Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​personlig og fjernstøtte centreret om motion og fysisk aktivitet for brystkræftpatienter (eMOUVOIR)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Randomiseret undersøgelse, der estimerer virkningen af ​​en personlig og fjernstøtte centreret om motion og fysisk aktivitet for patienter efter brystkræft

En undersøgelse, der evaluerer fordelene ved personlig fjerntræning og fysisk aktivitetscoaching sammenlignet med standardstøttende tilgang med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet efter 12 måneder hos brystkræftoverlevere, der blev behandlet i en adjuverende setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicentrisk, fase III, randomiseret åbent studie med to parallelle grupper, som evaluerer fordelene ved personlig fjerntræning og fysisk aktivitetscoaching sammenlignet med standardstøttende tilgang med hensyn til sundhedsrelateret livskvalitet efter 12 måneder hos brystkræftoverlevere behandlet i en adjuverende setting.

Andre mål omfatter:

  • At evaluere virkningen af ​​interventionen på hver dimension af SF-36 efter 12 måneder
  • At evaluere programmets indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet over tid
  • At evaluere programmets indvirkning på udøvelsen af ​​træning og fysisk aktivitet (EPA) ved den anbefalede intensitet (30 min moderat EPA, 5 dage om ugen)

  • For at evaluere programmets indvirkning på:

    o træthed, smerte, depression, søvn, motivation for praksis, selvrespekt, biometriske mål (herunder fedtmasse og mager masse), fysiske kapaciteter, patientens tilfredshed med det tildelte program, forekomst af bivirkninger (AE) relateret til behandlingen , professionelt liv for patienter, der arbejdede før meddelelsen om at få kræft og psykotrope og smertestillende medicinindtag

  • At evaluere overholdelse af programmet gennem engagementsscore i løbet af de første 4 måneder (i forsøgsgruppen).
  • At evaluere virkningen af ​​programmet i form af sygdomsfri overlevelse

Yderligere mål om sundhedsøkonomi omfatter:

  • At evaluere effektiviteten af ​​personlig fjerntræning og fysisk aktivitetscoaching sammenlignet med standardstøttende tilgang hos BC-overlevere behandlet i et adjuverende miljø.
  • At karakterisere sundhedstilstandens nytte af BC-overlevere over tid; vurdere sammenhængen mellem ændringer i sundhedsnytte og ændringer i andre variabler såsom træning og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

824

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69379
        • Centre Léon Bérard
    • Brittany Region
      • Lorient, Brittany Region, Frankrig, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Plérin, Brittany Region, Frankrig, 22190
        • CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
    • Centre-Val de Loire
      • Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Frankrig, 18230
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
    • France
      • Avignon, France, Frankrig, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Frankrig, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Hauts-de-France, Frankrig, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Frankrig, 62321
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Compiègne, Hauts-de-France, Frankrig, 60200
        • Centre de radiothérapie Amethyst
      • Dunkirk, Hauts-de-France, Frankrig, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Maubeuge, Hauts-de-France, Frankrig, 59600
        • Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
      • Roubaix, Hauts-de-France, Frankrig, 59056
        • CH de Roubaix
      • Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Frankrig, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrig, 59300
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrig, 59322
        • Ch de Valenciennes
    • Normandy
      • Évreux, Normandy, Frankrig, 27015
        • Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18;
  • Diagnose af brystkræft i et adjuverende eller neoadjuverende miljø;
  • I post-cancer periode, mellem 4 og 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen ved kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi; fortsættelse af hormonterapi og trastuzumab er mulig i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Lægeerklæring for idrætsudøvelse leveret af en sundhedsperson eller onkolog. Hverken den tidligere idrætsudøvelse eller motivationen for det foreslåede program er nødvendig for at deltage i programmet.
  • Aftale om opfølgninger i studieperioden af ​​12 måneders varighed;
  • Evne til at forstå, læse og skrive fransk;
  • Patient omfattet af den franske "social sikring"-ordning;
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, herunder randomisering med 50%/50% chance for at blive allokeret til den ene eller den anden gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at træne på grund af et alvorligt handicap eller sårbarhed. Disse kontraindikationer overlades til sundhedspersonalets vurdering af kapaciteten (f.eks.: alvorlig underernæring, graviditet …);
  • Metastatisk cancer;
  • Udtrykt præference for en arm;
  • Manglende evne til at overholde opfølgning (12 måneder) af forsøget (geografiske, sociale, medicinske eller psykologiske årsager);
  • Person under værgemål eller kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: personlig coaching til fysiske aktiviteter
Denne arm består i at give patienterne en personlig coaching med fokus på træning og fysisk aktivitet, med eller uden tilsluttet ur.
Andet: Personlig coaching (arm A)
Patienter vil modtage personlig fysisk aktivitetscoaching med en online digital platform til at tage online pædagogiske workshops og interagere med andre jævnaldrende i kohorten med et online privat forum. De vil også have et tilsluttet ur, der vil måle flere fysiske aktivitetsmålinger.
Aktiv komparator: Arm B: standard støttende tilgang
Den understøttende standardtilgang vil bestå af anbefalinger fremsat under besøg hos onkologen. Levering af pleje efter behandling fra onkologer og deres team giver systematisk træningsrådgivning til patienter, herunder anbefalinger til styrketræning og aerob aktivitet.
Andet: Standard støttende tilgang (arm B)
Patienterne vil modtage standardanbefalingerne under deres besøg hos onkologen. Øvelsesanbefalingerne omfatter styrketræning og aerobe aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL): SF 36 STK
Tidsramme: 1 år fra optagelsen
Denne undersøgelse vil i hver randomiseret gruppe evaluere forskellen mellem baseline-score og 12-måneders-score for summarisk score for dette spørgeskema: PCS (Physical Component Summary)
1 år fra optagelsen
Livskvalitet (QoL): SF 36 MCS
Tidsramme: 1 år fra optagelsen
Denne undersøgelse vil i hver randomiseret gruppe evaluere forskellen mellem baseline-score og 12-måneders-score for summarisk score for dette spørgeskema: MCS (Mental Component Summary)
1 år fra optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes/fiasko score
Tidsramme: 12 måneder efter programmets start

For hver opsummerende score (PCS og MCS) separat, vil succes- eller fiaskoscore blive beregnet:

  • For patienter med en mellemliggende eller god QoL ved baseline (sammenfattende score ≥ 50), er svigt defineret som et scorefald ≥ 5 point, hvorimod et stabilt mål (forskel på mindre end 5 point) og forbedring på ≥ 5 point vil blive klassificeret som en succes.
  • For patienter med en relativt dårlig QoL ved baseline (sammenfattende score
12 måneder efter programmets start
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
HRQoL evalueret med Short-Form-36 spørgeskemaet. Vi valgte det generiske SF-36-spørgeskema til at vurdere HRQoL for disse patienter i stedet for et cancerspecifikt HRQoL-spørgeskema såsom EORTC QLQ-C30. Faktisk er QLQ-C30 såvel som flertallet af kræftspecifikke spørgeskemaer fokuseret på symptomer og bivirkninger såsom kvalme og opkastning, som ikke er relevante for kræftoverlevelse. Patienterne vil således ikke være bekymrede over disse ting. Oprettelsen af ​​et EORTC-kræftoverlevelsesspørgeskema er i gang, men dette spørgeskema er endnu ikke valideret på tidspunktet for starten af ​​denne undersøgelse. Et generisk spørgeskema, SF-36, blev således anset for at være mere relevant og følsomt over for ændringer for disse patienter.
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Øvelse af motion og fysiske aktiviteter (EPA)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.

EPA vil blive evalueret med Global Physical Activity Questionnaire for patientens subjektive mål og med det tilsluttede ur i den eksperimentelle arm for det objektive mål.

Global Physical Activity Questionnaire er et instrument til at vurdere fysisk aktivitet. Det blev udviklet i WHO-regi i 2002. GPAQ består af 19 spørgsmål grupperet for at fange fysisk aktivitet, der udføres i forskellige adfærdsmæssige domæner, disse er arbejde, transport og diskretionære (også kendt som fritid eller rekreation). Inden for arbejds- og skønsdomænerne vurderer spørgsmål hyppigheden og varigheden af ​​2 forskellige aktivitetskategorier defineret af energibehovet eller intensiteten. På transportområdet registreres hyppigheden og varigheden af ​​al gang og cykling, men der gøres ikke noget forsøg på at skelne mellem disse aktiviteter. En ekstra genstand indsamlede tid brugt i stillesiddende aktiviteter.
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Træthed
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.
Vil blive evalueret med det automatiske spørgeskema Brief Fatigue Inventory The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et spørgeskema, der bruger en 11-punkts skala (0 til 10) til at måle det specifikke symptom på kræftrelateret træthed i en enkelt dimension. Ni punkter beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres træthed, når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = "ingen træthed" og 10 = "træthed". Skæringspunkter for sværhedsgrad af træthed er defineret i to kategorier: en "værst træthed"-vurdering på 7 eller højere angiver "alvorlig" og 0 til 6 angiver "ikke-alvorlig". Seks yderligere punkter beskriver, hvor meget træthed har forstyrret forskellige aspekter af patientens liv i løbet af det seneste døgn. Disse elementer omfatter generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (inkluderer både arbejde uden for hjemmet og husarbejde), forhold til andre mennesker og nydelsesliv.
ved baseline og 12 måneder.
Smerteniveau
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.
Vil blive evalueret med Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) auto-spørgeskema The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og virkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Det er et selvadministreret spørgeskema på 9 punkter. Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala.
ved baseline og 12 måneder.
Depression
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.
Vil blive evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale auto-spørgeskema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvadministreret spørgeskema til at opdage angst og depressive lidelser, valideret på fransk med en generel befolkning og lider af kræft. Den har 14 punkter med 4 svar foreslået, og hver svarer til en score mellem 0 og 3. Syv spørgsmål vedrører angst og syv andre til depressiv dimension, hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21). For underskalaer er en score på 0 til 7 et fravær af lidelser (angst eller depressiv, afhængig af underskalaen), 8 til 10 for en mistænkt lidelse og 11 til 21 for en påvist lidelse.
ved baseline og 12 måneder.
Søvn
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.

Søvn vil blive evalueret i begge arme ved hjælp af Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). I forsøgsgruppen vil også antallet af timers let og dyb søvn blive opsamlet (connected watch).

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er designet til at måle søvnkvaliteten over en måneds interval. Det inkluderer 19 selvvurderede spørgsmål, der genererer syv komponentscore: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Komponentscore (interval 0 til 3) summeres for at give en global søvnkvalitetsscore (interval 0 til 21); en score større end fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
ved baseline og 12 måneder.
Biometriske mål (impedans)
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.

Vil blive evalueret med vægt, BMI, fedtmasse, mager masse, taljestørrelse og hoftestørrelse.

Disse flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi, for eksempel BMI.
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Fysiske kapaciteter
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.

Vil blive evalueret gennem forskellige fysiske øvelser, for eksempel:

  • Stoletest (modstandstest af underekstremiteter)
  • Vægttest (modstandstest af øvre lemmer)
  • Håndgrebstest (gribekraft)
  • Goniometertest (fleksibilitet af øvre lemmer)
  • Test af unipodal støtte (balance)
  • 6 minutters gangtest
  • Hjertefrekvens ved telemetri (slag pr. minut - hjerterytme)
  • Borg vurdering af opfattet anstrengelsesskala Og disse flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI-CTC-AE v5, under hensyntagen til alle typer af AE, relateret til det evaluerede program eller til samtidig/tidligere anti-cancer behandlinger
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Status for professionel aktivitet
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.

Professionel aktivitetsstatus før diagnose og efter anti-kræftbehandling (midlertidig afbrydelse, deltidsarbejde...).

Ved baseline og under opfølgningen skal du registrere patienternes professionelle status for at give den statistiske tendens vedrørende de professionelle aktiviteter.
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Indtagelse af lægemidler
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Vil blive evalueret med hyppigheden af ​​psykotrop (inklusive hypnotisk) og smertestillende indtagelse
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden mellem randomisering og tilbagefald eller død af enhver årsag.
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
Sundhedstilstande beskrivende system
Tidsramme: ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.

Brug af EQ-5D og EQ VAS (studieindgang, M4, M8 og M12) og direkte medicinske omkostninger fra inklusion og op til M12.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i feltet ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for fem dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand (f.eks. " 11111 " svarende til det perfekte helbred).

EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret (graduate 0 til 100), visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 'det værste helbred du kan forestille dig'.
ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Stimulab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eMOUVOIR-1902
  • PHRC-K18-161 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2020-A00851-38 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Personlig coaching (arm A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner