Rintasyöpäpotilaiden harjoitteluun ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvän henkilökohtaisen ja etätuen vaikutus (eMOUVOIR)
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan rintasyövän jälkeisten potilaiden harjoitteluun ja fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvän henkilökohtaisen ja etätuen vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskinen, vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa arvioidaan henkilökohtaisen etäharjoituksen ja fyysisen aktiivisuusvalmennuksen etuja verrattuna tavanomaiseen tukevaan lähestymistapaan terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta 12 kuukauden iässä rintasyövästä selviytyneillä. hoidetaan adjuvanttiympäristössä.
Muita tavoitteita ovat:
- Arvioi toimenpiteen vaikutus SF-36:n jokaiseen ulottuvuuteen 12 kuukauden kuluttua
- Arvioida ohjelman vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ajan mittaan
- Arvioida ohjelman vaikutusta harjoitteluun ja fyysiseen aktiivisuuteen (EPA) suositellulla intensiteetillä (30 min kohtalainen EPA, 5 päivää/viikko)
Arvioidaksesi ohjelman vaikutusta:
o väsymys, kipu, masennus, uni, motivaatio harjoitteluun, itsekunnioitus, biometriset mitat (mukaan lukien rasvamassa ja laihamassa), fyysiset kyvyt, potilaan tyytyväisyys määrättyyn ohjelmaan, hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen , työelämä potilaille, jotka ovat työskennelleet ennen syöpäsairautumista ja psykotrooppisten ja kipulääkkeiden nauttimista
- Arvioida ohjelman noudattamista sitoutumispisteiden avulla ensimmäisten 4 kuukauden aikana (koeryhmässä).
- Arvioida ohjelman vaikutusta taudista selviytymiseen
Terveystalouden lisätavoitteita ovat:
- Arvioida yksilöllisen etäharjoitus- ja fyysisen aktiivisuusvalmennuksen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen tukilähestymistapaan adjuvanttihoitoa saaneilla BC-potilailla.
- Luonnehtia BC:stä selviytyneiden terveydentilan hyödyllisyyttä ajan mittaan; arvioida terveyshyötysuhteen muutoksen yhteyttä muiden muuttujien, kuten liikunnan ja fyysisen aktiivisuuden, muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69379
- Centre Léon Bérard
-
-
Brittany Region
-
Lorient, Brittany Region, Ranska, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Plérin, Brittany Region, Ranska, 22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Centre-Val de Loire
-
Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Ranska, 18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
-
France
-
Avignon, France, Ranska, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Hauts-de-France
-
Arras, Hauts-de-France, Ranska, 62000
- Centre Marie Curie
-
Beuvry, Hauts-de-France, Ranska, 62660
- Centre Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Ranska, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Compiègne, Hauts-de-France, Ranska, 60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
-
Dunkirk, Hauts-de-France, Ranska, 59240
- Institut André Dutreix
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Maubeuge, Hauts-de-France, Ranska, 59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
-
Roubaix, Hauts-de-France, Ranska, 59056
- CH de Roubaix
-
Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Ranska, 62280
- Centre Joliot Curie
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Ranska, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Ranska, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Normandy
-
Évreux, Normandy, Ranska, 27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18;
- Rintasyövän diagnoosi adjuvantti- tai neoadjuvanttiympäristössä;
- Syövän jälkeisellä kaudella 4-6 kuukautta leikkauksen ja/tai sädehoidon ja/tai kemoterapian päättymisen jälkeen; hormonihoidon ja trastutsumabin jatkaminen on mahdollista tutkimusjakson aikana;
- Terveydenhuollon ammattilaisen tai onkologin toimittama lääkärintodistus urheiluharjoituksista. Ohjelmaan osallistuminen ei edellytä aiempaa urheiluharjoittelua eikä ehdotetun ohjelman motivaatiota.
- Sopimus jatkotutkimuksista 12 kuukautta kestävän opintojakson aikana;
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa ranskaa;
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä oleva potilas;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien satunnaistaminen 50 %/50 %:n todennäköisyydellä jollekin toiselle ryhmälle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys harjoitella vakavan vamman tai haavoittuvuuden vuoksi. Nämä vasta-aiheet jätetään terveydenhuollon ammattihenkilön harkintaan, joka arvioi kykyä (esim. vakava aliravitsemus, raskaus…);
- Metastaattinen syöpä;
- Ilmaistiin parempana yhden käden;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa (12 kuukautta) (maantieteelliset, sosiaaliset, lääketieteelliset tai psykologiset syyt);
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: henkilökohtainen valmennus fyysiseen toimintaan
Tämä käsivarsi tarjoaa potilaille räätälöityä valmennusta, joka keskittyy harjoitteluun ja fyysiseen aktiivisuuteen, kytketyn kellon kanssa tai ilman.
|
Potilaat saavat henkilökohtaista fyysisen aktiivisuuden valmennusta digitaalisen verkkoalustan avulla, jotta he voivat osallistua online-opetuspajoihin ja olla vuorovaikutuksessa muiden kohortin ikätovereiden kanssa verkossa toimivan yksityisen foorumin avulla.
Heillä on myös yhdistetty kello, joka mittaa useita fyysisen aktiivisuuden mittareita.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: tavallinen tukeva lähestymistapa
Vakiotukimenetelmä koostuu onkologin käyntien aikana annetuista suosituksista.
Onkologit ja heidän tiiminsä tarjoavat hoidon jälkeistä hoitoa systemaattisesti potilaille liikuntaneuvontaa, mukaan lukien suosituksia voimaharjoitteluun ja aerobiseen toimintaan.
|
Potilaat saavat vakiosuositukset onkologin käyntien aikana.
Liikuntasuosituksiin kuuluvat voimaharjoittelu ja aerobiset harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL): SF 36 PCS
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisestä
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kussakin satunnaistetussa ryhmässä eroa tämän kyselylomakkeen peruspistemäärän ja 12 kuukauden yhteenvetopisteiden välillä: PCS (Physical Component Summary)
|
1 vuosi sisällyttämisestä
|
|
Elämänlaatu (QoL): SF 36 MCS
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisestä
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kussakin satunnaistetussa ryhmässä eroa tämän kyselylomakkeen peruspistemäärän ja 12 kuukauden yhteenvetopisteiden välillä: MCS (Mental Component Summary)
|
1 vuosi sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuminen/epäonnistuminen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ohjelman alkamisesta
|
Jokaiselle yhteenvetopisteelle (PCS ja MCS) erikseen onnistumis- tai epäonnistumispisteet lasketaan:
|
12 kuukauden kuluttua ohjelman alkamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
HRQoL arvioitiin Short-Form-36-kyselylomakkeella.
Valitsimme näiden potilaiden HRQoL:n arvioimiseksi yleisen SF-36-kyselylomakkeen syöpäspesifisen HRQoL-kyselyn, kuten EORTC QLQ-C30, sijaan.
Itse asiassa QLQ-C30 sekä suurin osa syöpäspesifisistä kyselylomakkeista keskittyvät oireisiin ja sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, joilla ei ole merkitystä syövän selviytymisen kannalta.
Näin ollen potilaat eivät huolestu näistä kohteista.
EORTC:n syöpäselviytymiskyselyn luominen on käynnissä, mutta tätä kyselyä ei ole vielä validoitu tämän tutkimuksen alkaessa.
Siten yleistä kyselylomaketta, SF-36, pidettiin näille potilaille merkityksellisempänä ja herkempänä muutokselle.
|
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Harjoittelu ja fyysinen toiminta (EPA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
EPA arvioidaan Global Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella potilaan subjektiivisena mittana ja kokeellisen osan kytketyllä kellolla objektiivisen mittauksen osalta. Global Physical Activity Questionnaire on väline fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen. Se kehitettiin WHO:n alaisuudessa vuonna 2002. GPAQ sisältää 19 kysymystä, jotka on ryhmitelty kuvaamaan fyysistä toimintaa eri käyttäytymisalueilla, joita ovat työ, kuljetus ja harkinnanvarainen (tunnetaan myös nimellä vapaa-aika tai virkistys). Työ- ja harkinnanvaraisilla aloilla kysymyksillä arvioidaan 2 eri energiantarpeen tai -intensiteetin määrittelemän toiminnan luokkaa ja kestoa. Liikennealalla kaiken kävelyn ja pyöräilyn tiheys ja kesto tallennetaan, mutta näitä toimintoja ei yritetä erottaa toisistaan. Yksi ylimääräinen esine keräsi istuvaan toimintaan käytettyä aikaa. |
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan Brief Fatigue Inventory -automaattisella kyselylomakkeella. Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) on kyselylomake, jossa käytetään 11 pisteen asteikkoa (0-10) syöpään liittyvän väsymyksen erityisoireiden mittaamiseen yhdessä ulottuvuudessa.
Yhdeksässä kohdassa potilaita pyydetään arvioimaan väsymyksensä vakavuus "pahimmillaan", "tavallisesti" ja "nyt" viimeisen 24 tunnin aikana, 0 = "ei väsynyt" ja 10 = "väsymys".
Väsymyksen vaikeusasteen leikkauspisteet määritellään kahteen luokkaan: "väsymys pahin" arvosana 7 tai suurempi tarkoittaa "vakavaa" ja 0-6 tarkoittaa "ei vakavaa".
Kuusi lisäkohtaa kuvaavat, kuinka paljon väsymys on häirinnyt potilaan elämän eri puolia viimeisen 24 tunnin aikana.
Näitä kohteita ovat yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ (sisältää sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt), suhteet muihin ihmisiin ja nautinnollinen elämä.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) -automaattisella kyselylomakkeella. Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (BPI-sf) on tarkoitettu arvioimaan potilaan kivun vaikeusastetta ja tämän kivun vaikutusta kipuun. potilaan päivittäistä toimintaa.
Se on 9 kohdan itse täytettävä kyselylomake.
Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, nukkuminen ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale -automaattisella kyselylomakkeella. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsenäinen kyselylomake ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden havaitsemiseksi, validoitu ranskaksi yleisväestölle ja syöpää sairastaville.
Siinä on 14 kysymystä, joihin on ehdotettu 4 vastausta, ja jokainen vastaa arvosanaa 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen, mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (kummankin pistemäärän maksimipistemäärä = 21).
Ala-asteikoissa pisteet 0-7 tarkoittaa häiriöiden puuttumista (ahdistuneisuus tai masennus ala-asteikosta riippuen), 8-10 epäiltyä häiriötä ja 11-21 todistettua häiriötä.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
Uni arvioidaan molemmissa käsissä käyttämällä Pittsburgh Sleep ≥ -indeksiä (PSQI). Koeryhmässä kerätään myös kevyen ja syvän unen tunteja (yhdistetty kello). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on suunniteltu mittaamaan unen laatua kuukauden välein. Se sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka tuottavat seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Komponenttien pisteet (alue 0 - 3) lasketaan yhteen maailmanlaajuisen unen laatupisteen saamiseksi (alue 0 - 21); yli viisi pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua. |
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
|
Biometriset mitat (impedanssi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan painolla, BMI:llä, rasvamassalla, vähärasvaisella massalla, vyötärön ja lantion koosta. Nämä useat mittaukset yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo, esimerkiksi BMI. |
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Fyysiset kyvyt
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan erilaisten fyysisten harjoitusten avulla, esim.
|
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Haittatapahtumat, jotka luokitellaan NCI-CTC-AE v5:n mukaan ottaen huomioon kaikki AE-tyypit, jotka liittyvät arvioituun ohjelmaan tai samanaikaisiin/aiempiin syöpähoitoihin
|
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Ammattitoiminnan tila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Ammattitoiminnan asema ennen diagnoosia ja syöpähoidon jälkeen (tilapäinen keskeytys, osa-aikainen työ…). Tallenna lähtötilanteessa ja seurannan aikana potilaiden ammatillinen asema, jotta saat tilastollisen suuntauksen ammatillisesta toiminnasta. |
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan psykotrooppisten (myös hypnoottisen) ja analgeetin nauttimisen taajuudella
|
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajan satunnaistamisen ja uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Terveystiloja kuvaava järjestelmä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
EQ-5D:n ja EQ VAS:n käyttö (tutkimukseen pääsy, M4, M8 ja M12) ja suorat lääketieteelliset kustannukset sisällyttämisestä M12:een. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden asianmukaisimman väitteen kohdalla. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa (esimerkiksi "11111", joka vastaa täydellistä terveyttä). EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoraan (asteikolla 0–100), visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
lähtötilanteessa 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eMOUVOIR-1902
- PHRC-K18-161 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS/INCA)
- 2020-A00851-38 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .