Impacto do Apoio Personalizado e Remoto Centrado no Exercício e na Atividade Física para Doentes com Cancro da Mama

Experimental: Braço A: treino personalizado para atividades físicas

Este braço consiste em proporcionar aos pacientes um coaching personalizado focado em exercício e atividade física, com ou sem relógio conectado.

Outro: Coaching Personalizado (Braço A)

Os pacientes receberão treinamento personalizado de atividade física com uma plataforma digital on-line para participar de oficinas educacionais on-line e interagir com outros colegas da coorte em um fórum privado on-line. Eles também terão um relógio conectado que medirá várias métricas de atividade física.

Comparador Ativo: Braço B: abordagem de suporte padrão

A abordagem de suporte padrão consistirá em recomendações feitas durante as visitas com o oncologista. A prestação de cuidados pós-tratamento por oncologistas e sua equipe fornecem sistematicamente conselhos sobre exercícios aos pacientes, incluindo recomendações para treinamento de força e atividade aeróbica.

Outro: Abordagem de suporte padrão (Braço B)

Os pacientes receberão as recomendações padrão durante suas consultas com o oncologista. As recomendações de exercícios incluem treinamento de força e atividades aeróbicas.

Qualidade de Vida (QoL): SF 36 PCS

Este estudo avaliará, em cada grupo randomizado, a diferença entre a pontuação inicial e a pontuação de 12 meses da pontuação resumida deste questionário: PCS (Physical Component Summary)

Qualidade de Vida (QoL): SF 36 MCS

Este estudo avaliará, em cada grupo randomizado, a diferença entre a pontuação inicial e a pontuação de 12 meses da pontuação resumida deste questionário: MCS (Mental Component Summary)

Pontuação de sucesso/falha

Para cada pontuação resumida (PCS e MCS) separadamente, a pontuação de sucesso ou falha será calculada:

• Para pacientes com QV intermediária ou boa no início do estudo (pontuação resumida ≥ 50), a falha é definida como uma diminuição de pontuação ≥ 5 pontos, enquanto uma medida estável (diferença inferior a 5 pontos) e melhora de ≥ 5 pontos será classificada como um sucesso.
• Para pacientes com uma qualidade de vida relativamente ruim no início do estudo (pontuação resumida

Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)

A QVRS avaliada com o questionário Short-Form-36. Escolhemos o questionário genérico SF-36 para avaliar a QVRS desses pacientes em vez de um questionário de QVRS específico para câncer, como o EORTC QLQ-C30. De fato, o QLQ-C30, assim como a maioria dos questionários específicos para câncer, concentra-se em sintomas e efeitos colaterais, como náuseas e vômitos, que não são relevantes para a sobrevivência ao câncer. Assim, os pacientes não se preocuparão com esses itens. A criação de um questionário de sobrevivência ao câncer EORTC está em andamento, mas esse questionário ainda não foi validado no momento do início deste estudo. Assim, um questionário genérico, o SF-36, foi considerado mais relevante e sensível a mudanças para esses pacientes.

Prática de Exercício e Atividades Físicas (EPA)

A EPA será avaliada com o Questionário Global de Atividade Física para a medida subjetiva do paciente e com o relógio conectado no braço experimental para a medida objetiva.

O Global Physical Activity Questionnaire é um instrumento para avaliar a atividade física. Foi desenvolvido sob os auspícios da OMS em 2002. O GPAQ é composto por 19 questões agrupadas para captar a atividade física realizada em diferentes domínios comportamentais, sendo eles trabalho, transporte e discricionário (também conhecido como lazer ou recreação). Nos domínios de trabalho e discricionário, as questões avaliam a frequência e a duração de 2 diferentes categorias de atividade definidas pela exigência ou intensidade energética. No domínio do transporte, a frequência e a duração de todas as caminhadas e ciclismo são capturadas, mas nenhuma tentativa é feita para diferenciar entre essas atividades. Um item adicional coletou o tempo gasto em atividades sedentárias.

Fadiga

Será avaliado com o autoquestionário Brief Fatigue Inventory O Brief Fatigue Inventory (BFI) é um questionário que utiliza uma escala de 11 pontos (0 a 10) para medir o sintoma específico de fadiga relacionada ao câncer em uma única dimensão. Nove itens solicitam que os pacientes classifiquem a gravidade de sua fadiga em "pior", "normal" e "agora" durante as últimas 24 horas, com 0 = "sem fadiga" e 10 = "fadiga". Os pontos de corte para a gravidade da fadiga são definidos em duas categorias: uma classificação de "fadiga pior" de 7 ou mais indica "grave" e 0 a 6 indica "não grave". Seis itens adicionais descrevem o quanto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente durante as últimas 24 horas. Esses itens incluem atividade geral, humor, capacidade de locomoção, trabalho normal (inclui trabalho fora de casa e doméstico), relacionamento com outras pessoas e prazer na vida.

Nível de dor

Será avaliado com o autoquestionário Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) é utilizado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor funcionamento diário do paciente. É um questionário autoaplicável de 9 itens. O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 10 pontos.

Depressão

Será avaliado com o autoquestionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário autoaplicável para detectar transtornos ansiosos e depressivos, validado em francês com população em geral e com câncer. Possui 14 itens com 4 respostas propostas e cada uma corresponde a uma pontuação entre 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade e outras sete à dimensão depressiva, permitindo assim obter duas pontuações (pontuação máxima de cada pontuação = 21). Para as subescalas, uma pontuação de 0 a 7 é ausência de transtornos (ansiedade ou depressão, dependendo da subescala), 8 a 10 para um transtorno suspeito e 11 a 21 para um transtorno comprovado.

Dorme

O sono será avaliado em ambos os braços usando o Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). No grupo experimental também será coletado o número de horas de sono leve e profundo (relógio conectado).

O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é projetado para medir a qualidade do sono durante um intervalo de um mês. Inclui 19 questões de autoavaliação que geram sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. As pontuações dos componentes (intervalo de 0 a 3) são somadas para fornecer uma pontuação global da qualidade do sono (intervalo de 0 a 21); uma pontuação maior que cinco indica má qualidade do sono.

Medidas biométricas (impedância)

Serão avaliados o peso, IMC, massa gorda, massa magra, medida da cintura e medida do quadril.

Essas várias medições serão agregadas para chegar a um valor relatado, por exemplo, IMC.

Capacidades físicas

Será avaliado através de diferentes exercícios físicos, por exemplo:

• Teste da cadeira (teste de resistência de membros inferiores)
• Teste de peso (teste de resistência de membros superiores)
• Teste de preensão manual (força de preensão)
• Teste do goniômetro (flexibilidade dos membros superiores)
• Teste de apoio unipodal (equilíbrio)
• teste de caminhada de 6 minutos
• Frequência cardíaca por telemetria (Batimentos por minuto - ritmo cardíaco)
• Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg E essas múltiplas medições serão agregadas para chegar a um valor relatado.

Eventos adversos

Eventos adversos classificados de acordo com NCI-CTC-AE v5, considerando todos os tipos de EA, relacionados ao programa avaliado ou a tratamentos anticancerígenos concomitantes/anteriores

Situação da atividade profissional

Situação da atividade profissional antes do diagnóstico e após o tratamento antineoplásico (interrupção temporária, trabalho a tempo parcial…).

No início e durante o acompanhamento, registrar a situação profissional dos pacientes para fornecer a tendência estatística em relação às atividades profissionais.

Ingestão de drogas

Será avaliado com a frequência de ingestão de psicotrópicos (incluindo hipnóticos) e analgésicos

Sobrevida livre de doença

Sobrevida livre de doença definida como o tempo entre a randomização e a recaída ou morte por qualquer causa.

Sistema descritivo de estados de saúde

Usando EQ-5D e EQ VAS (entrada no estudo, M4, M8 e M12) e custos médicos diretos desde a inclusão até o M12.

O sistema descritivo compreende cinco dimensões. Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao respondente que indique o seu estado de saúde assinalando na caixa a afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos descrevendo o estado de saúde do entrevistado (por exemplo, " 11111 " correspondente à saúde perfeita).

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica vertical de 20 cm (graduada de 0 a 100), com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.