围手术期支气管扩张剂对接受肺癌手术的 COPD 患者的影响
2021年4月1日 更新者：Hye Yun Park、Samsung Medical Center
围手术期固定剂量双重支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻中度 COPD 患者术后肺功能的影响
这是一项双盲随机对照试验，旨在评估围手术期双重支气管扩张剂治疗对接受肺癌手术的轻度至中度症状较轻的 COPD 患者术后肺功能和健康相关生活质量 (QoL) 的影响。
研究人员假设，与安慰剂相比，双重支气管扩张剂可以防止手术切除后肺功能下降，并改善术后与健康相关的 QoL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hye Yun Park, MD PhD
- 电话号码：+82-2-3410-3429
- 邮箱：hyeyunpark@skku.edu
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Hye Yun Park, MD, PhD
- 邮箱：hyeyunpark@skku.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于确认（或高度怀疑）非小细胞肺癌 (NSCLC) 而计划进行根治性肺叶切除术的 40 岁以上的男性或女性受试者
- 等待至少 14 天进行预定肺叶切除术的受试者
新诊断患有 COPD* 或在过去 3 个月内未使用任何支气管扩张剂的受试者，即使他们之前曾被诊断患有 COPD
- COPD：支气管扩张剂后（BD 后）FEV1/FVC <0.7 和 BD 后 FEV1 ≥70% 预测值 (%pred)
- 由改良医学研究委员会 (mMRC) 测量的 0 级或 1 级呼吸困难的受试者
排除标准：
- 怀孕：怀孕、哺乳、计划在临床试验期间怀孕或有生育潜力但未使用避孕方法的女性受试者
- COPD 治疗/急性加重：在过去 3 个月内接受过 COPD 治疗或在过去 1 个月内经历过 COPD 急性加重的受试者（COPD 急性加重定义为需要抗生素、口服皮质类固醇、紧急治疗或因呼吸困难、痰量增加或痰液化脓中的至少一种症状而住院）
- 其他肺部疾病：经医生诊断患有哮喘或特发性肺纤维化 (IPF) 的受试者
- 肺癌治疗：接受过肺癌新辅助治疗（化疗、放疗或同步放化疗）的受试者
- 其他疾病/异常：被诊断出具有临床意义的心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或血液学异常，包括与“警告和注意事项”相对应的医疗状况（如冠状动脉疾病、急性心肌梗塞、心律失常、高血压、惊厥、甲状腺毒症、低钾血症、糖尿病、窄角型青光眼、尿潴留、前列腺增生、膀胱-颈部阻塞等）不受控制和/或在 5 年内患有癌症（重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中或会影响疗效的任何疾病或安全性分析，如果疾病/状况在研究期间恶化。）
- 异常且具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG)：具有异常且具有临床意义的 ECG 结果的受试者（显着定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或如果疾病/病症在研究期间恶化，将影响疗效或安全性分析。）
- 禁忌症：对任何长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、长效 β-激动剂 (LABA)、乳糖/牛奶蛋白、硬脂酸镁有过敏史或超敏反应史的受试者，具有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症等一般性问题，或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或有吸入性抗胆碱能药物的禁忌症
- 行动能力：在没有行动辅助或其他人的情况下无法独立行走的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VI / UME
Ellipta 装置中的 Anoro（Vilanterol 25mcg/Umeclinidium 62.5mcg）每天一次通过口腔吸入
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从术前至少 2 周到术后至少 16 周，使用 Ellipta 装置每天一次使用 VI/UME（维兰特罗 25mcg/乌美溴铵 62.5mcg）进行围手术期吸入治疗。
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安慰剂比较：控制
Ellipta 装置中的安慰剂（包括乳糖一水合物） 每天一次通过口腔吸入
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从术前至少 2 周到术后至少 16 周，每天一次使用 Ellipta 装置使用安慰剂进行围手术期吸入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周后支气管扩张剂 FEV1
大体时间：术后 16 至 18 周 (T3)
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术后 16 周测量支气管扩张剂后 FEV1 (ml)
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术后 16 至 18 周 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周时预测的术后 FEV1 与实际术后 FEV1 的差异
大体时间：术后 16 至 18 周 (T3) 和基线 (T0)
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术后 4 个月预测的术后 FEV1（预测百分比；根据基线支气管扩张剂后 FEV1 [T0] 和手术范围计算）与实际支气管扩张剂后 FEV1（预测百分比）的差异（PPO T3 - 实际 T3）
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术后 16 至 18 周 (T3) 和基线 (T0)
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基线和手术后支气管扩张剂后 FEV1 的差异
大体时间：基线 (T0) 和手术前 (T1)
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基线时支气管扩张剂后 FEV1 (ml) 与手术前 (T0 - T1) 后支气管扩张剂 FEV1 (ml) 的差异
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基线 (T0) 和手术前 (T1)
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手术前和 3 周时支气管扩张剂后 FEV1 的差异
大体时间：术前（T1）及术后2～4周（T2）
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术前支气管扩张剂后 FEV1 (ml) 与术后 3 周 (T1 - T2) 后支气管扩张剂 FEV1 (ml) 的差异
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术前（T1）及术后2～4周（T2）
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术后 3 周和 16 周的呼吸困难和健康相关生活质量
大体时间：术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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mMRC
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术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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术后 3 周和 16 周的呼吸困难和健康相关生活质量
大体时间：术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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猫
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术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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术后 3 周和 16 周的呼吸困难和健康相关生活质量
大体时间：术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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BFI
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术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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术后 3 周和 16 周的呼吸困难和健康相关生活质量
大体时间：术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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SGRQ-C
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术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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术后 3 周和 16 周的呼吸困难和健康相关生活质量
大体时间：术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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EORTC-QLC C-30
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术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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术后 3 周和 16 周的呼吸困难和健康相关生活质量
大体时间：术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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LC-30
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术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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术后 3 周和 16 周的呼吸困难和健康相关生活质量
大体时间：术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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BDI/TDI
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术后2至4周（T2）和术后16至18周（T3）
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术后 3 周和 16 周的运动耐量
大体时间：术后 2 至 4 周 (T2) 和 16 至 18 周 (T3)
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6分钟步行测试距离（米）
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术后 2 至 4 周 (T2) 和 16 至 18 周 (T3)
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术后肺心并发症
大体时间：30天和90天内
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术后前 30 天内发生的术后肺部并发症 (PPC) 定义为以下任何一种情况： 1) 肺不张需要支气管镜检查； 2）肺炎（白细胞增多、肺部浸润或实变、发热[>38℃]、培养阳性或使用抗生素中至少三者）； 3) 急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征（动脉氧分压与吸入氧分压 [PaO2/FiO2] <300 且胸片可见双侧浸润，无充血性心力衰竭或容量超负荷证据），或 4) 急性慢性阻塞性肺疾病的恶化。
术后心脏并发症 (PCC) 被定义为急性心肌梗死、室性心动过速/颤动、原发性心脏骤停、完全性心脏传导阻滞、任何与心脏相关的死亡，或与使用抗心律失常药物或抗凝血剂相关的房性心律失常。
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30天和90天内
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住院时间
大体时间：从肺癌手术入院到出院或死亡，以先到者为准
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从肺癌手术入院到出院或死亡的住院时间
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从肺癌手术入院到出院或死亡，以先到者为准
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慢性阻塞性肺病急性加重
大体时间：从随机分组 (T0) 到术后 16 至 18 周 (T3)
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中度急性加重定义为门诊就诊，重度急性加重定义为由于以下呼吸困难、痰量增加和需要抗生素和/或口服皮质类固醇的脓性痰中的一项或多项恶化而住院或急诊就诊。
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从随机分组 (T0) 到术后 16 至 18 周 (T3)
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遵守
大体时间：从随机分组 (T0) 到术后 16 至 18 周 (T3)
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依从性由临床试验期间的使用百分比定义：完全依从（>80%）、部分依从（50-80%）、低依从（<50%）。
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从随机分组 (T0) 到术后 16 至 18 周 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kobayashi S, Suzuki S, Niikawa H, Sugawara T, Yanai M. Preoperative use of inhaled tiotropium in lung cancer patients with untreated COPD. Respirology. 2009 Jul;14(5):675-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01543.x. Epub 2009 May 19.
- Suzuki H, Sekine Y, Yoshida S, Suzuki M, Shibuya K, Takiguchi Y, Tatsumi K, Yoshino I. Efficacy of perioperative administration of long-acting bronchodilator on postoperative pulmonary function and quality of life in lung cancer patients with chronic obstructive pulmonary disease. Preliminary results of a randomized control study. Surg Today. 2010 Oct;40(10):923-30. doi: 10.1007/s00595-009-4196-1. Epub 2010 Sep 25.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维兰特罗和乌美溴铵的临床试验
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Western University, Canada尚未招聘
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University of Tennessee Graduate School of MedicineTheravance Biopharma招聘中