以锻炼和身体活动为中心的个性化和远程支持对乳腺癌患者的影响 (eMOUVOIR)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
评估以锻炼和身体活动为中心的个性化和远程支持对乳腺癌术后患者影响的随机研究
一项评估个性化远程锻炼和身体活动指导与标准支持方法相比在辅助环境中接受治疗的乳腺癌幸存者在 12 个月时的健康相关生活质量方面的益处的研究。
研究概览
详细说明
一项包含两个平行组的多中心、III 期、随机开放标签研究，评估个性化远程锻炼和身体活动指导与标准支持方法相比在乳腺癌幸存者 12 个月时与健康相关的生活质量方面的益处在辅助环境中接受治疗。
其他目标包括：
- 评估干预对 12 个月时 SF-36 各个维度的影响
- 评估该计划随着时间的推移对健康相关生活质量的影响
- 评估该计划对推荐强度的运动和身体活动 (EPA) 实践的影响（30 分钟的中等 EPA，5 天/周）
评估该计划对以下方面的影响：
o 疲劳、疼痛、抑郁、睡眠、练习动机、自尊、生物测定指标（包括脂肪量和瘦体重）、身体能力、患者对指定计划的满意度、与治疗相关的不良事件 (AE) 的发生, 在宣布患癌症之前工作的患者的职业生涯以及服用精神药物和止痛药
- 在前 4 个月（在实验组中）通过参与分数评估对计划的依从性。
- 评估该计划在无病生存方面的影响
卫生经济学的其他目标包括：
- 评估个性化远程锻炼和身体活动指导与标准支持方法相比在辅助环境中接受治疗的 BC 幸存者的效率。
- 表征 BC 幸存者随时间的健康状态效用；评估健康效用变化与其他变量（如锻炼和身体活动）变化之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
824
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69379
- Centre Léon Bérard
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Brittany Region
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Lorient、Brittany Region、法国、56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Plérin、Brittany Region、法国、22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
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Rennes、Brittany Region、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Centre-Val de Loire
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Saint-Doulchard、Centre-Val de Loire、法国、18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
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France
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Avignon、France、法国、84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
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Hauts-de-France
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Arras、Hauts-de-France、法国、62000
- Centre Marie Curie
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Beuvry、Hauts-de-France、法国、62660
- Centre Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer、Hauts-de-France、法国、62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Compiègne、Hauts-de-France、法国、60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
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Dunkirk、Hauts-de-France、法国、59240
- Institut André Dutreix
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Lille、Hauts-de-France、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Maubeuge、Hauts-de-France、法国、59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
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Roubaix、Hauts-de-France、法国、59056
- CH de Roubaix
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Saint-Martin-Boulogne、Hauts-de-France、法国、62280
- Centre Joliot Curie
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Valenciennes、Hauts-de-France、法国、59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
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Valenciennes、Hauts-de-France、法国、59322
- CH de Valenciennes
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Normandy
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Évreux、Normandy、法国、27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44277
- Hopital prive du Confluent
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Île-de-France Region
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Villejuif、Île-de-France Region、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18；
- 在辅助或新辅助环境中诊断乳腺癌；
- 在癌症后期，手术和/或放疗和/或化疗结束后4至6个月；在研究期间可以继续使用激素疗法和曲妥珠单抗；
- 由医疗保健专业人员或肿瘤学家出具的体育锻炼医疗证明。 无论是之前的体育实践，还是拟议项目的动机，都不是参加该项目所必需的。
- 在持续 12 个月的研究期间进行随访的协议；
- 能够理解、阅读和书写法语；
- 法国“社会保障”制度涵盖的患者；
- 签署参与研究的知情同意书，包括以 50%/50% 的机会分配到一个或另一个组的随机化。
排除标准：
- 由于严重的残疾或脆弱而无法锻炼。 这些禁忌症由医疗保健专业人员评估能力自行决定（例如：严重营养不良、怀孕……）；
- 转移性癌症；
- 表示偏爱单臂；
- 无法遵守试验的随访（12 个月）（地理、社会、医学或心理原因）；
- 受监护或监管的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：体育活动的个性化指导
该手臂包括为患者提供专注于锻炼和身体活动的个性化指导，无论是否连接手表。
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患者将通过在线数字平台接受个性化的身体活动指导，以参加在线教育研讨会并通过在线私人论坛与队列中的其他同龄人互动。
他们还将拥有一个联网手表，可以测量多项身体活动指标。
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有源比较器：B 组：标准支持方法
标准的支持性方法将包括在与肿瘤学家就诊期间提出的建议。
肿瘤学家及其团队系统地提供治疗后护理，为患者提供运动建议，包括力量训练和有氧运动的建议。
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患者在与肿瘤科医生就诊期间将收到标准建议。
运动建议包括力量训练和有氧运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL)：SF 36 PCS
大体时间：纳入后 1 年
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本研究将在每个随机分组中评估基线分数与本问卷总分的 12 个月分数之间的差异：PCS（物理组件摘要）
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纳入后 1 年
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生活质量 (QoL)：SF 36 MCS
大体时间：纳入后 1 年
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本研究将在每个随机分组中评估基线分数与本问卷总分的 12 个月分数之间的差异：MCS（Mental Component Summary）
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纳入后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功/失败分数
大体时间：课程开始后 12 个月
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对于单独的每个汇总分数（PCS 和 MCS），将计算成功或失败分数：
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课程开始后 12 个月
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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HRQoL 使用 Short-Form-36 问卷进行评估。
我们选择 SF-36 通用问卷来评估这些患者的 HRQoL，而不是癌症特定的 HRQoL 问卷，例如 EORTC QLQ-C30。
事实上，QLQ-C30 以及大多数针对癌症的问卷都侧重于恶心和呕吐等与癌症生存无关的症状和副作用。
因此，患者不会对这些项目感到担忧。
EORTC 癌症幸存者问卷的创建正在进行中，但该问卷在本研究开始时尚未得到验证。
因此，通用问卷 SF-36 被认为对这些患者的变化更相关和更敏感。
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在基线、4个月、8个月和12个月。
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锻炼和身体活动的实践 (EPA)
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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EPA 将通过全球身体活动问卷进行评估，用于患者的主观测量，并使用实验臂中连接的手表进行客观测量。 全球身体活动问卷是一种评估身体活动的工具。 它于 2002 年在 WHO 的支持下开发。 GPAQ 包含 19 个问题，这些问题被分组以捕捉在不同行为领域进行的身体活动，这些行为领域是工作、交通和自由支配（也称为休闲或娱乐）。 在工作和自由裁量领域内，问题评估由能量需求或强度定义的 2 种不同活动类别的频率和持续时间。 在交通领域，捕获了所有步行和骑自行车的频率和持续时间，但没有尝试区分这些活动。 另一个项目收集了在久坐活动中花费的时间。 |
在基线、4个月、8个月和12个月。
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疲劳
大体时间：在基线和 12 个月。
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将使用 Brief Fatigue Inventory 自动问卷进行评估 Brief Fatigue Inventory (BFI) 是一种问卷，使用 11 分制（0 至 10）来衡量癌症相关疲劳的特定症状的单一维度。
九个项目要求患者在过去 24 小时内将他们的疲劳严重程度评为“最差”、“通常”和“现在”，0 =“无疲劳”，10 =“疲劳”。
疲劳严重程度的分界点分为两类：“疲劳最差”等级为 7 或更高表示“严重”，0 至 6 表示“不严重”。
另外六个项目描述了过去 24 小时内疲劳对患者生活的不同方面的影响程度。
这些项目包括一般活动、情绪、步行能力、正常工作（包括家庭以外的工作和家务）、与他人的关系以及享受生活。
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在基线和 12 个月。
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疼痛程度
大体时间：在基线和 12 个月。
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将使用 Brief Pain Inventory-SF（Brief Pain Inventory-short form）自动问卷进行评估 Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) 用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对身体的影响患者的日常功能。
这是一份 9 项自填问卷。
要求患者对他们最严重、最小、平均和当前的疼痛强度进行评分，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系的程度进行评分，睡眠和享受生活（10 分制）。
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在基线和 12 个月。
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沮丧
大体时间：在基线和 12 个月。
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将使用医院焦虑和抑郁量表自动问卷进行评估医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我管理的问卷，用于检测焦虑和抑郁症，并在法语中针对一般人群和癌症患者进行了验证。
它有 14 个项目，提出 4 个答案，每个项目对应 0 到 3 之间的分数。七个问题与焦虑有关，另外七个问题与抑郁维度有关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21）。
对于子量表，0 至 7 分表示没有障碍（焦虑或抑郁，取决于子量表），8 至 10 分表示疑似疾病，11 至 21 分表示已证实存在障碍。
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在基线和 12 个月。
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睡觉
大体时间：在基线和 12 个月。
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将使用匹兹堡睡眠≥指数 (PSQI) 评估双臂的睡眠。 在实验组中，还将收集浅睡眠和深睡眠的小时数（连接手表）。 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 旨在测量一个月间隔内的睡眠质量。 它包括 19 个自评问题，产生七个组成部分分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。 各部分分数（范围 0 到 3）相加以提供整体睡眠质量分数（范围 0 到 21）；分数大于 5 表示睡眠质量差。 |
在基线和 12 个月。
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生物识别措施（阻抗）
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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将通过体重、BMI、脂肪量、瘦体重、腰围尺寸和臀围尺寸进行评估。 这些多个测量值将被汇总以得出一个报告值，例如 BMI。 |
在基线、4个月、8个月和12个月。
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身体能力
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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将通过不同的体育锻炼进行评估，例如：
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在基线、4个月、8个月和12个月。
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不良事件
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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根据 NCI-CTC-AE v5 分级的不良事件，考虑所有类型的 AE，与评估的计划或伴随的/先前的抗癌治疗相关
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在基线、4个月、8个月和12个月。
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专业活动状态
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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诊断前和抗癌治疗后的职业活动状态（临时中断、兼职工作……）。 在基线和随访期间，记录患者的专业状态，以提供有关专业活动的统计趋势。 |
在基线、4个月、8个月和12个月。
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药物摄入量
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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将评估精神药物（包括催眠药）和镇痛药的摄入频率
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在基线、4个月、8个月和12个月。
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无病生存
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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无病生存期定义为从随机分组到复发或因任何原因死亡之间的时间。
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在基线、4个月、8个月和12个月。
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健康状态描述系统
大体时间：在基线、4个月、8个月和12个月。
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使用 EQ-5D 和 EQ VAS（研究条目、M4、M8 和 M12）以及纳入 M12 的直接医疗费用。 描述系统包括五个维度。 每个维度有五个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 要求受访者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾来表明她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的 5 位数字（例如，“11111”对应于完美健康）。 EQ VAS 在 20 厘米垂直（从 0 到 100 分）视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。 |
在基线、4个月、8个月和12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月26日
研究完成 (实际的)
2024年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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