Impact du soutien personnalisé et à distance centré sur l'exercice et l'activité physique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

Expérimental: Bras A : coaching personnalisé pour les activités physiques

Ce bras consiste à proposer aux patients un coaching personnalisé axé sur l'exercice et l'activité physique, avec ou sans montre connectée.

Autre: Coaching personnalisé (Bras A)

Les patients recevront un coaching d'activité physique personnalisé avec une plateforme numérique en ligne pour suivre des ateliers éducatifs en ligne et interagir avec d'autres pairs de la cohorte grâce à un forum privé en ligne. Ils disposeront également d'une montre connectée qui mesurera plusieurs indicateurs d'activité physique.

Comparateur actif: Bras B : approche de soutien standard

L'approche de soutien standard consistera en des recommandations faites lors des visites avec l'oncologue. La prestation de soins post-traitement par les oncologues et leur équipe fournit systématiquement des conseils d'exercice aux patients, y compris des recommandations pour l'entraînement en force et l'activité aérobie.

Autre: Approche de soutien standard (bras B)

Les patients recevront les recommandations standard lors de leurs visites chez l'oncologue. Les recommandations d'exercices comprennent l'entraînement en force et les activités aérobiques.

Qualité de vie (QoL): SF 36 PCS

Cette étude évaluera, dans chaque groupe randomisé, la différence entre le score de base et le score à 12 mois du score récapitulatif de ce questionnaire : PCS (Physical Component Summary)

Qualité de vie (QoL): SF 36 MCS

Cette étude évaluera, dans chaque groupe randomisé, la différence entre le score de base et le score à 12 mois du score récapitulatif de ce questionnaire : MCS (Mental Component Summary)

Note de succès/échec

Pour chaque score récapitulatif (PCS et MCS) séparément, le score de réussite ou d'échec sera calculé :

• Pour les patients ayant une qualité de vie intermédiaire ou bonne à l'inclusion (score sommaire ≥ 50), l'échec est défini comme une diminution du score ≥ 5 points alors qu'une mesure stable (différence inférieure à 5 points) et une amélioration ≥ 5 points seront classées comme un Succès.
• Pour les patients avec une qualité de vie relativement mauvaise au départ (score sommaire

Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)

La HRQoL évaluée avec le questionnaire Short-Form-36. Nous avons choisi le questionnaire générique SF-36 pour évaluer la HRQoL de ces patients au lieu d'un questionnaire HRQoL spécifique au cancer tel que l'EORTC QLQ-C30. En fait, le QLQ-C30 ainsi que la majorité des questionnaires spécifiques au cancer se concentrent sur les symptômes et les effets secondaires tels que les nausées et les vomissements, qui ne sont pas pertinents pour la survie au cancer. Ainsi, les patients ne seront pas concernés par ces éléments. La création d'un questionnaire EORTC sur la survie au cancer est en cours, mais ce questionnaire n'est pas encore validé au moment du démarrage de cette étude. Ainsi, un questionnaire générique, le SF-36, a été considéré comme plus pertinent et sensible au changement pour ces patients.

Pratique de l'exercice et des activités physiques (EPA)

L'EPA sera évaluée avec le Questionnaire Global d'Activité Physique pour la mesure subjective du patient et avec la montre connectée dans le bras expérimental pour la mesure objective.

Le questionnaire global sur l'activité physique est un instrument d'évaluation de l'activité physique. Il a été développé sous les auspices de l'OMS en 2002. Le GPAQ comprend 19 questions regroupées pour saisir l'activité physique entreprise dans différents domaines comportementaux, à savoir le travail, les transports et les activités discrétionnaires (également appelées loisirs ou loisirs). Dans les domaines travail et discrétionnaire, les questions évaluent la fréquence et la durée de 2 catégories différentes d'activité définies par le besoin énergétique ou l'intensité. Dans le domaine des transports, la fréquence et la durée de l'ensemble de la marche et du vélo sont capturées, mais aucune tentative n'est faite pour différencier ces activités. Un élément supplémentaire recueillait le temps consacré à des activités sédentaires.

Fatigue

Sera évalué avec le questionnaire automatique Brief Fatigue Inventory Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un questionnaire utilisant une échelle de 11 points (0 à 10) pour mesurer le symptôme spécifique de la fatigue liée au cancer dans une seule dimension. Neuf items demandent aux patients d'évaluer la sévérité de leur fatigue à son « pire », « habituelle » et « maintenant » au cours des dernières 24 heures, avec 0 = « pas de fatigue » et 10 = « fatigue ». Les points de coupure pour la sévérité de la fatigue sont définis en deux catégories : une cote de « pire fatigue » de 7 ou plus indique « grave » et de 0 à 6 indique « non grave ». Six éléments supplémentaires décrivent dans quelle mesure la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du patient au cours des dernières 24 heures. Ces éléments comprennent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les tâches ménagères), les relations avec les autres et la vie de plaisir.

Niveau de douleur

Sera évalué avec l'auto-questionnaire Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form) Le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) est utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 9 items. On demande au patient d'évaluer l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la plus moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et la joie de vivre sur une échelle de 10 points.

Une dépression

Seront évalués avec l'auto-questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) est un questionnaire auto-administré de détection des troubles anxieux et dépressifs, validé en français auprès d'une population générale et atteinte d'un cancer. Il comporte 14 items avec 4 réponses proposées et correspondent chacun à un score compris entre 0 et 3. Sept questions portent sur l'anxiété et sept autres sur la dimension dépressive, permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum de chaque score = 21). Pour les sous-échelles, un score de 0 à 7 correspond à une absence de troubles (anxieux ou dépressif, selon les sous-échelles), de 8 à 10 à un trouble suspecté et de 11 à 21 à un trouble avéré.

Dormir

Le sommeil sera évalué dans les deux bras à l'aide du Pittsburgh Sleep ≥Index (PSQI). Dans le groupe expérimental, le nombre d'heures de sommeil léger et profond sera également collecté (montre connectée).

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est conçu pour mesurer la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois. Il comprend 19 questions auto-évaluées qui génèrent sept scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Les scores des composants (plage de 0 à 3) sont additionnés pour fournir un score global de qualité du sommeil (plage de 0 à 21) ; un score supérieur à cinq indique une mauvaise qualité de sommeil.

Mesures biométriques (impédance)

Seront évalués avec le poids, l'IMC, la masse grasse, la masse maigre, le tour de taille et le tour de hanches.

Ces multiples mesures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée, par exemple l'IMC.

Capacités physiques

Seront évalués à travers différents exercices physiques, par exemple :

• Chair test (test de résistance des membres inférieurs)
• Test de poids (test de résistance des membres supérieurs)
• Test de préhension (force de préhension)
• Test goniomètre (souplesse des membres supérieurs)
• Test d'appui unipodal (équilibre)
• Test de marche de 6 minutes
• Fréquence cardiaque par télémétrie (Battements par minute - rythme cardiaque)
• Évaluation de Borg de l'échelle d'effort perçu Et ces multiples mesures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée.

Événements indésirables

Événements indésirables classés selon NCI-CTC-AE v5, en tenant compte de tous les types d'EI, liés au programme évalué ou à des traitements anticancéreux concomitants/précédents

Statut d'activité professionnelle

Statut d'activité professionnelle avant diagnostic et après traitement anticancéreux (interruption temporaire, travail à temps partiel…).

Au départ et pendant le suivi, enregistrer le statut professionnel des patients pour fournir la tendance statistique concernant les activités professionnelles.

Prise de médicaments

Seront évalués avec la fréquence des prises psychotropes (y compris hypnotiques) et antalgiques

Survie sans maladie

Survie sans maladie définie comme le temps entre la randomisation et la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Système descriptif des états de santé

Utilisation EQ-5D et EQ VAS (entrée aux études, M4, M8 et M12) et frais médicaux directs depuis l'inclusion jusqu'au M12.

Le système descriptif comprend cinq dimensions. Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. La répondante est invitée à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres de cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant (par exemple, " 11111 " correspondant à la santé parfaite).

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm (graduée de 0 à 100) avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".