Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad personalizované a vzdálené podpory zaměřené na cvičení a fyzickou aktivitu pro pacientky s rakovinou prsu (eMOUVOIR)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná studie odhadující dopad personalizované a vzdálené podpory zaměřené na cvičení a fyzickou aktivitu pro pacienty po rakovině prsu

Studie, která hodnotí přínosy personalizovaného dálkového cvičení a koučování fyzické aktivity ve srovnání se standardním podpůrným přístupem, pokud jde o kvalitu života související se zdravím po 12 měsících u pacientek, které přežily rakovinu prsu, léčených v adjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, fáze III, randomizovaná otevřená studie se dvěma paralelními skupinami, která hodnotí přínosy personalizovaného dálkového cvičení a koučování fyzické aktivity ve srovnání se standardním podpůrným přístupem z hlediska kvality života související se zdravím po 12 měsících u pacientek, které přežily rakovinu prsu léčeni v adjuvantní léčbě.

Mezi další cíle patří:

  • Vyhodnotit dopad zásahu na každý rozměr SF-36 po 12 měsících
  • Vyhodnotit dopad programu na kvalitu života související se zdravím v čase
  • Vyhodnotit dopad programu na praxi cvičení a fyzické aktivity (EPA) v doporučené intenzitě (30 min střední EPA, 5 dní/týden)

  • Chcete-li vyhodnotit dopad programu na:

    o únava, bolest, deprese, spánek, motivace k praxi, sebeúcta, biometrická měření (včetně tukové hmoty a netukové hmoty), fyzické schopnosti, spokojenost pacienta s přiděleným programem, výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou , profesní život pro pacienty, kteří pracovali před ohlášením onemocnění rakovinou a užíváním psychotropních a analgetik

  • Vyhodnotit soulad s programem prostřednictvím skóre zapojení během prvních 4 měsíců (v experimentální skupině).
  • Vyhodnotit dopad programu z hlediska přežití bez onemocnění

Mezi další cíle ve zdravotnictví patří:

  • Vyhodnotit účinnost personalizovaného koučování cvičení a fyzické aktivity na dálku ve srovnání se standardním podpůrným přístupem u pacientů po BC léčených v adjuvantní léčbě.
  • Charakterizovat zdravotní stav přeživších BC v průběhu času; posouzení asociace změn ve zdravotní prospěšnosti se změnami v jiných proměnných, jako je cvičení a fyzická aktivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

824

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69379
        • Centre Léon Bérard
    • Brittany Region
      • Lorient, Brittany Region, Francie, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Plérin, Brittany Region, Francie, 22190
        • CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
    • Centre-Val de Loire
      • Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Francie, 18230
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
    • France
      • Avignon, France, Francie, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Francie, 62000
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, Hauts-de-France, Francie, 62660
        • Centre Pierre Curie
      • Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Francie, 62321
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Compiègne, Hauts-de-France, Francie, 60200
        • Centre de radiothérapie Amethyst
      • Dunkirk, Hauts-de-France, Francie, 59240
        • Institut André Dutreix
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Maubeuge, Hauts-de-France, Francie, 59600
        • Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
      • Roubaix, Hauts-de-France, Francie, 59056
        • CH de Roubaix
      • Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Francie, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francie, 59300
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francie, 59322
        • Ch de Valenciennes
    • Normandy
      • Évreux, Normandy, Francie, 27015
        • Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ≥18;
  • Diagnostika rakoviny prsu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě;
  • V ponádorovém období, mezi 4 a 6 měsíci po ukončení léčby chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií a/nebo chemoterapií; pokračování v hormonální terapii a trastuzumabu je možné během období studie;
  • Potvrzení o zdravotní způsobilosti ke sportovnímu výkonu vydané zdravotnickým pracovníkem nebo onkologem. K účasti v programu není nutná ani předchozí sportovní praxe, ani motivace pro navržený program.
  • Dohoda o sledování po dobu studia trvající 12 měsíců;
  • Schopnost rozumět, číst a psát francouzsky;
  • Pacient, na kterého se vztahuje francouzský režim „sociálního zabezpečení“;
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně randomizace s 50%/50% šancí na zařazení do jedné nebo druhé skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost cvičit kvůli vážnému handicapu nebo zranitelnosti. Tyto kontraindikace jsou ponechány na posouzení kapacity zdravotnického pracovníka (např. těžká podvýživa, těhotenství …);
  • metastatická rakovina;
  • Vyjádřená preference pro jednu ruku;
  • Neschopnost dodržet sledování (12 měsíců) studie (geografické, sociální, zdravotní nebo psychologické důvody);
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: osobní koučink pro fyzické aktivity
Toto rameno spočívá v tom, že pacientům poskytuje personalizované koučování zaměřené na cvičení a fyzickou aktivitu, s připojenými hodinkami nebo bez nich.
Jiný: Personalizované koučování (rameno A)
Pacienti dostanou personalizované koučování fyzické aktivity s online digitální platformou, aby mohli absolvovat online vzdělávací workshopy a komunikovat s ostatními vrstevníky kohorty prostřednictvím online soukromého fóra. Budou mít také připojené hodinky, které budou měřit několik metrik fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Rameno B: standardní podpůrný přístup
Standardní podpůrný přístup bude spočívat v doporučeních při návštěvách u onkologa. Doléčovací péče onkologů a jejich týmu systematicky poskytuje pacientům pohybové poradenství včetně doporučení pro silový trénink a aerobní aktivitu.
Jiný: Standardní podpůrný přístup (rameno B)
Standardní doporučení dostanou pacienti při svých návštěvách u onkologa. Cvičební doporučení zahrnují silový trénink a aerobní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL): SF 36 PCS
Časové okno: 1 rok od zařazení
Tato studie vyhodnotí v každé randomizované skupině rozdíl mezi výchozím skóre a 12měsíčním skóre souhrnného skóre tohoto dotazníku: PCS (Physical Component Summary)
1 rok od zařazení
Kvalita života (QoL): SF 36 MCS
Časové okno: 1 rok od zařazení
Tato studie vyhodnotí v každé randomizované skupině rozdíl mezi výchozím skóre a 12měsíčním skóre souhrnného skóre tohoto dotazníku: MCS (Mental Component Summary)
1 rok od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úspěchu/neúspěchu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení programu

Pro každé souhrnné skóre (PCS a MCS) samostatně bude vypočítáno skóre úspěchu nebo selhání:

  • U pacientů se střední nebo dobrou QoL na začátku (souhrnné skóre ≥ 50) je selhání definováno jako snížení skóre ≥ 5 bodů, zatímco stabilní míra (rozdíl méně než 5 bodů) a zlepšení o ≥ 5 bodů bude klasifikováno jako úspěch.
  • U pacientů s relativně špatnou QoL na začátku (souhrnné skóre
12 měsíců po zahájení programu
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
HRQoL hodnocena pomocí dotazníku Short-Form-36. K posouzení HRQoL těchto pacientů jsme zvolili generický dotazník SF-36 namísto dotazníku HRQoL specifického pro rakovinu, jako je EORTC QLQ-C30. Ve skutečnosti se QLQ-C30, stejně jako většina dotazníků specifických pro rakovinu, zaměřuje na symptomy a vedlejší účinky, jako je nauzea a zvracení, které nejsou relevantní pro přežití rakoviny. Pacienty se tedy tyto položky nebudou týkat. Pokračuje vytváření dotazníku o přežití rakoviny EORTC, ale tento dotazník v době zahájení této studie ještě není validován. Proto byl obecný dotazník SF-36 považován za relevantnější a citlivější na změny pro tyto pacienty.
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Praxe cvičení a fyzických aktivit (EPA)
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.

EPA bude hodnocena pomocí Global Physical Activity Questionnaire pro subjektivní měření pacienta a pomocí připojených hodinek v experimentálním rameni pro objektivní měření.

Globální dotazník fyzické aktivity je nástroj k hodnocení fyzické aktivity. Byl vyvinut pod záštitou WHO v roce 2002. GPAQ obsahuje 19 otázek seskupených tak, aby zachytily fyzickou aktivitu prováděnou v různých oblastech chování, kterými jsou práce, doprava a volnočasové aktivity (také známé jako volný čas nebo rekreace). V rámci pracovní a diskreční domény otázky posuzují frekvenci a trvání 2 různých kategorií činnosti definovaných potřebou energie nebo intenzitou. V oblasti dopravy se zachycuje frekvence a trvání všech pěších a cykloturistických chůzí, ale nesnažíme se tyto činnosti rozlišovat. Jedna další položka sbírala čas strávený sedavými činnostmi.
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Únava
Časové okno: na základní linii a 12 měsíců.
Bude vyhodnoceno pomocí automatického dotazníku Brief Fatigue Inventory. Brief Fatigue Inventory (BFI) je dotazník využívající 11bodovou stupnici (0 až 10) k měření specifického příznaku únavy související s rakovinou v jedné dimenzi. Devět položek žádá pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „teď“ za posledních 24 hodin, přičemž 0 = „žádná únava“ a 10 = „únava“. Mezní body pro závažnost únavy jsou definovány ve dvou kategoriích: hodnocení „nejhorší únava“ 7 nebo vyšší znamená „závažné“ a 0 až 6 znamená „nezávažné“. Šest dalších položek popisuje, do jaké míry únava zasahovala do různých aspektů pacientova života během posledních 24 hodin. Tyto položky zahrnují všeobecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, běžnou práci (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce), vztahy s ostatními lidmi a radost ze života.
na základní linii a 12 měsíců.
Úroveň bolesti
Časové okno: na základní linii a 12 měsíců.
Bude vyhodnoceno pomocí automatického dotazníku Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-krátká forma) Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) se používá k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. Jedná se o 9-položkový samoobslužný dotazník. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.
na základní linii a 12 měsíců.
Deprese
Časové okno: na základní linii a 12 měsíců.
Bude vyhodnoceno autodotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník pro detekci úzkosti a depresivních poruch. Má 14 položek se 4 navrženými odpověďmi a každá odpovídá skóre mezi 0 až 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti a sedm dalších k depresivní dimenzi, což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21). U subškál je skóre 0 až 7 nepřítomnost poruch (úzkostných nebo depresivních, v závislosti na subškále), 8 až 10 pro podezření na poruchu a 11 až 21 pro prokázanou poruchu.
na základní linii a 12 měsíců.
Spát
Časové okno: na základní linii a 12 měsíců.

Spánek bude hodnocen v obou pažích pomocí Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). V experimentální skupině bude také sbírán počet hodin lehkého a hlubokého spánku (připojené hodinky).

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je určen k měření kvality spánku v intervalu jednoho měsíce. Obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které generují sedm dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre komponent (rozsah 0 až 3) se sečtou, aby poskytly celkové skóre kvality spánku (rozsah 0 až 21); skóre vyšší než pět znamená špatnou kvalitu spánku.
na základní linii a 12 měsíců.
Biometrická měření (impedance)
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.

Hodnotí se hmotnost, BMI, tuková hmota, beztuková hmota, velikost pasu a velikost boků.

Tato vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, například BMI.
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Fyzické kapacity
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.

Bude hodnocena prostřednictvím různých fyzických cvičení, například:

  • Test křesla (test odporu dolních končetin)
  • Váhový test (test odporu horních končetin)
  • Test úchopu ruky (síla úchopu)
  • Goniometrový test (flexibilita horních končetin)
  • Test unipodální podpory (balance)
  • 6minutový test chůze
  • Srdeční frekvence pomocí telemetrie (tep za minutu - srdeční rytmus)
  • Stupnice Borgova hodnocení vnímané námahy A tato vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Nežádoucí příhody
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Nežádoucí příhody odstupňované podle NCI-CTC-AE v5, s ohledem na všechny typy AE, související s hodnoceným programem nebo se souběžnou/předchozí protinádorovou léčbou
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Stav odborné činnosti
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.

Stav odborné činnosti před diagnózou a po protinádorové léčbě (dočasné přerušení, práce na částečný úvazek…).

Na začátku a během sledování zaznamenejte profesionální postavení pacientů, abyste získali statistický trend týkající se odborných činností.
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Příjem drog
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Bude hodnocena četností příjmu psychotropních (včetně hypnotik) a analgetik
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Přežití bez onemocnění definované jako doba mezi randomizací a relapsem nebo smrtí z jakékoli příčiny.
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
Popisný systém zdravotních stavů
Časové okno: na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.

Použití EQ-5D a EQ VAS (vstup do studie, M4, M8 a M12) a přímých lékařských nákladů od zařazení po M12.

Popisný systém obsahuje pět dimenzí. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta (např. "11111" odpovídající dokonalému zdraví).

EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikále 20 cm (od 0 do 100), vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Stimulab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eMOUVOIR-1902
  • PHRC-K18-161 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)
  • 2020-A00851-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Personalizované koučování (rameno A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit