Efecto del broncodilatador perioperatorio en pacientes con EPOC sometidos a cirugía por cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• Sujetos de hombres o mujeres mayores de 40 años que están programados para lobectomía pulmonar curativa debido a la confirmación (o alta sospecha) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
• Sujetos que esperan al menos 14 días para una lobectomía pulmonar programada

• Sujetos a los que se les acaba de diagnosticar EPOC* o que no han usado broncodilatadores en los últimos 3 meses, incluso si se les ha diagnosticado previamente EPOC

  • EPOC: Post-broncodilatador (Post-BD) FEV1/FVC <0.7 y Post-BD FEV1 ≥70 %previsto (%pred)
• Sujetos con disnea de grado 0 o 1 medida por el Consejo de Investigación Médica modificado (mMRC)

Criterio de exclusión:

• Embarazo: sujetos de mujeres que están embarazadas, en período de lactancia, que planean quedar embarazadas durante el ensayo clínico o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
• Tratamiento de EPOC/exacerbación aguda: sujetos que han sido tratados con EPOC en los últimos 3 meses o han experimentado una exacerbación aguda de la EPOC en el último mes (exacerbación aguda de la EPOC se define como los casos que requieren antibióticos, corticosteroides orales, tratamiento de emergencia o hospitalización debido a al menos un síntoma de aumento de la disnea, volumen de esputo o purulencia de esputo)
• Otras enfermedades pulmonares: sujetos con diagnóstico médico de asma o fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
• Tratamiento del cáncer de pulmón: sujetos que han recibido tratamiento neoadyuvante para el cáncer de pulmón (quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia concurrente)
• Otras enfermedades/anomalías: sujetos diagnosticados con evidencia histórica o actual de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) clínicamente significativas o anormalidades hematológicas incluyendo condiciones médicas correspondientes a 'advertencias y precauciones' (tales como enfermedad arterial coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmia cardíaca, hipertensión, trastornos convulsivos, tirotoxicosis, hipopotasemia, diabetes, glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hiperplasia prostática, vejiga- obstrucción del cuello, etc.) que no están controladas y/o con cáncer dentro de los 5 años (Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría la eficacia o análisis de seguridad si la enfermedad/afección se exacerbó durante el estudio).
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo: sujetos con hallazgos de ECG anormales y clínicamente significativos (significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto debido a su participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio).
• Contraindicaciones: sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), agonista beta de acción prolongada (LABA), lactosa/proteína de la leche, magnesio esteárico, con problemas genéricos que incluyen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, o malabsorción de glucosa-galactosa, o con contraindicación de fármacos que contienen anticolinérgicos inhalados
• Movilidad: sujetos que no son capaces de caminar de forma independiente sin asistencia para la movilidad u otras personas