Влияние персонализированной и удаленной поддержки, основанной на упражнениях и физической активности, для пациентов с раком молочной железы (eMOUVOIR)
Рандомизированное исследование по оценке влияния индивидуальной и дистанционной поддержки, сосредоточенной на упражнениях и физической активности, для пациентов после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III с двумя параллельными группами, в котором оцениваются преимущества персонализированных дистанционных упражнений и тренировок по физической активности по сравнению со стандартным поддерживающим подходом с точки зрения связанного со здоровьем качества жизни через 12 месяцев у выживших после рака молочной железы. лечат в адъювантном режиме.
Другие цели включают в себя:
- Оценить влияние вмешательства на каждое измерение SF-36 через 12 месяцев.
- Оценить влияние программы на качество жизни, связанное со здоровьем, с течением времени.
- Оценить влияние программы на практику упражнений и физической активности (EPA) рекомендованной интенсивности (30 минут умеренной EPA, 5 дней в неделю).
Чтобы оценить влияние программы на:
o усталость, боль, депрессия, сон, мотивация к практике, самоуважение, биометрические показатели (включая жировую и тощую массу), физические возможности, удовлетворенность пациента назначенной программой, возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением , профессиональная жизнь для пациентов, которые работали до объявления о заболевании раком и приеме психотропных и обезболивающих препаратов
- Оценить соответствие программе через показатель вовлеченности в течение первых 4 месяцев (в экспериментальной группе).
- Оценить влияние программы с точки зрения безрецидивной выживаемости.
Дополнительные цели экономики здравоохранения включают:
- Оценить эффективность персонализированных дистанционных упражнений и тренировок по физической активности по сравнению со стандартным поддерживающим подходом у выживших после РМЖ, получавших адъювантную терапию.
- Охарактеризовать полезность состояния здоровья выживших BC с течением времени; оценка связи изменения полезности для здоровья с изменениями других переменных, таких как упражнения и физическая активность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69379
- Centre Léon Bérard
-
-
Brittany Region
-
Lorient, Brittany Region, Франция, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Plérin, Brittany Region, Франция, 22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Centre-Val de Loire
-
Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Франция, 18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
-
France
-
Avignon, France, Франция, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Hauts-de-France
-
Arras, Hauts-de-France, Франция, 62000
- Centre Marie Curie
-
Beuvry, Hauts-de-France, Франция, 62660
- Centre Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Франция, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Compiègne, Hauts-de-France, Франция, 60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
-
Dunkirk, Hauts-de-France, Франция, 59240
- Institut André Dutreix
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Maubeuge, Hauts-de-France, Франция, 59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
-
Roubaix, Hauts-de-France, Франция, 59056
- CH de Roubaix
-
Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Франция, 62280
- Centre Joliot Curie
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Франция, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Франция, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Normandy
-
Évreux, Normandy, Франция, 27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет;
- Диагностика рака молочной железы в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии;
- В постраковом периоде, между 4 и 6 месяцами после окончания лечения хирургическим путем и/или лучевой терапией и/или химиотерапией; возможно продолжение гормонотерапии и трастузумаба в период исследования;
- Медицинская справка для занятий спортом, выданная медицинским работником или онкологом. Для участия в программе не требуется ни предыдущая спортивная практика, ни мотивация предлагаемой программы.
- Соглашение о последующем наблюдении в течение периода исследования продолжительностью 12 месяцев;
- Умение понимать, читать и писать по-французски;
- Пациент, охваченный французским режимом «Социального обеспечения»;
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании, включая рандомизацию с вероятностью 50%/50% попадания в ту или иную группу.
Критерий исключения:
- Неспособность заниматься спортом из-за серьезной инвалидности или уязвимости. Эти противопоказания оставлены на усмотрение медицинского работника, оценивающего возможности (например, тяжелое недоедание, беременность…);
- Метастатический рак;
- Выразил предпочтение одной руке;
- Невозможность соблюдать последующие (12 месяцев) испытания (географические, социальные, медицинские или психологические причины);
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: индивидуальный коучинг для физических нагрузок
Эта группа состоит из предоставления пациентам индивидуального коучинга, ориентированного на упражнения и физическую активность, с подключенными часами или без них.
|
Пациенты будут получать персонализированные тренировки по физической активности с помощью цифровой онлайн-платформы, чтобы проходить онлайн-образовательные семинары и общаться с другими коллегами из когорты на частном онлайн-форуме.
У них также будут подключенные часы, которые будут измерять несколько показателей физической активности.
|
|
Активный компаратор: Рука B: стандартный поддерживающий подход
Стандартный поддерживающий подход будет заключаться в рекомендациях, сделанных во время визитов к онкологу.
Оказание послелечебной помощи онкологи и их команда систематически дают пациентам советы по упражнениям, включая рекомендации по силовым тренировкам и аэробным нагрузкам.
|
При посещении онколога пациенты получат стандартные рекомендации.
Рекомендации по упражнениям включают силовые тренировки и аэробные нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QoL): SF 36 шт.
Временное ограничение: 1 год с момента включения
|
В этом исследовании будет оцениваться в каждой рандомизированной группе разница между исходным баллом и 12-месячным баллом сводного балла по этому вопроснику: PCS (резюме по физическим компонентам)
|
1 год с момента включения
|
|
Качество жизни (КЖ): SF 36 MCS
Временное ограничение: 1 год с момента включения
|
В этом исследовании будет оцениваться в каждой рандомизированной группе разница между исходной оценкой и 12-месячной оценкой сводной оценки этого вопросника: MCS (резюме умственного компонента)
|
1 год с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успеха/неудачи
Временное ограничение: через 12 месяцев после начала программы
|
Для каждой суммарной оценки (PCS и MCS) отдельно будет рассчитываться оценка успеха или неудачи:
|
через 12 месяцев после начала программы
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
HRQoL оценивался с помощью анкеты Short-Form-36.
Мы выбрали общий опросник SF-36 для оценки HRQoL этих пациентов вместо опросника HRQoL, специфичного для рака, такого как EORTC QLQ-C30.
На самом деле, QLQ-C30, как и большинство специфических для рака анкет, фокусируется на симптомах и побочных эффектах, таких как тошнота и рвота, которые не имеют отношения к выживаемости после рака.
Таким образом, пациенты не будут обеспокоены этими пунктами.
Создание опросника EORTC для выживших после рака продолжается, но этот вопросник еще не прошел валидацию на момент начала этого исследования.
Таким образом, общий опросник SF-36 считался более актуальным и чувствительным к изменениям для этих пациентов.
|
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Практика упражнений и физической активности (EPA)
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
EPA будет оцениваться с помощью Глобального вопросника физической активности для субъективного измерения пациента и с подключенными часами в экспериментальной группе для объективного измерения. Глобальный вопросник физической активности — это инструмент для оценки физической активности. Он был разработан под эгидой ВОЗ в 2002 году. GPAQ включает 19 вопросов, сгруппированных для определения физической активности, связанной с различными поведенческими сферами, такими как работа, транспорт и дискреционные действия (также известные как досуг или отдых). В рабочих и дискреционных областях вопросы оценивают частоту и продолжительность 2 различных категорий деятельности, определяемых потребностью в энергии или интенсивностью. В транспортной области фиксируются частота и продолжительность ходьбы и езды на велосипеде, но не предпринимается никаких попыток провести различие между этими действиями. Один дополнительный пункт собирал время, проведенное в сидячей деятельности. |
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Усталость
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Будет оцениваться с помощью автовопросника Краткая инвентаризация усталости. Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой анкету, использующую 11-балльную шкалу (от 0 до 10) для измерения конкретного симптома связанной с раком усталости в одном измерении.
В девяти пунктах пациентов просят оценить тяжесть своей усталости в ее «самой сильной», «обычной» и «сейчас» в течение последних 24 часов, где 0 = «нет усталости» и 10 = «усталость».
Точки отсечения для тяжести утомления определяются в двух категориях: оценка «наихудшая утомляемость» 7 или выше указывает на «тяжелую», а от 0 до 6 указывает на «нетяжелую».
Шесть дополнительных пунктов описывают, насколько усталость мешала различным аспектам жизни пациента в течение последних 24 часов.
Эти элементы включают общую активность, настроение, способность ходить, обычную работу (включающую как работу вне дома, так и работу по дому), отношения с другими людьми и удовольствие от жизни.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Будет оцениваться с помощью автоанкеты Brief Pain Inventory-SF (Краткая инвентаризация боли – краткая форма) Краткая инвентаризация боли – краткая форма (BPI-sf) используется для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневная деятельность больного.
Это анкета для самостоятельного заполнения из 9 пунктов.
Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и наслаждение жизнью по 10 бальной шкале.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Будет оцениваться с помощью автоопросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для выявления тревожных и депрессивных расстройств, утвержденную на французском языке для населения в целом и страдающего раком.
Он состоит из 14 пунктов с 4 предложенными ответами, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге, а семь других к депрессивному аспекту, что позволяет получить два балла (максимальный балл по каждому баллу = 21).
Для подшкал оценка от 0 до 7 соответствует отсутствию расстройств (тревога или депрессия, в зависимости от подшкалы), от 8 до 10 — подозрение на расстройство и от 11 до 21 — подтвержденное расстройство.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Спать
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Сон будет оцениваться в обеих группах с использованием Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). В экспериментальной группе также будет собираться количество часов легкого и глубокого сна (подключенные часы). Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) предназначен для измерения качества сна в течение одного месяца. Он включает в себя 19 вопросов с самооценкой, которые генерируют семь баллов по компонентам: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Оценки компонентов (в диапазоне от 0 до 3) суммируются для получения общей оценки качества сна (в диапазоне от 0 до 21); оценка выше пяти указывает на плохое качество сна. |
исходно и через 12 мес.
|
|
Биометрические показатели (импеданс)
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться вес, ИМТ, жировая масса, мышечная масса, размер талии и размер бедер. Эти множественные измерения будут объединены для получения одного сообщаемого значения, например, ИМТ. |
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Физические возможности
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться с помощью различных физических упражнений, например:
|
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с NCI-CTC-AE v5, с учетом всех типов НЯ, связанных с оцениваемой программой или сопутствующим/предыдущим противораковым лечением.
|
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Статус профессиональной деятельности
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Статус профессиональной деятельности до постановки диагноза и после противоракового лечения (временный перерыв, неполный рабочий день…). На исходном уровне и во время последующего наблюдения запишите профессиональный статус пациентов, чтобы обеспечить статистическую тенденцию в отношении профессиональной деятельности. |
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться частота приема психотропных (в том числе снотворных) и анальгетиков
|
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время между рандомизацией и рецидивом или смертью от любой причины.
|
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Описательная система состояний здоровья
Временное ограничение: исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Использование EQ-5D и EQ VAS (вход в исследование, M4, M8 и M12) и прямые медицинские расходы от включения до M12. Описательная система включает пять измерений. Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив квадратик наиболее подходящего утверждения по каждому из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента (например, «11111» соответствует идеальному здоровью). EQ VAS записывает самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной (от 0 до 100) визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
исходно, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eMOUVOIR-1902
- PHRC-K18-161 (Другой номер гранта/финансирования: DGOS/INCA)
- 2020-A00851-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .