Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen bronkodilaattorin vaikutus keuhkoahtaumatautipotilailla, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hye Yun Park, Samsung Medical Center

Perioperatiivisen kiinteäannoksisen kaksoiskeuhkoputkihoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen keuhkotoimintaan lievästä keskivaikeaan keuhkoahtaumatautipotilaille, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun lievistä tai keskivaikeista, vähemmän oireista keuhkoahtaumatautipotilailla, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus.

Tutkijat olettivat, että kaksoiskeuhkoputkia laajentava lääke, verrattuna lumelääkkeeseen, estäisi keuhkojen toiminnan heikkenemisen kirurgisen resektion jälkeen ja parantaisi leikkauksen jälkeistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä tehdä parantava keuhkoloektomia ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vahvistuksen (tai suuren epäilyn) vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka odottavat vähintään 14 päivää suunniteltua keuhkoloektomiaa

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti* tai jotka eivät ole käyttäneet keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana, vaikka heillä olisi aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti

    • Keuhkoahtaumatauti: Post-keuhkoputkenlaajennus (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 ja Post-BD FEV1 ≥70 % ennustettu (%pred)
  • Koehenkilöt, joilla on 0 tai 1 hengenahdistus modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus: naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana tai jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä ehkäisymenetelmiä
  • Keuhkoahtaumataudin hoito/akuutti pahenemisvaihe: henkilöt, joita on hoidettu keuhkoahtaumatautia viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on ollut keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen viimeisen kuukauden aikana (keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen määritellään tapauksiksi, jotka vaativat antibiootteja, oraalisia kortikosteroideja, hätähoitoa tai sairaalahoito vähintään yhden lisääntyneen hengenahdistuksen, ysköksen määrän tai ysköksen märkivän oireen vuoksi)
  • Muut keuhkosairaudet: henkilöt, joilla on lääkärin toteaminen astma tai idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
  • Keuhkosyövän hoito: henkilöt, jotka ovat saaneet keuhkosyövän neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai samanaikaista kemosädehoitoa)
  • Muut sairaudet/poikkeavuudet: henkilöt, joilla on diagnosoitu historiallinen tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuais-, maksa-, immunologisista, maha-suolikanavan, urogenitaalisista, hermosto-, tuki- ja liikuntaelimistöistä, ihosta, aistinvaraisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologiset poikkeavuudet, mukaan lukien "varoituksia ja varotoimia" vastaavat sairaudet (kuten sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, verenpainetauti, kouristukset, tyreotoksikoosi, hypokalemia, diabetes, kapeakulmaglaukooma, virtsaretentio, eturauhasen liikakasvu niskan tukkeuma tms.), jotka ovat hallitsemattomia ja/tai syöpään 5 vuoden sisällä (merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisella tai vaikuttaisi tehoon tai turvallisuusanalyysi, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.)
  • Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): koehenkilöt, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä (merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.)
  • Vasta-aiheet: henkilöt, joilla on ollut allergia tai yliherkkyys jollekin pitkävaikutteiselle muskariiniantagonistille (LAMA), pitkävaikutteiselle beeta-agonistille (LABA), laktoosille/maitoproteiinille, steariinimagnesiumille, joilla on yleisiä ongelmia, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai inhaloitavien antikolinergisiä lääkkeitä sisältävien lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista
  • Liikkuvuus: henkilöt, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti ilman liikkumisapua tai muita ihmisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25mcg/Umeclinidium 62.5mcg) Ellipta-laitteessa Hengitettynä suun kautta kerran päivässä
Lääke: Vilanteroli ja Umeklidiniumbromidi
Perioperatiivinen inhalaattorihoito VI/UME:llä (Vilanterol 25 mcg/Umeclidinium 62,5 mcg) kerran päivässä käyttäen Ellipta-laitetta vähintään 2 viikon ajan ennen leikkausta vähintään 16 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo (mukaan lukien laktoosimonohydraatti) Ellipta-laitteessa Hengitettynä suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Perioperatiivinen inhalaattorihoito lumelääkkeellä kerran päivässä Ellipta-laitteella vähintään 2 viikon ajan ennen leikkausta vähintään 16 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and 16 weeks post-surgery
Aikaikkuna: Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (ml) between baseline and 16 weeks post-surgery (T3-T0)
Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
mMRC
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
KISSA
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
BFI
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
SGRQ-C
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
EORTC-QLC C-30
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
LC-30
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeisillä 3 ja 16 viikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
BDI/TDI
Leikkauksen jälkeinen 2-4 viikkoa (T2) ja postoperatiivinen 16-18 viikkoa (T3)
Rasitustoleranssi leikkauksen jälkeisellä viikolla 3 ja 16
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa (T2) ja 16-18 viikkoa (T3)
6 minuutin kävelyn testimatka (metri)
Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa (T2) ja 16-18 viikkoa (T3)
Leikkauksen jälkeinen keuhko- ja sydänkomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän sisällä
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC), jotka ilmenevät ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, määritellään joksikin seuraavista tiloista: 1) atelektaasi, joka vaatii bronkoskooppista wc-käyntiä; 2) keuhkokuume (vähintään kolme leukosytoosista, keuhkoinfiltraatista tai -konsolidaatiosta, kuumeesta [>38℃], viljelypositiivinen tai antibioottien käyttö); 3) akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (valtimon hapen osapaineen nopeus fraktioituun sisäänhengitettyyn happeen [PaO2/FiO2] <300 ja rintakehän röntgenkuvassa havaittu molemminpuolinen infiltraatti ilman merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai tilavuuden ylikuormituksesta) tai 4) akuutti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen. Postoperatiiviset sydänkomplikaatiot (PCC) määriteltiin akuutiksi sydäninfarktiksi, kammiotakykardiaksi/värinäksi, primaariseksi sydämenpysähdykseksi, täydelliseksi sydänkatkoksi, mikä tahansa sydämeen liittyvä kuolema tai eteisrytmihäiriö, joka liittyy rytmihäiriölääkkeiden tai antikoagulanttien käyttöön.
30 päivän ja 90 päivän sisällä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Keuhkosyövän leikkaukseen pääsystä kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalassa oleskelun pituus keuhkosyövän leikkaukseen saapumisesta kotiutukseen tai kuolemaan
Keuhkosyövän leikkaukseen pääsystä kotiutukseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
COPD Akuutti pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Satunnaistamisen (T0) ja leikkauksen jälkeisen 16-18 viikon välillä (T3)
Keskivaikea akuutti pahenemisvaihe määritellään klinikkakäynniksi ja vakavat akuutit pahenemisvaiheet sairaalakäynniksi tai ensiapukäynniksi, joka johtuu yhdestä tai useammasta seuraavista hengenahdistuksen pahenemisesta, ysköksen lisääntymisestä ja märkivästä ysköksestä, joka vaatii antibiootteja ja/tai oraalisia kortikosteroideja.
Satunnaistamisen (T0) ja leikkauksen jälkeisen 16-18 viikon välillä (T3)
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen (T0) ja leikkauksen jälkeisen 16-18 viikon välillä (T3)
Sopivuus määritellään käyttöprosentilla kliinisen tutkimuksen aikana: täydellinen sitoutuminen (> 80 %), osittainen sitoutuminen (50-80 %), alhainen sitoutuminen (< 50 %).
Satunnaistamisen (T0) ja leikkauksen jälkeisen 16-18 viikon välillä (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and 16 weeks post-surgery
Aikaikkuna: Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (%pred) between baseline and 16 weeks post-surgery (T3-T0)
Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference between predicted postoperative FEV1 and actual postoperative FEV1 at 16 weeks
Aikaikkuna: Postoperative 16 to 18 weeks (T3) and baseline (T0)
Difference between predicted postoperative FEV1 (% predicted; calculated from baseline post-bronchodilator FEV1 [T0] and surgical extent) and actual post-bronchodilator FEV1 (% predicted) at 16 weeks postoperatively (PPO T3 - actual T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3) and baseline (T0)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and surgery
Aikaikkuna: Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (ml) between baseline and hospitalization for surgery (T0 - T1)
Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and surgery
Aikaikkuna: Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (%pred) between baseline and hospitalization for surgery (T0 - T1)
Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery
Aikaikkuna: Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (mL) between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery (T1 - T2)
Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery
Aikaikkuna: Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (% pred) between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery (T1 - T2)
Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Post-bronchodilator FEV₁ at 16 weeks post-surgery
Aikaikkuna: Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV1 (mL) at 16 weeks postoperatively (T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV₁ at 16 weeks post-surgery
Aikaikkuna: Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV1 (% pred) at 16 weeks postoperatively (T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2020-04-153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilanteroli ja Umeklidiniumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa