Effekten av personligt anpassat och distansstöd centrerat på träning och fysisk aktivitet för bröstcancerpatienter (eMOUVOIR)
Randomiserad studie som uppskattar effekten av ett personligt och distansstöd centrerat på träning och fysisk aktivitet för patienter efter bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicentrisk, fas III, randomiserad öppen studie med två parallella grupper som utvärderar fördelarna med personlig distansträning och coachning av fysisk aktivitet jämfört med standardstödjande tillvägagångssätt när det gäller hälsorelaterad livskvalitet vid 12 månader hos överlevande från bröstcancer behandlas i en adjuvansmiljö.
Andra mål inkluderar:
- Att utvärdera effekten av interventionen på varje dimension av SF-36 efter 12 månader
- Att utvärdera programmets inverkan på den hälsorelaterade livskvaliteten över tid
- Att utvärdera effekten av programmet på träning och fysisk aktivitet (EPA) vid den rekommenderade intensiteten (30 min måttlig EPA, 5 dagar/vecka)
För att utvärdera programmets inverkan på:
o trötthet, smärta, depression, sömn, motivation för praktiken, självrespekt, biometriska mätningar (inklusive fettmassa och mager massa), fysisk kapacitet, patientens tillfredsställelse med det tilldelade programmet, förekomst av biverkningar (AE) relaterade till behandlingen , yrkesliv för patienter som arbetade innan tillkännagivandet om att få cancer och psykotropa och smärtstillande läkemedelsintag
- Att utvärdera efterlevnaden av programmet genom engagemangspoängen under de första 4 månaderna (i experimentgruppen).
- Att utvärdera effekten av programmet i termer av sjukdomsfri överlevnad
Ytterligare mål om hälsoekonomi inkluderar:
- Att utvärdera effektiviteten av personlig distansträning och fysisk aktivitetscoachning jämfört med standardstödjande tillvägagångssätt hos BC-överlevande som behandlas i en adjuvant miljö.
- Att karakterisera hälsotillståndsnyttan för BC-överlevande över tid; bedöma sambandet mellan förändringar i hälsonytta och förändringar i andra variabler som träning och fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69379
- Centre Léon Bérard
-
-
Brittany Region
-
Lorient, Brittany Region, Frankrike, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Plérin, Brittany Region, Frankrike, 22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Centre-Val de Loire
-
Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Frankrike, 18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
-
-
France
-
Avignon, France, Frankrike, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Hauts-de-France
-
Arras, Hauts-de-France, Frankrike, 62000
- Centre Marie Curie
-
Beuvry, Hauts-de-France, Frankrike, 62660
- Centre Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Frankrike, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Compiègne, Hauts-de-France, Frankrike, 60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
-
Dunkirk, Hauts-de-France, Frankrike, 59240
- Institut André Dutreix
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Maubeuge, Hauts-de-France, Frankrike, 59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
-
Roubaix, Hauts-de-France, Frankrike, 59056
- CH de Roubaix
-
Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Frankrike, 62280
- Centre Joliot Curie
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrike, 59322
- CH de Valenciennes
-
-
Normandy
-
Évreux, Normandy, Frankrike, 27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18;
- Diagnos av bröstcancer i en adjuvant eller neoadjuvant miljö;
- I post-cancerperioden, mellan 4 och 6 månader efter avslutad behandling genom kirurgi och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi; fortsättning av hormonterapi och trastuzumab är möjlig under studieperioden;
- Läkarintyg för idrottsutövning levererat av sjukvårdspersonal eller onkolog. Varken tidigare idrottsutövning eller motivering till det föreslagna programmet är nödvändigt för att delta i programmet.
- Överenskommelse om uppföljningar under studietiden på 12 månader;
- Förmåga att förstå, läsa och skriva franska;
- Patient som omfattas av det franska systemet för social trygghet;
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien, inklusive randomisering med 50%/50% chans att tilldelas den ena eller andra gruppen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att träna på grund av ett allvarligt handikapp eller sårbarhet. Dessa kontraindikationer överlåts till vårdpersonalens bedömning av kapaciteten (exempelvis: allvarlig undernäring, graviditet …);
- Metastaserande cancer;
- Uttryckt preferens för en arm;
- Oförmåga att följa upp (12 månader) av försöket (geografiska, sociala, medicinska eller psykologiska skäl);
- Person under förmynderskap eller intendent.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: personlig coachning för fysiska aktiviteter
Denna arm består av att ge patienterna en personlig coachning fokuserad på träning och fysisk aktivitet, med eller utan ansluten klocka.
|
Patienter kommer att få personlig coachning för fysisk aktivitet med en digital onlineplattform för att ta utbildningsworkshops online och interagera med andra kamrater i kohorten med ett privat onlineforum.
De kommer också att ha en uppkopplad klocka som kommer att mäta flera mätvärden för fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: standardstödjande tillvägagångssätt
Det vanliga stödjande tillvägagångssättet kommer att bestå av rekommendationer som görs under besök hos onkologen.
Leveransen av vård efter behandlingen av onkologer och deras team ger systematiskt motionsråd till patienter inklusive rekommendationer för styrketräning och aerob aktivitet.
|
Patienterna kommer att få standardrekommendationerna under sina besök hos onkologen.
Träningsrekommendationerna inkluderar styrketräning och aerobic aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL): SF 36 PCS
Tidsram: 1 år från införandet
|
Denna studie kommer att utvärdera, i varje randomiserad grupp, skillnaden mellan baslinjepoängen och 12-månaderspoängen för sammanfattande poäng för detta frågeformulär: PCS (Sammanfattning av fysiska komponenter)
|
1 år från införandet
|
|
Livskvalitet (QoL): SF 36 MCS
Tidsram: 1 år från införandet
|
Denna studie kommer att utvärdera, i varje randomiserad grupp, skillnaden mellan baslinjepoängen och 12-månaderspoängen för sammanfattande poäng i detta frågeformulär: MCS (Mental Component Summary)
|
1 år från införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för framgång/misslyckande
Tidsram: 12 månader efter programmets start
|
För varje sammanfattande poäng (PCS och MCS) separat kommer framgångs- eller misslyckandepoängen att beräknas:
|
12 månader efter programmets start
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
HRQoL utvärderades med Short-Form-36 frågeformuläret.
Vi valde det generiska frågeformuläret SF-36 för att bedöma HRQoL för dessa patienter istället för ett cancerspecifikt HRQoL frågeformulär som EORTC QLQ-C30.
Faktum är att QLQ-C30 såväl som majoriteten av cancerspecifika frågeformulär är fokuserade på symtom och biverkningar som illamående och kräkningar, som inte är relevanta för canceröverlevande.
Patienterna kommer således inte att bekymras av dessa föremål.
Skapandet av ett EORTC canceröverlevande frågeformulär pågår, men detta frågeformulär är inte validerat ännu vid tidpunkten för starten av denna studie.
Således ansågs ett generiskt frågeformulär, SF-36, vara mer relevant och känsligt för förändringar för dessa patienter.
|
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Övning av träning och fysiska aktiviteter (EPA)
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
EPA kommer att utvärderas med Global Physical Activity Questionnaire för patientens subjektiva mått och med den anslutna klockan i experimentarmen för det objektiva måttet. Global Physical Activity Questionnaire är ett instrument för att bedöma fysisk aktivitet. Det utvecklades under WHO:s överinseende 2002. GPAQ består av 19 frågor grupperade för att fånga fysisk aktivitet som utförs inom olika beteendedomäner, dessa är arbete, transport och diskretion (även känd som fritid eller rekreation). Inom arbets- och diskretionära domäner bedömer frågor frekvensen och varaktigheten av 2 olika kategorier av aktivitet definierade av energibehovet eller intensiteten. Inom transportdomänen fångas frekvensen och varaktigheten av all gång och cykling men inget försök görs att skilja mellan dessa aktiviteter. Ytterligare ett föremål samlade in tid till stillasittande aktiviteter. |
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Trötthet
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader.
|
Kommer att utvärderas med det automatiska frågeformuläret Brief Fatigue Inventory The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett frågeformulär som använder en 11-gradig skala (0 till 10) för att mäta det specifika symptomet på cancerrelaterad trötthet i en enda dimension.
Nio punkter ber patienterna att bedöma svårighetsgraden av sin trötthet som "värst", "vanligt" och "nu" under de senaste 24 timmarna, med 0 = "ingen trötthet" och 10 = "trötthet".
Skärpunkter för svårighetsgrad av trötthet definieras i två kategorier: en "trötthet värst" betyg på 7 eller högre indikerar "svår" och 0 till 6 indikerar "icke-svår".
Sex ytterligare poster beskriver hur mycket trötthet har stört olika aspekter av patientens liv under det senaste dygnet.
Dessa poster inkluderar allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete), relationer med andra människor och njutningsliv.
|
vid baslinjen och 12 månader.
|
|
Smärtnivå
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader.
|
Kommer att utvärderas med det automatiska frågeformuläret Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
Det är ett enkät med 9 punkter.
Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-gradig skala.
|
vid baslinjen och 12 månader.
|
|
Depression
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader.
|
Kommer att utvärderas med Hospital Anxiety and Depression Scale auto-frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självadministrativt frågeformulär för att upptäcka ångest och depressiva sjukdomar, validerat på franska med en allmän befolkning och som lider av cancer.
Den har 14 punkter med 4 föreslagna svar och var och en motsvarar en poäng mellan 0 och 3. Sju frågor relaterar till ångest och sju andra till depressiv dimension, vilket gör att två poäng kan erhållas (maximal poäng för varje poäng = 21).
För subskalor är poängen 0 till 7 en frånvaro av störningar (ångest eller depressiv, beroende på subskala), 8 till 10 för en misstänkt störning och 11 till 21 för en påvisad störning.
|
vid baslinjen och 12 månader.
|
|
Sömn
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader.
|
Sömnen kommer att utvärderas i båda armarna med Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). I experimentgruppen kommer även antalet timmars ljus och djup sömn att samlas in (ansluten klocka). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är utformat för att mäta sömnkvaliteten under en månads intervall. Den innehåller 19 självskattade frågor som genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Komponentpoäng (intervall 0 till 3) summeras för att ge ett globalt sömnkvalitetspoäng (intervall 0 till 21); en poäng högre än fem indikerar dålig sömnkvalitet. |
vid baslinjen och 12 månader.
|
|
Biometriska mått (impedans)
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Kommer att utvärderas med vikt, BMI, fettmassa, mager massa, midjemått och höftstorlek. Dessa flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde, till exempel BMI. |
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Fysiska förmågor
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Kommer att utvärderas genom olika fysiska övningar, till exempel:
|
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Biverkningar graderade enligt NCI-CTC-AE v5, med hänsyn till alla typer av AE, relaterade till det utvärderade programmet eller till samtidiga/tidigare anticancerbehandlingar
|
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Status för professionell aktivitet
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Professionell aktivitetsstatus före diagnos och efter anti-cancerbehandling (tillfälligt avbrott, deltidsarbete...). Vid baslinjen och under uppföljningen, registrera patienternas yrkesstatus för att ge den statistiska trenden angående yrkesverksamheten. |
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Läkemedelsintag
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Kommer att utvärderas med frekvensen av psykotropa (inklusive hypnotiska) och smärtstillande intag
|
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden mellan randomisering och återfall eller död av någon orsak.
|
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
|
Hälsotillstånd beskrivande system
Tidsram: vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Använda EQ-5D och EQ VAS (studiepost, M4, M8 och M12) och direkta medicinska kostnader från inkludering upp till M12. Det beskrivande systemet består av fem dimensioner. Varje dimension har fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för fem dimensioner kan kombineras i ett femsiffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd (till exempel " 11111 " som motsvarar den perfekta hälsan). EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal (graduate 0 till 100), visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig". |
vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eMOUVOIR-1902
- PHRC-K18-161 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
- 2020-A00851-38 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .