Effekt af perioperativ bronkodilatator hos KOL-patienter, der gennemgår lungekræftoperation

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner af mænd eller kvinder over 40 år, der er planlagt til helbredende lungelobektomi på grund af bekræftelse (eller høj mistanke) om ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
• Forsøgspersoner, der venter mindst 14 dage på planlagt pulmonal lobektomi

• Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret med KOL* eller som ikke har brugt bronkodilatatorer inden for de seneste 3 måneder, selvom de tidligere er blevet diagnosticeret med KOL

  • KOL: Post-bronkodilatator (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 og Post-BD FEV1 ≥70 % forudsagt (%pred)
• Forsøgspersoner med dyspnø på 0 eller 1 grad målt af modificeret Medical Research Council (mMRC)

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: forsøgspersoner af kvinder, der er gravide, ammende, planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger præventionsmetoder
• KOL-behandling/akut eksacerbation: forsøgspersoner, der har været behandlet med KOL inden for de seneste 3 måneder eller har oplevet akut forværring af KOL inden for den seneste 1 måned (akut forværring af KOL er defineret som de tilfælde, der kræver antibiotika, orale kortikosteroider, akut behandling eller hospitalsindlæggelse på grund af mindst ét ​​symptom fra øget åndenød, sputumvolumen eller sputumpurulens)
• Andre lungesygdomme: forsøgspersoner, der er lægediagnosticeret med astma eller idiopatisk lungefibrose (IPF)
• Lungekræftbehandling: forsøgspersoner, der har fået neoadjuverende behandling for lungekræft (kemoterapi, strålebehandling eller samtidig kemo-strålebehandling)
• Andre sygdomme/abnormiteter: forsøgspersoner diagnosticeret med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, immunologisk, gastrointestinal, urogenital, nervesystem, muskuloskeletal, hud, sensorisk, endokrin (inklusive ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) hæmatologiske abnormiteter inklusive medicinsk tilstand svarende til 'advarsler og forholdsregler' (såsom koronararteriesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmi, hypertension, krampesygdomme, thyrotoksikose, hypokaliæmi, diabetes, snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahyperplasi nakkeobstruktion osv.), som er ukontrollerede og/eller med kræft inden for 5 år (signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effekten eller sikkerhedsanalyse, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.)
• Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings eletrokardiogram (EKG): forsøgspersoner med abnorme og klinisk signifikante EKG-fund (signifikant er defineret som enhver sygdom, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.)
• Kontraindikationer: forsøgspersoner med en historie med allergi eller overfølsomhed over for en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), lactose/mælkeprotein, stearinsyre magnesium, med generiske problemer, herunder galactoseintolerance, Lapp lactose mangel, eller glucose-galactose malabsorption, eller med kontraindikation af inhalerede antikolinerge lægemidler
• Mobilitet: forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gå selvstændigt uden mobilitetshjælp eller andre mennesker