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Impatto del supporto personalizzato e remoto incentrato sull'esercizio fisico e sull'attività fisica per i malati di cancro al seno (eMOUVOIR)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio randomizzato che stima l'impatto di un supporto personalizzato e remoto incentrato sull'esercizio e sull'attività fisica per i pazienti dopo il cancro al seno

Uno studio che valuta i benefici di un allenamento a distanza personalizzato e di coaching sull'attività fisica rispetto all'approccio di supporto standard in termini di qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi nelle sopravvissute al cancro al seno trattate in un ambiente adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato in aperto con due gruppi paralleli che valuta i benefici di un esercizio personalizzato a distanza e di coaching sull'attività fisica rispetto all'approccio di supporto standard in termini di qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi nelle sopravvissute al cancro al seno trattato in un setting adiuvante.

Altri obiettivi includono:

  • Valutare l'impatto dell'intervento su ciascuna dimensione dell'SF-36 a 12 mesi
  • Valutare l'impatto del programma sulla qualità della vita correlata alla salute nel tempo
  • Valutare l'impatto del programma sulla pratica dell'esercizio e dell'attività fisica (EPA) all'intensità raccomandata (30 minuti di EPA moderato, 5 giorni/settimana)

  • Valutare l'impatto del programma su:

    o affaticamento, dolore, depressione, sonno, motivazione alla pratica, autostima, misurazioni biometriche (inclusa massa grassa e massa magra), capacità fisiche, soddisfazione del paziente rispetto al programma assegnato, insorgenza di Eventi Avversi (AE) correlati al trattamento , vita professionale per i pazienti che hanno lavorato prima dell'annuncio di contrarre il cancro e l'assunzione di farmaci psicotropi e analgesici

  • Valutare la conformità al programma attraverso il punteggio di coinvolgimento durante i primi 4 mesi (nel gruppo sperimentale).
  • Valutare l'impatto del programma in termini di sopravvivenza libera da malattia

Ulteriori obiettivi sull'economia sanitaria includono:

  • Valutare l'efficienza dell'esercizio personalizzato a distanza e del coaching sull'attività fisica rispetto all'approccio di supporto standard nei sopravvissuti alla BC trattati in un contesto adiuvante.
  • Caratterizzare l'utilità dello stato di salute dei sopravvissuti al BC nel tempo; valutare l'associazione del cambiamento nella salute-utilità con i cambiamenti in altre variabili come l'esercizio e l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

824

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69379
        • Centre Léon Bérard
    • Brittany Region
      • Lorient, Brittany Region, Francia, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Plérin, Brittany Region, Francia, 22190
        • CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
    • Centre-Val de Loire
      • Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Francia, 18230
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
    • France
      • Avignon, France, Francia, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Francia, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Hauts-de-France, Francia, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Francia, 62321
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Compiègne, Hauts-de-France, Francia, 60200
        • Centre de radiothérapie Amethyst
      • Dunkirk, Hauts-de-France, Francia, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Maubeuge, Hauts-de-France, Francia, 59600
        • Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
      • Roubaix, Hauts-de-France, Francia, 59056
        • CH de Roubaix
      • Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Francia, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59300
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59322
        • Ch de Valenciennes
    • Normandy
      • Évreux, Normandy, Francia, 27015
        • Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18;
  • Diagnosi di carcinoma mammario in ambito adiuvante o neoadiuvante;
  • Nel periodo post-tumorale, tra 4 e 6 mesi dopo la fine del trattamento chirurgico e/o radioterapico e/o chemioterapico; possibile la prosecuzione della terapia ormonale e del trastuzumab durante il periodo di studio;
  • Certificato medico per la pratica sportiva rilasciato da un operatore sanitario o oncologo. Per partecipare al programma non è necessaria né la precedente pratica sportiva, né la motivazione del programma proposto.
  • Accordo per follow-up durante il periodo di studio della durata di 12 mesi;
  • Capacità di comprendere, leggere e scrivere in francese;
  • Paziente coperto dal regime francese di "previdenza sociale";
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio, inclusa la randomizzazione con una probabilità del 50%/50% di essere assegnato all'uno o all'altro gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di esercitare a causa di un grave handicap o vulnerabilità. Tali controindicazioni sono lasciate alla discrezionalità dell'operatore sanitario valutandone la capacità (es: malnutrizione grave, gravidanza…);
  • Cancro metastatico;
  • Preferenza espressa per un braccio;
  • Impossibilità di rispettare il follow-up (12 mesi) del processo (motivi geografici, sociali, medici o psicologici);
  • Persona sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: coaching personalizzato per le attività fisiche
Questo braccio consiste nel fornire ai pazienti un coaching personalizzato incentrato sull'esercizio e sull'attività fisica, con o senza orologio connesso.
Altro: Coaching personalizzato (Braccio A)
I pazienti riceveranno coaching personalizzato sull'attività fisica con una piattaforma digitale online per partecipare a seminari didattici online e interagire con altri coetanei della coorte con un forum privato online. Avranno anche un orologio connesso che misurerà diverse metriche di attività fisica.
Comparatore attivo: Braccio B: approccio di supporto standard
L'approccio di supporto standard consisterà in raccomandazioni formulate durante le visite con l'oncologo. La fornitura di assistenza post-trattamento da parte degli oncologi e del loro team fornisce sistematicamente consigli sull'esercizio ai pazienti, comprese raccomandazioni per l'allenamento della forza e l'attività aerobica.
Altro: Approccio di supporto standard (Braccio B)
I pazienti riceveranno le raccomandazioni standard durante le loro visite con l'oncologo. Le raccomandazioni sugli esercizi includono allenamento della forza e attività aerobiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL): SF 36 PCS
Lasso di tempo: 1 anno dall'inserimento
Questo studio valuterà, in ciascun gruppo randomizzato, la differenza tra il punteggio basale e il punteggio a 12 mesi del punteggio riassuntivo di questo questionario: PCS (Physical Component Summary)
1 anno dall'inserimento
Qualità della vita (QoL): SF 36 MCS
Lasso di tempo: 1 anno dall'inserimento
Questo studio valuterà, in ciascun gruppo randomizzato, la differenza tra il punteggio basale e il punteggio a 12 mesi del punteggio riassuntivo di questo questionario: MCS (Mental Component Summary)
1 anno dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di successo/fallimento
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inizio del programma

Per ogni punteggio di riepilogo (PCS e MCS) separatamente, verrà calcolato il punteggio di successo o fallimento:

  • Per i pazienti con una QoL intermedia o buona al basale (punteggio sommario ≥50), il fallimento è definito come una diminuzione del punteggio ≥ 5 punti mentre una misura stabile (differenza inferiore a 5 punti) e un miglioramento di ≥ 5 punti saranno classificati come successo.
  • Per i pazienti con una QoL relativamente scarsa al basale (punteggio sommario
a 12 mesi dall'inizio del programma
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
L'HRQoL valutato con il questionario Short-Form-36. Abbiamo scelto il questionario generico SF-36 per valutare la HRQoL di questi pazienti invece di un questionario HRQoL specifico per il cancro come l'EORTC QLQ-C30. Infatti, il QLQ-C30, così come la maggior parte dei questionari specifici per il cancro, si concentra su sintomi ed effetti collaterali come nausea e vomito, che non sono rilevanti per la sopravvivenza al cancro. Pertanto, i pazienti non saranno interessati da questi elementi. La creazione di un questionario EORTC sulla sopravvivenza al cancro è in corso, ma questo questionario non è ancora stato convalidato al momento dell'inizio di questo studio. Pertanto, un questionario generico, l'SF-36, è stato considerato più rilevante e sensibile al cambiamento per questi pazienti.
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Pratica dell'esercizio fisico e delle attività fisiche (EPA)
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

L'EPA sarà valutato con il Global Physical Activity Questionnaire per la misura soggettiva del paziente e con l'orologio connesso nel braccio sperimentale per la misura oggettiva.

Il Global Physical Activity Questionnaire è uno strumento per valutare l'attività fisica. È stato sviluppato sotto gli auspici dell'OMS nel 2002. GPAQ comprende 19 domande raggruppate per catturare l'attività fisica intrapresa in diversi domini comportamentali, questi sono lavoro, trasporto e discrezionale (noto anche come tempo libero o ricreazione). All'interno dei domini del lavoro e discrezionale, le domande valutano la frequenza e la durata di 2 diverse categorie di attività definite dal fabbisogno energetico o dall'intensità. Nell'ambito dei trasporti, vengono rilevate la frequenza e la durata di tutti i percorsi a piedi e in bicicletta, ma non viene fatto alcun tentativo di differenziare tra queste attività. Un elemento aggiuntivo ha raccolto il tempo trascorso in attività sedentarie.
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Fatica
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi.
Verrà valutato con l'auto-questionario Brief Fatigue Inventory Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è un questionario che utilizza una scala a 11 punti (da 0 a 10) per misurare il sintomo specifico della fatica correlata al cancro in una singola dimensione. Nove item chiedono ai pazienti di valutare la gravità della loro fatica nei momenti "peggiore", "normale" e "ora" nelle ultime 24 ore, con 0 = "nessuna fatica" e 10 = "fatica". I punti limite per la gravità della fatica sono definiti in due categorie: una valutazione "fatica peggiore" di 7 o superiore indica "grave" e da 0 a 6 indica "non grave". Sei elementi aggiuntivi descrivono quanta fatica ha interferito con diversi aspetti della vita del paziente durante le ultime 24 ore. Questi elementi includono l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici), i rapporti con altre persone e il piacere della vita.
al basale e 12 mesi.
Livello di dolore
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi.
Verrà valutato con l'auto-questionario Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) viene utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore su funzionamento quotidiano del paziente. Si tratta di un questionario autosomministrato di 9 item. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti.
al basale e 12 mesi.
Depressione
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi.
Verrà valutato con l'auto-questionario Hospital Anxiety and Depression Scale L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario autosomministrato per rilevare i disturbi d'ansia e depressivi, convalidato in francese con una popolazione generale e che soffre di cancro. Dispone di 14 item con 4 risposte proposte e ciascuna corrisponde ad un punteggio compreso tra 0 e 3. Sette domande riguardano l'ansia e altre sette la dimensione depressiva, permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo di ogni punteggio = 21). Per le sottoscale, un punteggio da 0 a 7 è un'assenza di disturbi (ansia o depressione, a seconda della sottoscala), da 8 a 10 a un disturbo sospetto e da 11 a 21 a un disturbo provato.
al basale e 12 mesi.
Dormire
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi.

Il sonno sarà valutato in entrambi i bracci utilizzando il Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). Nel gruppo sperimentale verrà raccolto anche il numero di ore di sonno leggero e profondo (orologio connesso).

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è progettato per misurare la qualità del sonno su un intervallo di un mese. Include 19 domande autovalutate che generano sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. I punteggi dei componenti (intervallo da 0 a 3) vengono sommati per fornire un punteggio globale sulla qualità del sonno (intervallo da 0 a 21); un punteggio superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno.
al basale e 12 mesi.
Misure biometriche (impedenza)
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

Verranno valutati con il peso, il BMI, la massa grassa, la massa magra, il girovita e il girovita.

Queste misurazioni multiple verranno aggregate per arrivare a un valore riportato, ad esempio BMI.
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Capacità fisiche
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

Verranno valutati attraverso diversi esercizi fisici, ad esempio:

  • Chair test (test di resistenza degli arti inferiori)
  • Prova del peso (prova di resistenza degli arti superiori)
  • Test di presa della mano (forza di presa)
  • Test goniometro (flessibilità degli arti superiori)
  • Test di appoggio unipodale (equilibrio)
  • Prova di camminata di 6 minuti
  • Frequenza cardiaca tramite telemetria (battiti al minuto - ritmo cardiaco)
  • Scala di valutazione Borg dello sforzo percepito E queste misurazioni multiple saranno aggregate per arrivare a un valore riportato.
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Eventi avversi classificati secondo NCI-CTC-AE v5, considerando tutti i tipi di eventi avversi, correlati al programma valutato o a trattamenti antitumorali concomitanti/precedenti
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Stato dell'attività professionale
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

Stato dell'attività professionale prima della diagnosi e dopo il trattamento antitumorale (interruzione temporanea, lavoro a tempo parziale…).

Al basale e durante il follow-up, registrare lo stato professionale dei pazienti per fornire l'andamento statistico relativo alle attività professionali.
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Assunzione di droga
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Verrà valutata la frequenza dell'assunzione di psicotropi (inclusi ipnotici) e analgesici
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la ricaduta o la morte per qualsiasi causa.
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
Sistema descrittivo degli stati di salute
Lasso di tempo: al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

Utilizzo di EQ-5D e EQ VAS (ingresso studio, M4, M8 e M12) e spese mediche dirette dall'inclusione fino a M12.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. All'intervistato viene chiesto di indicare il suo stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente (ad esempio, "11111" corrispondente alla perfetta salute).

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm (graduata da 0 a 100) con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Stimulab

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eMOUVOIR-1902
  • PHRC-K18-161 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS/INCA)
  • 2020-A00851-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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