Impacto del apoyo personalizado y remoto centrado en el ejercicio y la actividad física para pacientes con cáncer de mama (eMOUVOIR)
Estudio aleatorizado que estima el impacto de un apoyo personalizado y remoto centrado en el ejercicio y la actividad física para pacientes después del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, de fase III, aleatorizado, abierto, con dos grupos paralelos, que evalúa los beneficios de un entrenamiento remoto personalizado de ejercicio y actividad física en comparación con el enfoque de apoyo estándar en términos de calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses en sobrevivientes de cáncer de mama. tratados en un entorno adyuvante.
Otros objetivos incluyen:
- Evaluar el impacto de la intervención en cada dimensión del SF-36 a los 12 meses
- Evaluar el impacto del programa en la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo
- Evaluar el impacto del programa en la práctica de ejercicio y actividad física (EPA) a la intensidad recomendada (30min de EPA moderada, 5 días/semana)
Evaluar el impacto del programa en:
o fatiga, dolor, depresión, sueño, motivación para la práctica, autoestima, medidas biométricas (incluyendo masa grasa y masa magra), capacidades físicas, satisfacción del paciente con respecto al programa asignado, ocurrencia de Eventos Adversos (EA) relacionados con el tratamiento , vida profesional de los pacientes que trabajaban antes del anuncio de contraer cáncer y la ingesta de psicotrópicos y analgésicos
- Evaluar el cumplimiento del programa a través de la puntuación de compromiso durante los primeros 4 meses (en el grupo experimental).
- Evaluar el impacto del programa en términos de supervivencia libre de enfermedad
Los objetivos adicionales sobre la economía de la salud incluyen:
- Evaluar la eficacia del entrenamiento remoto personalizado de ejercicio y actividad física en comparación con el enfoque de apoyo estándar en sobrevivientes de CM tratados en un entorno adyuvante.
- Caracterizar la utilidad del estado de salud de los sobrevivientes de CM a lo largo del tiempo; evaluar la asociación del cambio en salud-utilidad con cambios en otras variables como el ejercicio y la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69379
- Centre Léon Bérard
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Brittany Region
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Lorient, Brittany Region, Francia, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Plérin, Brittany Region, Francia, 22190
- CARIO Hôpital Privé des Côtes d'Armor
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Centre-Val de Loire
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Saint-Doulchard, Centre-Val de Loire, Francia, 18230
- Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
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France
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Avignon, France, Francia, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
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Hauts-de-France
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Arras, Hauts-de-France, Francia, 62000
- Centre Marie Curie
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Beuvry, Hauts-de-France, Francia, 62660
- Centre Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Francia, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Compiègne, Hauts-de-France, Francia, 60200
- Centre de radiothérapie Amethyst
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Dunkirk, Hauts-de-France, Francia, 59240
- Institut André Dutreix
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Maubeuge, Hauts-de-France, Francia, 59600
- Centre Gray-Amethyst Radiothérapie
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Roubaix, Hauts-de-France, Francia, 59056
- CH de Roubaix
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Saint-Martin-Boulogne, Hauts-de-France, Francia, 62280
- Centre Joliot Curie
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Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
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Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59322
- CH de Valenciennes
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Normandy
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Évreux, Normandy, Francia, 27015
- Centre Hospitalier Eure-Seine - Hôpital d'Evreux
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18;
- Diagnóstico de cáncer de mama en un entorno adyuvante o neoadyuvante;
- En periodo post-cáncer, entre 4 y 6 meses después de finalizar el tratamiento mediante cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia; la continuación de la hormonoterapia y trastuzumab es posible durante el período de estudio;
- Certificado médico para la práctica deportiva emitido por un profesional sanitario u oncólogo. No es necesaria la práctica deportiva previa, ni la motivación por el programa propuesto para participar en el programa.
- Acuerdo para seguimientos durante el período de estudio con una duración de 12 meses;
- Capacidad para comprender, leer y escribir en francés;
- Paciente cubierto por el régimen francés de "Seguridad Social";
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio, incluida la aleatorización con un 50%/50% de posibilidades de ser asignado a uno u otro grupo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hacer ejercicio debido a una discapacidad severa o vulnerabilidad. Estas contraindicaciones se dejan a criterio del profesional sanitario que valora la capacidad (ej : desnutrición severa, embarazo…);
- Cáncer metastásico;
- Preferencia expresada por un brazo;
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento (12 meses) del ensayo (razones geográficas, sociales, médicas o psicológicas);
- Persona bajo tutela o curatela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: entrenamiento personalizado para actividades físicas
Este brazo consiste en proporcionar a los pacientes un entrenamiento personalizado centrado en el ejercicio y la actividad física, con o sin reloj conectado.
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Los pacientes recibirán entrenamiento personalizado de actividad física con una plataforma digital en línea para tomar talleres educativos en línea e interactuar con otros compañeros de la cohorte con un foro privado en línea.
También contarán con un reloj conectado que medirá varias métricas de actividad física.
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Comparador activo: Brazo B: enfoque de apoyo estándar
El enfoque de apoyo estándar consistirá en recomendaciones hechas durante las visitas con el oncólogo.
La atención posterior al tratamiento por parte de los oncólogos y su equipo proporciona sistemáticamente consejos sobre ejercicios a los pacientes, incluidas recomendaciones para el entrenamiento de fuerza y la actividad aeróbica.
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Los pacientes recibirán las recomendaciones estándar durante sus visitas al oncólogo.
Las recomendaciones de ejercicio incluyen entrenamiento de fuerza y actividades aeróbicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QoL): SF 36 PCS
Periodo de tiempo: 1 año desde la inclusión
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Este estudio evaluará, en cada grupo aleatorizado, la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación de 12 meses de la puntuación resumen de este cuestionario: PCS (Physical Component Summary)
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1 año desde la inclusión
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Calidad de vida (QoL): SF 36 MCS
Periodo de tiempo: 1 año desde la inclusión
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Este estudio evaluará, en cada grupo aleatorizado, la diferencia entre la puntuación inicial y la puntuación de 12 meses de la puntuación resumen de este cuestionario: MCS (Mental Component Summary)
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1 año desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de éxito/fracaso
Periodo de tiempo: a los 12 meses del inicio del programa
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Para cada puntaje de resumen (PCS y MCS) por separado, se calculará el puntaje de éxito o fracaso:
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a los 12 meses del inicio del programa
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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La CVRS evaluada con el cuestionario Short-Form-36.
Elegimos el cuestionario genérico SF-36 para evaluar la CVRS de estos pacientes en lugar de un cuestionario de CVRS específico para el cáncer como el EORTC QLQ-C30.
De hecho, el QLQ-C30, así como la mayoría de los cuestionarios específicos del cáncer, se centran en los síntomas y los efectos secundarios, como las náuseas y los vómitos, que no son relevantes para la supervivencia al cáncer.
Por lo tanto, los pacientes no se verán afectados por estos artículos.
La creación de un cuestionario de supervivencia al cáncer de la EORTC está en curso, pero este cuestionario aún no está validado en el momento del inicio de este estudio.
Así, un cuestionario genérico, el SF-36, se consideró más relevante y sensible al cambio para estos pacientes.
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al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Práctica de Ejercicio y Actividades Físicas (EPA)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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La EPA se evaluará con el Cuestionario de Actividad Física Global para la medida subjetiva del paciente y con el reloj conectado en el brazo experimental para la medida objetiva. El Cuestionario Global de Actividad Física es un instrumento para evaluar la actividad física. Fue desarrollado bajo los auspicios de la OMS en 2002. GPAQ comprende 19 preguntas agrupadas para capturar la actividad física realizada en diferentes dominios de comportamiento, estos son trabajo, transporte y discrecional (también conocido como ocio o recreación). Dentro de los dominios de trabajo y discrecional, las preguntas evalúan la frecuencia y la duración de 2 categorías diferentes de actividad definidas por el requerimiento de energía o la intensidad. En el dominio del transporte, se captura la frecuencia y duración de todos los paseos a pie y en bicicleta, pero no se intenta diferenciar entre estas actividades. Un elemento adicional recopiló el tiempo dedicado a actividades sedentarias. |
al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Fatiga
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses.
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Se evaluará con el autocuestionario del Inventario Breve de Fatiga El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es un cuestionario que utiliza una escala de 11 puntos (0 a 10) para medir el síntoma específico de fatiga relacionada con el cáncer en una sola dimensión.
Nueve elementos piden a los pacientes que califiquen la gravedad de su fatiga en su "peor", "habitual" y "ahora" durante las últimas 24 horas, con 0 = "sin fatiga" y 10 = "fatiga".
Los puntos de corte para la gravedad de la fatiga se definen en dos categorías: una calificación de "la peor fatiga" de 7 o más indica "grave" y de 0 a 6 indica "no grave".
Seis ítems adicionales describen cuánto ha interferido la fatiga con diferentes aspectos de la vida del paciente durante las últimas 24 horas.
Estos elementos incluyen la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas), las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida.
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al inicio y 12 meses.
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses.
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Se evaluará con el cuestionario automático Brief Pain Inventory-SF (Brief Pain Inventory-short form). El Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en funcionamiento diario del paciente.
Es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems.
Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor peor, mínima, media y actual, enumere los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 10 puntos.
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al inicio y 12 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses.
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Se evaluará con el autocuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario autoadministrado para detectar trastornos de ansiedad y depresión, validado en francés con población general y que padece cáncer.
Tiene 14 ítems con 4 respuestas propuestas y cada uno corresponde a una puntuación entre 0 y 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad y otras siete con la dimensión depresiva, lo que permite obtener dos puntuaciones (puntuación máxima de cada puntuación = 21).
Para las subescalas, una puntuación de 0 a 7 es ausencia de trastornos (ansiedad o depresión, según la subescala), de 8 a 10 a sospecha de trastorno y de 11 a 21 a trastorno comprobado.
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al inicio y 12 meses.
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Dormir
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses.
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El sueño se evaluará en ambos brazos utilizando el Índice de Sueño ≥ de Pittsburgh (PSQI). En el grupo experimental también se recogerá el número de horas de sueño ligero y profundo (reloj conectado). El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) está diseñado para medir la calidad del sueño en un intervalo de un mes. Incluye 19 preguntas autoevaluadas que generan puntajes de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones de los componentes (rango de 0 a 3) se suman para proporcionar una puntuación global de la calidad del sueño (rango de 0 a 21); una puntuación superior a cinco indica mala calidad del sueño. |
al inicio y 12 meses.
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Medidas biométricas (impedancia)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Se evaluará con el peso, IMC, masa grasa, masa magra, tamaño de cintura y tamaño de cadera. Estas medidas múltiples se agregarán para llegar a un valor informado, por ejemplo, el IMC. |
al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Capacidades físicas
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Se evaluará a través de diferentes ejercicios físicos, por ejemplo:
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al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Eventos adversos clasificados según NCI-CTC-AE v5, considerando todos los tipos de EA, relacionados con el programa evaluado o con tratamientos anticancerígenos concomitantes/anteriores
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al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Situación de la actividad profesional
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Situación de la actividad profesional antes del diagnóstico y después del tratamiento contra el cáncer (interrupción temporal, trabajo a tiempo parcial…). Al inicio del estudio y durante el seguimiento, registre el estado profesional de los pacientes para proporcionar la tendencia estadística con respecto a las actividades profesionales. |
al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Ingesta de drogas
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Se evaluará con la frecuencia de ingesta de psicotrópicos (incluyendo hipnóticos) y analgésicos
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al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Supervivencia libre de enfermedad definida como el tiempo entre la aleatorización y la recaída o muerte por cualquier causa.
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al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Sistema descriptivo de estados de salud
Periodo de tiempo: al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Utilizando EQ-5D y EQ VAS (entrada al estudio, M4, M8 y M12) y costes médicos directos de inclusión hasta la M12. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se pide a la encuestada que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado (por ejemplo, "11111" correspondiente a la salud perfecta). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm (graduada de 0 a 100) con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". |
al inicio, 4 meses, 8 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence VANLEMMENS, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eMOUVOIR-1902
- PHRC-K18-161 (Otro número de subvención/financiamiento: DGOS/INCA)
- 2020-A00851-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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