Effekten av personlig og fjernstøtte sentrert om trening og fysisk aktivitet for brystkreftpasienter (eMOUVOIR)
Randomisert studie som estimerer virkningen av en personlig og fjernstøtte sentrert på trening og fysisk aktivitet for pasienter etter brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisentrisk, fase III, randomisert åpen studie med to parallelle grupper som evaluerer fordelene med personlig fjerntrening og fysisk aktivitetscoaching sammenlignet med standard støttende tilnærming når det gjelder helserelatert livskvalitet ved 12 måneder hos overlevende brystkreft. behandlet i en adjuvant setting.
Andre mål inkluderer:
- Å evaluere virkningen av intervensjonen på hver dimensjon av SF-36 etter 12 måneder
- Å evaluere effekten av programmet på helserelatert livskvalitet over tid
- For å evaluere effekten av programmet på utøvelsen av trening og fysisk aktivitet (EPA) ved anbefalt intensitet (30 minutter med moderat EPA, 5 dager/uke)
For å evaluere effekten av programmet på:
o tretthet, smerte, depresjon, søvn, motivasjon for praksisen, selvrespekt, biometriske mål (inkludert fettmasse og mager masse), fysiske evner, pasientens tilfredshet med det tildelte programmet, forekomst av bivirkninger (AE) relatert til behandlingen , yrkesliv for pasienter som jobbet før kunngjøringen om å få kreft og psykotrope og smertestillende legemidler
- For å evaluere overholdelse av programmet gjennom engasjementspoeng i løpet av de første 4 månedene (i eksperimentgruppen).
- Å evaluere effekten av programmet når det gjelder sykdomsfri overlevelse
Ytterligere mål om helseøkonomi inkluderer:
- For å evaluere effektiviteten av personlig fjerntrening og trening for fysisk aktivitet sammenlignet med standard støttende tilnærming hos BC-overlevende behandlet i en adjuvant setting.
- Å karakterisere helsetilstanden til BC-overlevende over tid; vurdere sammenhengen mellom endring i helse-nytte med endringer i andre variabler som trening og fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69379
- Centre Léon Bérard
-
-
Brittany Region
-
Lorient, Brittany Region, Frankrike, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Plérin, Brittany Region, Frankrike, 22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Centre-Val de Loire
-
Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Frankrike, 18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
-
France
-
Avignon, France, Frankrike, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Hauts-de-France
-
Arras, Hauts-de-France, Frankrike, 62000
- Centre Marie Curie
-
Beuvry, Hauts-de-France, Frankrike, 62660
- Centre Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Frankrike, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Compiègne, Hauts-de-France, Frankrike, 60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
-
Dunkirk, Hauts-de-France, Frankrike, 59240
- Institut André Dutreix
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Maubeuge, Hauts-de-France, Frankrike, 59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
-
Roubaix, Hauts-de-France, Frankrike, 59056
- CH de Roubaix
-
Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Frankrike, 62280
- Centre Joliot Curie
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Normandy
-
Évreux, Normandy, Frankrike, 27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18;
- Diagnose av brystkreft i en adjuvant eller neoadjuvant setting;
- I perioden etter kreft, mellom 4 og 6 måneder etter avsluttet behandling ved kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi; fortsettelse av hormonterapi og trastuzumab er mulig i løpet av studieperioden;
- Legeattest for idrettsutøvelse levert av helsepersonell eller onkolog. Verken tidligere idrettsutøvelse eller motivasjon for det foreslåtte programmet er nødvendig for å delta i programmet.
- Avtale om oppfølging i studieperioden på 12 måneder;
- Evne til å forstå, lese og skrive fransk;
- Pasient dekket av det franske "Social Security"-regimet;
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien, inkludert randomisering med 50%/50% sjanse for å bli tildelt den ene eller den andre gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å trene på grunn av et alvorlig handikap eller sårbarhet. Disse kontraindikasjonene overlates til helsepersonell som vurderer kapasiteten (f.eks. alvorlig underernæring, graviditet …);
- Metastatisk kreft;
- Uttrykt preferanse for en arm;
- Manglende evne til å overholde oppfølgingen (12 måneder) av forsøket (geografiske, sosiale, medisinske eller psykologiske årsaker);
- Person under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: personlig coaching for fysiske aktiviteter
Denne armen består av å gi pasienter en personlig coaching fokusert på trening og fysisk aktivitet, med eller uten tilkoblet klokke.
|
Pasienter vil motta personlig trening for fysisk aktivitet med en online digital plattform for å ta nettbaserte pedagogiske workshops og samhandle med andre jevnaldrende i kohorten med et privat nettforum.
De vil også ha en tilkoblet klokke som vil måle flere fysiske aktivitetsmålinger.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: standard støttende tilnærming
Standard støttende tilnærming vil bestå av anbefalinger gitt under besøk hos onkologen.
Levering av omsorg etter behandling av onkologer og deres team gir systematisk treningsråd til pasienter, inkludert anbefalinger for styrketrening og aerob aktivitet.
|
Pasienter vil motta standardanbefalingene under sine besøk hos onkologen.
Treningsanbefalingene inkluderer styrketrening og aerobic aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL): SF 36 STK
Tidsramme: 1 år fra inkludering
|
Denne studien vil evaluere, i hver randomisert gruppe, forskjellen mellom baseline-score og 12-måneders poengsum for oppsummering av dette spørreskjemaet: PCS (Physical Component Summary)
|
1 år fra inkludering
|
|
Livskvalitet (QoL): SF 36 MCS
Tidsramme: 1 år fra inkludering
|
Denne studien vil evaluere, i hver randomisert gruppe, forskjellen mellom baseline-score og 12-måneders poengsum for oppsummering av dette spørreskjemaet: MCS (Mental Component Summary)
|
1 år fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess/fiasko poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av programmet
|
For hver sammendragspoeng (PCS og MCS) separat, vil suksess- eller fiaskopoengsummen beregnes:
|
12 måneder etter oppstart av programmet
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
HRQoL evaluert med Short-Form-36 spørreskjema.
Vi valgte det generiske spørreskjemaet SF-36 for å vurdere HRQoL for disse pasientene i stedet for et kreftspesifikt HRQoL spørreskjema som EORTC QLQ-C30.
Faktisk er QLQ-C30 så vel som flertallet av kreftspesifikke spørreskjemaer fokusert på symptomer og bivirkninger som kvalme og oppkast, som ikke er relevante for kreftoverlevelse.
Pasienter vil derfor ikke bekymre seg over disse elementene.
Opprettelsen av et EORTC kreftoverlevelsesspørreskjema pågår, men dette spørreskjemaet er ikke validert ennå på tidspunktet for starten av denne studien.
Dermed ble et generisk spørreskjema, SF-36, ansett som mer relevant og sensitivt for endringer for disse pasientene.
|
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Utøvelse av trening og fysiske aktiviteter (EPA)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
EPA vil bli evaluert med Global Physical Activity Questionnaire for pasientens subjektive mål og med den tilkoblede klokken i den eksperimentelle armen for det objektive målet. Global Physical Activity Questionnaire er et instrument for å vurdere fysisk aktivitet. Den ble utviklet i regi av WHO i 2002. GPAQ består av 19 spørsmål gruppert for å fange opp fysisk aktivitet utført i forskjellige atferdsdomener, disse er arbeid, transport og skjønn (også kjent som fritid eller rekreasjon). Innenfor arbeids- og skjønnsdomenene vurderer spørsmål frekvensen og varigheten av 2 forskjellige aktivitetskategorier definert av energibehovet eller intensiteten. I transportdomenet fanges hyppigheten og varigheten av all gange og sykling, men det er ikke gjort noe forsøk på å skille mellom disse aktivitetene. En ekstra gjenstand samlet inn tid brukt i stillesittende aktiviteter. |
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.
|
Vil bli evaluert med det automatiske spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et spørreskjema som bruker en 11-punkts skala (0 til 10) for å måle det spesifikke symptomet på kreftrelatert tretthet i en enkelt dimensjon.
Ni elementer ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av trettheten på sitt "verste", "vanlige" og "nå" i løpet av de siste 24 timene, med 0 = "ingen tretthet" og 10 = "tretthet".
Kuttpunkter for tretthetsalvorlighet er definert i to kategorier: en "tretthetsverste" vurdering på 7 eller høyere indikerer "alvorlig" og 0 til 6 indikerer "ikke-alvorlig".
Seks tilleggselementer beskriver hvor mye tretthet har forstyrret ulike aspekter av pasientens liv i løpet av det siste døgnet.
Disse elementene inkluderer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (inkluderer både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid), forhold til andre mennesker og livsglede.
|
ved baseline og 12 måneder.
|
|
Smertenivå
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.
|
Vil bli evaluert med Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) auto-spørreskjema. The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Det er et 9-elements selvadministrert spørreskjema.
Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala.
|
ved baseline og 12 måneder.
|
|
Depresjon
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.
|
Vil bli evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale auto-spørreskjema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvadministrert spørreskjema for å oppdage angst og depressive lidelser, validert på fransk med en generell befolkning og lider av kreft.
Den har 14 elementer med 4 svar foreslått og hver tilsvarer en skåre mellom 0 og 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst og syv andre til depressive dimensjoner, slik at to skårer kan oppnås (maksimal skåre for hver skåre = 21).
For underskalaer er en skår på 0 til 7 fravær av lidelser (angst eller depressiv, avhengig av underskala), 8 til 10 for en mistenkt lidelse og 11 til 21 for en påvist lidelse.
|
ved baseline og 12 måneder.
|
|
Søvn
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.
|
Søvn vil bli evaluert i begge armer ved å bruke Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). I forsøksgruppen vil det også samles inn antall timer lett og dyp søvn (connected watch). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er utviklet for å måle søvnkvaliteten over en måneds intervall. Den inkluderer 19 selvvurderte spørsmål som genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Komponentskåre (område 0 til 3) summeres for å gi en global søvnkvalitetspoeng (område 0 til 21); en score høyere enn fem indikerer dårlig søvnkvalitet. |
ved baseline og 12 måneder.
|
|
Biometriske mål (impedans)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Vil bli evaluert med vekt, BMI, fettmasse, mager masse, midjestørrelse og hoftestørrelse. Disse flere målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi, for eksempel BMI. |
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Fysiske kapasiteter
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Vil bli evaluert gjennom forskjellige fysiske øvelser, for eksempel:
|
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Bivirkninger gradert i henhold til NCI-CTC-AE v5, med tanke på alle typer AE, relatert til det evaluerte programmet eller til samtidig/tidligere anti-kreftbehandlinger
|
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Profesjonell aktivitetsstatus
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Profesjonell aktivitetsstatus før diagnose og etter behandling mot kreft (midlertidig avbrudd, deltidsarbeid...). Ved baseline og under oppfølgingen, registrer den profesjonelle statusen til pasientene for å gi den statistiske trenden angående de profesjonelle aktivitetene. |
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Legemiddelinntak
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Vil bli evaluert med hyppigheten av psykotrope (inkludert hypnotisk) og smertestillende inntak
|
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Sykdomsfri overlevelse definert som tiden mellom randomisering og tilbakefall eller død uansett årsak.
|
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
|
Helsetilstander beskrivende system
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Bruk av EQ-5D og EQ VAS (studieinngang, M4, M8 og M12) og direkte medisinske kostnader fra inkludering og opp M12. Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i ruten mot den mest hensiktsmessige påstanden i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for fem dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand (for eksempel " 11111 " som tilsvarer perfekt helse). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal (graduate 0 til 100), visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". |
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eMOUVOIR-1902
- PHRC-K18-161 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
- 2020-A00851-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .