Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen bronkodilaattorin vaikutus keuhkoahtaumatautipotilailla, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hye Yun Park, Samsung Medical Center

Perioperatiivisen kiinteäannoksisen kaksoiskeuhkoputkihoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen keuhkotoimintaan lievästä keskivaikeaan keuhkoahtaumatautipotilaille, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun lievistä tai keskivaikeista, vähemmän oireista keuhkoahtaumatautipotilailla, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus.

Tutkijat olettivat, että kaksoiskeuhkoputkia laajentava lääke, verrattuna lumelääkkeeseen, estäisi keuhkojen toiminnan heikkenemisen kirurgisen resektion jälkeen ja parantaisi leikkauksen jälkeistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä tehdä parantava keuhkoloektomia ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vahvistuksen (tai suuren epäilyn) vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka odottavat vähintään 14 päivää suunniteltua keuhkoloektomiaa

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti* tai jotka eivät ole käyttäneet keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana, vaikka heillä olisi aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti

    • Keuhkoahtaumatauti: Post-keuhkoputkenlaajennus (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 ja Post-BD FEV1 ≥70 % ennustettu (%pred)
  • Koehenkilöt, joilla on 0 tai 1 hengenahdistus modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus: naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana tai jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä ehkäisymenetelmiä
  • Keuhkoahtaumataudin hoito/akuutti pahenemisvaihe: henkilöt, joita on hoidettu keuhkoahtaumatautia viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on ollut keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen viimeisen kuukauden aikana (keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen määritellään tapauksiksi, jotka vaativat antibiootteja, oraalisia kortikosteroideja, hätähoitoa tai sairaalahoito vähintään yhden lisääntyneen hengenahdistuksen, ysköksen määrän tai ysköksen märkivän oireen vuoksi)
  • Muut keuhkosairaudet: henkilöt, joilla on lääkärin toteaminen astma tai idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
  • Keuhkosyövän hoito: henkilöt, jotka ovat saaneet keuhkosyövän neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai samanaikaista kemosädehoitoa)
  • Muut sairaudet/poikkeavuudet: henkilöt, joilla on diagnosoitu historiallinen tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuais-, maksa-, immunologisista, maha-suolikanavan, urogenitaalisista, hermosto-, tuki- ja liikuntaelimistöistä, ihosta, aistinvaraisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologiset poikkeavuudet, mukaan lukien "varoituksia ja varotoimia" vastaavat sairaudet (kuten sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, verenpainetauti, kouristukset, tyreotoksikoosi, hypokalemia, diabetes, kapeakulmaglaukooma, virtsaretentio, eturauhasen liikakasvu niskan tukkeuma tms.), jotka ovat hallitsemattomia ja/tai syöpään 5 vuoden sisällä (merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisella tai vaikuttaisi tehoon tai turvallisuusanalyysi, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.)
  • Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): koehenkilöt, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä (merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.)
  • Vasta-aiheet: henkilöt, joilla on ollut allergia tai yliherkkyys jollekin pitkävaikutteiselle muskariiniantagonistille (LAMA), pitkävaikutteiselle beeta-agonistille (LABA), laktoosille/maitoproteiinille, steariinimagnesiumille, joilla on yleisiä ongelmia, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai inhaloitavien antikolinergisiä lääkkeitä sisältävien lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista
  • Liikkuvuus: henkilöt, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti ilman liikkumisapua tai muita ihmisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25mcg/Umeclinidium 62.5mcg) Ellipta-laitteessa Hengitettynä suun kautta kerran päivässä
Lääke: Vilanteroli ja Umeklidiniumbromidi
Perioperatiivinen inhalaattorihoito VI/UME:llä (Vilanterol 25 mcg/Umeclidinium 62,5 mcg) kerran päivässä käyttäen Ellipta-laitetta vähintään 2 viikon ajan ennen leikkausta vähintään 16 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo (mukaan lukien laktoosimonohydraatti) Ellipta-laitteessa Hengitettynä suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Perioperatiivinen inhalaattorihoito lumelääkkeellä kerran päivässä Ellipta-laitteella vähintään 2 viikon ajan ennen leikkausta vähintään 16 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 16-18 viikkoa (T3)
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 (ml) mitattuna 16 viikon kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen 16-18 viikkoa (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustetun postoperatiivisen FEV1:n ja todellisen postoperatiivisen FEV1:n ero 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 16-18 viikkoa (T3) ja lähtötaso (T0)
Ennustetun leikkauksen jälkeisen FEV1:n (ennustettu %; laskettu lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavan FEV1:n [T0] ja leikkauksen jälkeisen FEV1:n) ja todellisen keuhkoputkia laajentavan FEV1:n (ennustettu %) ero 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta (PPO T3 - todellinen T3)
Leikkauksen jälkeinen 16-18 viikkoa (T3) ja lähtötaso (T0)
Keuhkolaajennuksen jälkeisen FEV1:n ero lähtötilanteen ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0) ja ennen leikkausta (T1)
Ero keuhkoputkia laajentavan FEV1:n (ml) lähtötilanteessa ja keuhkoputkia laajentavan FEV1:n (ml) ennen leikkausta (T0 - T1)
Lähtötilanne (T0) ja ennen leikkausta (T1)
Ero keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1:ssä ennen leikkausta ja 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (T1) ja leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa (T2)
Ero keuhkoputkia laajentavan FEV1:n (ml) ennen leikkausta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n (ml) ero 3 viikon kuluttua leikkauksesta (T1 - T2)
Ennen leikkausta (T1) ja leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa (T2)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
mMRC
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
KISSA
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
BFI
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
SGRQ-C
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
EORTC-QLC C-30
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
LC-30
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
BDI/TDI
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Rasitustoleranssi leikkauksen jälkeisellä viikolla 3 ja 16
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa (T2) ja 16-18 viikkoa (T3)
6 minuutin kävelyn testimatka (metri)
Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa (T2) ja 16-18 viikkoa (T3)
Leikkauksen jälkeinen keuhko- ja sydänkomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän sisällä
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC), jotka ilmenevät ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, määritellään joksikin seuraavista tiloista: 1) atelektaasi, joka vaatii bronkoskooppista wc-käyntiä; 2) keuhkokuume (vähintään kolme leukosytoosista, keuhkoinfiltraatista tai -konsolidaatiosta, kuumeesta [>38℃], viljelypositiivinen tai antibioottien käyttö); 3) akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (valtimon hapen osapaineen nopeus fraktioituun sisäänhengitettyyn happeen [PaO2/FiO2] <300 ja rintakehän röntgenkuvassa havaittu molemminpuolinen infiltraatti ilman merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai tilavuuden ylikuormituksesta) tai 4) akuutti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen. Postoperatiiviset sydänkomplikaatiot (PCC) määriteltiin akuutiksi sydäninfarktiksi, kammiotakykardiaksi/värinäksi, primaariseksi sydämenpysähdykseksi, täydelliseksi sydänkatkoksi, mikä tahansa sydämeen liittyvä kuolema tai eteisrytmihäiriö, joka liittyy rytmihäiriölääkkeiden tai antikoagulanttien käyttöön.
30 päivän ja 90 päivän sisällä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Keuhkosyövän leikkaukseen pääsystä kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalassa oleskelun pituus keuhkosyövän leikkaukseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan
Keuhkosyövän leikkaukseen pääsystä kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
COPD Akuutti pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Satunnaistamisen (T0) ja leikkauksen jälkeisen 16-18 viikon välillä (T3)
Keskivaikea akuutti pahenemisvaihe määritellään klinikkakäynniksi ja vakavat akuutit pahenemisvaiheet sairaalakäynniksi tai ensiapukäynniksi, joka johtuu yhdestä tai useammasta seuraavista hengenahdistuksen pahenemisesta, ysköksen lisääntymisestä ja märkivästä ysköksestä, joka vaatii antibiootteja ja/tai oraalisia kortikosteroideja.
Satunnaistamisen (T0) ja leikkauksen jälkeisen 16-18 viikon välillä (T3)
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen (T0) ja leikkauksen jälkeisen 16-18 viikon välillä (T3)
Sopivuus määritellään käyttöprosentilla kliinisen tutkimuksen aikana: täydellinen sitoutuminen (> 80 %), osittainen sitoutuminen (50-80 %), alhainen sitoutuminen (< 50 %).
Satunnaistamisen (T0) ja leikkauksen jälkeisen 16-18 viikon välillä (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2020-04-153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilanteroli ja Umeklidiniumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa