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肺癌手術を受ける COPD 患者における周術期気管支拡張薬の効果

2021年4月1日 更新者：Hye Yun Park、Samsung Medical Center

肺癌手術を受ける軽度から中等度の COPD 患者の術後肺機能に対する周術期の固定用量二重気管支拡張薬療法の効果

これは、肺がん手術を受ける軽度から中等度の症状の少ない COPD 患者を対象に、周術期気管支拡張薬の 2 剤併用療法が術後の肺機能と健康関連の生活の質 (QoL) に及ぼす影響を評価する二重盲検ランダム化比較試験です。

研究者らは、二重気管支拡張薬は、プラセボと比較して、外科的切除後の肺機能の低下を防ぎ、術後の健康関連 QoL を改善すると仮定しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -40歳以上の男性または女性の対象で、非小細胞肺がん（NSCLC）の確認（または疑いが強い）により根治的肺葉切除術が予定されている
  • -予定された肺葉切除術を少なくとも14日間待っている被験者

  • COPD*と新たに診断された方、過去3ヶ月以内に気管支拡張薬を使用していない方、以前にCOPDと診断されたことがある方

    • COPD : 気管支拡張薬投与後 (BD後) FEV1/FVC <0.7およびBD後FEV1 ≥70 %predicted (%pred)
  • -修正された医学研究評議会（mMRC）によって測定された0または1グレードの呼吸困難のある被験者

除外基準:

  • 妊娠：妊娠中、授乳中、臨床試験中に妊娠を計画している女性、または避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性の被験者
  • COPD治療/急性増悪：過去3か月以内にCOPDの治療を受けた者、または過去1か月以内にCOPDの急性増悪を経験した者（COPDの急性増悪とは、抗生物質、経口コルチコステロイド、緊急治療、または息切れ、痰の量、または痰の化膿の増加による少なくとも1つの症状による入院)
  • -その他の肺疾患：医師が喘息または特発性肺線維症（IPF）と診断した被験者
  • 肺癌治療：肺癌のネオアジュバント治療（化学療法、放射線療法、または化学放射線療法の併用）を受けた被験者
  • その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または「警告と注意」に該当する病状を含む血液学的異常 (冠動脈疾患、急性心筋梗塞、不整脈、高血圧、けいれん性疾患、甲状腺中毒症、低カリウム血症、糖尿病、狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、膀胱など) -5年以内に制御されていない、および/または癌を患っている（重大とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または有効性に影響を与えるあらゆる疾患として定義されます）または研究中に疾患/状態が悪化した場合の安全性分析。)
  • -異常で臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）：異常で臨床的に重要なECG所見を有する被験者（重大とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合、有効性または安全性の分析に影響を与える可能性があります。)
  • 禁忌：長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、長時間作用型ベータ作動薬（LABA）、乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者、ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症などの一般的な問題を伴う被験者、またはグルコース - ガラクトース吸収不良、または吸入抗コリン薬含有薬の禁忌
  • 移動性: 移動介助者または他の人なしでは自力で歩くことができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VI/梅
アノロ (ビランテロール 25mcg/ウメクリニジウム 62.5mcg) を Ellipta デバイスで 1 日 1 回口から吸入
薬：ビランテロールと臭化ウメクリジニウム
VI/UME (ビランテロール 25mcg/ウメクリジニウム 62.5mcg) による周術期の吸入療法は、術前少なくとも 2 週間から術後 16 週間まで Ellipta デバイスを使用して 1 日 1 回。
プラセボコンパレーター：コントロール
Ellipta デバイス内のプラセボ (乳糖一水和物を含む) 1 日 1 回口から吸入
薬：プラセボ
-術前少なくとも2週間から手術後少なくとも16週間まで、Elliptaデバイスを使用した1日1回のプラセボによる周術期吸入療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週での気管支拡張薬後のFEV1
時間枠：術後16～18週（T3）
術後16週間で測定された気管支拡張薬後のFEV1（ml）
術後16～18週（T3）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測された術後 FEV1 と実際の術後 FEV1 の 16 週での差
時間枠：術後 16 ～ 18 週間 (T3) およびベースライン (T0)
術後 FEV1 の予測値 (% 予測; ベースラインの気管支拡張薬投与後 FEV1 [T0] と手術範囲から計算) と実際の術後 4 か月の気管支拡張薬 FEV1 (% 予測値) の差 (PPO T3 - 実際の T3)
術後 16 ～ 18 週間 (T3) およびベースライン (T0)
ベースラインと手術の間の気管支拡張薬後の FEV1 の差
時間枠：ベースライン (T0) と術前 (T1)
ベースライン時の気管支拡張薬投与後の FEV1 (ml) と手術前の気管支拡張薬投与後の FEV1 (ml) の差 (T0 - T1)
ベースライン (T0) と術前 (T1)
手術前と3週間後の気管支拡張薬FEV1の違い
時間枠：術前（T1）と術後2～4週間（T2）
術前の気管支拡張剤投与後の FEV1 (ml) と術後 3 週間の気管支拡張剤投与後の FEV1 (ml) の差 (T1 - T2)
術前（T1）と術後2～4週間（T2）
術後 3 週間および 16 週間の呼吸困難および健康関連の生活の質
時間枠：術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
mMRC
術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
術後 3 週間および 16 週間の呼吸困難および健康関連の生活の質
時間枠：術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
猫
術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
術後 3 週間および 16 週間の呼吸困難および健康関連の生活の質
時間枠：術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
BFI
術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
術後 3 週間および 16 週間の呼吸困難および健康関連の生活の質
時間枠：術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
SGRQ-C
術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
術後 3 週間および 16 週間の呼吸困難および健康関連の生活の質
時間枠：術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
EORTC-QLC C-30
術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
術後 3 週間および 16 週間の呼吸困難および健康関連の生活の質
時間枠：術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
LC-30
術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
術後 3 週間および 16 週間の呼吸困難および健康関連の生活の質
時間枠：術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
BDI/TDI
術後2～4週間（T2）および術後16～18週間（T3）
術後3週および16週の運動耐容能
時間枠：術後 2 ～ 4 週間 (T2) および 16 ～ 18 週間 (T3)
6分歩行試験距離（メートル）
術後 2 ～ 4 週間 (T2) および 16 ～ 18 週間 (T3)
術後の肺および心臓の合併症
時間枠：30日～90日以内
術後 30 日以内に発生する術後肺合併症 (PPC) は、次の条件のいずれかとして定義されます。 2）肺炎（白血球増多、肺浸潤または硬化、発熱[>38℃]、培養陽性、または抗生物質の使用のうち少なくとも3つ）; 3) 急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群 (吸入酸素分画に対する動脈酸素分圧 [PaO2/FiO2] <300 で、胸部 X 線写真で両側性浸潤が見られ、うっ血性心不全または容量過負荷の証拠がない)、または 4) 急性慢性閉塞性肺疾患の悪化。 術後心臓合併症（PCC）は、急性心筋梗塞、心室頻拍/細動、原発性心停止、完全心ブロック、心臓関連死、または抗不整脈薬または抗凝固剤の使用に関連する心房性不整脈として定義されました。
30日～90日以内
入院期間
時間枠：肺がん手術の入院から退院または死亡のいずれか早い方まで
肺がん手術のための入院から退院または死亡までの入院期間
肺がん手術の入院から退院または死亡のいずれか早い方まで
COPD 急性増悪
時間枠：無作為化 (T0) と術後 16 ～ 18 週間 (T3) の間
中等度の急性増悪はクリニックの受診と定義され、重度の急性増悪は、次の呼吸困難の悪化、喀痰量の増加、および抗生物質および/または経口コルチコステロイドを必要とする化膿性喀痰の1つまたは複数による入院または緊急治療室の訪問と定義されます。
無作為化 (T0) と術後 16 ～ 18 週間 (T3) の間
コンプライアンス
時間枠：無作為化 (T0) と術後 16 ～ 18 週間 (T3) の間
コンプライアンスは、臨床試験中の使用率によって定義されます: 完全順守 (>80%)、部分順守 (50-80%)、低順守 (<50%)。
無作為化 (T0) と術後 16 ～ 18 週間 (T3) の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2020-04-153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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