összpontosít, mint a hányinger és hányás, amelyek nem relevánsak a rák túlélése szempontjából.
Így a betegek nem fognak aggódni ezek miatt.
Az EORTC rák túlélési kérdőívének elkészítése folyamatban van, de ez a kérdőív a vizsgálat megkezdésekor még nem validált.
Így egy általános kérdőívet, az SF-36-ot relevánsabbnak és a változásokra érzékenyebbnek tekintették ezeknél a betegeknél.
|
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Gyakorlati gyakorlatok és fizikai tevékenységek (EPA)
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Az EPA-t a beteg szubjektív mérésére a Globális fizikai aktivitás kérdőívvel, az objektív méréshez a kísérleti karban lévő csatlakoztatott órával értékelik. A Global Physical Activity Questionnaire a fizikai aktivitás felmérésének eszköze. 2002-ben a WHO égisze alatt fejlesztették ki. A GPAQ 19 kérdésből áll, amelyek csoportosítva rögzítik a különböző viselkedési területeken végzett fizikai tevékenységeket, ezek a munka, a közlekedés és a diszkrecionális (más néven szabadidős vagy rekreációs). A munka- és diszkrecionális területeken belül a kérdések az energiaigény vagy intenzitás által meghatározott 2 különböző tevékenységkategória gyakoriságát és időtartamát mérik fel. A közlekedés területén minden gyaloglás és kerékpározás gyakoriságát és időtartamát rögzítik, de nem tesznek kísérletet e tevékenységek megkülönböztetésére. Egy további elem gyűjtötte össze az ülő tevékenységgel töltött időt. |
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Fáradtság
Időkeret: alaphelyzetben, és 12 hónap.
|
A Brief Fatigue Inventory automatikus kérdőívvel értékeljük. A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy olyan kérdőív, amely egy 11 pontos skálát (0-tól 10-ig) használ a rákkal kapcsolatos fáradtság specifikus tünetének egyetlen dimenzióban történő mérésére.
Kilenc tétel kéri a betegeket, hogy értékeljék fáradtságuk súlyosságát az elmúlt 24 órában a "legrosszabb", "szokásos" és "most" értékre, ahol 0 = "nincs fáradtság" és 10 = "fáradtság".
A fáradtság súlyosságának vágási pontjait két kategóriába sorolják: a „legrosszabb fáradtság” 7-es vagy annál nagyobb besorolás a „súlyos”, a 0-tól 6-ig terjedő érték pedig a „nem súlyos”.
Hat további elem leírja, hogy a fáradtság mekkora hatással volt a páciens életének különböző aspektusaira az elmúlt 24 órában.
Ezek közé tartozik az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka (beleértve az otthonon kívüli munkát és a házimunkát is), a más emberekkel való kapcsolatok és az élvezetes élet.
|
alaphelyzetben, és 12 hónap.
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: alaphelyzetben, és 12 hónap.
|
A Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) automatikus kérdőívvel fogják értékelni. A Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-sf) a páciens fájdalmának súlyosságának értékelésére szolgál, valamint a fájdalomnak a fájdalomra gyakorolt hatásának értékelésére. a beteg napi működése.
Ez egy 9 tételes önkitöltős kérdőív.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitását, sorolja fel az aktuális kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más személyekkel való kapcsolatokat, alvás és az élet élvezete egy 10 pontos skálán.
|
alaphelyzetben, és 12 hónap.
|
|
Depresszió
Időkeret: alaphelyzetben, és 12 hónap.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála automatikus kérdőívvel értékelik. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önkitöltős kérdőív a szorongásos és depressziós rendellenességek kimutatására, francia nyelven érvényesítve egy általános populációra, és rákban szenved.
14 tételből áll, 4 válasz javasolt, és mindegyik 0 és 3 közötti pontszámnak felel meg. Hét kérdés a szorongásos dimenzióhoz, hét másik pedig a depresszív dimenzióhoz kapcsolódik, így két pontszám érhető el (mindegyik pontszám maximális pontszáma = 21).
Az alskálák esetében a 0-tól 7-ig terjedő pontszám a rendellenességek hiányát jelenti (szorongás vagy depresszió, az alskálától függően), 8-tól 10-ig a feltételezett rendellenességet és 11-től 21-ig terjedő pontszámot a bizonyított rendellenességre.
|
alaphelyzetben, és 12 hónap.
|
|
Alvás
Időkeret: alaphelyzetben, és 12 hónap.
|
Az alvást mindkét karban a Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI) segítségével értékeljük. A kísérleti csoportban a könnyű és mély alvás órák számát is gyűjtik (kapcsolt óra). A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) célja az alvás minőségének mérése egy hónapos intervallumban. 19 önértékelésű kérdést tartalmaz, amelyek hét komponens pontszámot generálnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkciók. A komponensek pontszámait (0-tól 3-ig) a rendszer összeadja, hogy globális alvásminőségi pontszámot kapjon (0-21 tartomány); az ötnél nagyobb pontszám rossz alvásminőséget jelez. |
alaphelyzetben, és 12 hónap.
|
|
Biometrikus mérések (impedancia)
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
A súly, BMI, zsírtömeg, sovány tömeg, derékbőség és csípőméret alapján értékelik. Ezeket a többszörös méréseket összesíteni fogják, hogy egy jelentett értéket kapjanak, például BMI-t. |
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Fizikai kapacitások
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Különböző fizikai gyakorlatokon keresztül értékelik, például:
|
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Nemkívánatos események az NCI-CTC-AE v5 szerint osztályozva, figyelembe véve az AE minden típusát, amelyek az értékelt programhoz vagy az egyidejű/korábbi rákellenes kezelésekhez kapcsolódnak
|
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Szakmai tevékenység állapota
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Szakmai tevékenység állapota a diagnózis előtt és a rákellenes kezelés után (átmeneti megszakítás, részmunkaidő…). Kiinduláskor és a nyomon követés során rögzítse a betegek szakmai státuszát, hogy megadja a szakmai tevékenységek statisztikai trendjét. |
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
A pszichotróp (beleértve a hipnotikus) és a fájdalomcsillapító bevitel gyakoriságát is értékelni fogják
|
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
A betegségmentes túlélés a randomizálás és a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
|
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
|
Egészségi állapotok leíró rendszere
Időkeret: kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
EQ-5D és EQ VAS (tanulmányi belépés, M4, M8 és M12) és közvetlen orvosi költségek használata az M12 felvételétől kezdve. A leíró rendszer öt dimenzióból áll. Minden dimenziónak öt szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszadót arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát (például „11111”, amely a tökéletes egészségnek felel meg). Az EQ VAS egy 20 cm-es függőlegesen (0-tól 100-ig), vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát, a „legjobb, amit el tud képzelni” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” végpontokkal. |
kiinduláskor 4 hónap, 8 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eMOUVOIR-1902
- PHRC-K18-161 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DGOS/INCA)
- 2020-A00851-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .