Effet du bronchodilatateur périopératoire chez les patients atteints de MPOC subissant une chirurgie du cancer du poumon

Critère d'intégration:

• Sujets d'hommes ou de femmes de plus de 40 ans qui doivent subir une lobectomie pulmonaire curative en raison de la confirmation (ou d'une forte suspicion) d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
• Sujets attendant au moins 14 jours pour une lobectomie pulmonaire programmée

• Sujets nouvellement diagnostiqués avec une BPCO* ou qui n'ont pas utilisé de bronchodilatateurs au cours des 3 derniers mois, même s'ils ont déjà reçu un diagnostic de BPCO

  • BPCO : Post-bronchodilatateur (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 et Post-BD FEV1 ≥70 %predicted (%pred)
• Sujets présentant une dyspnée de grade 0 ou 1 mesurée par le Medical Research Council modifié (mMRC)

Critère d'exclusion:

• Grossesse : sujets de femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai clinique ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception
• Traitement de la BPCO/exacerbation aiguë : sujets qui ont été traités avec une BPCO au cours des 3 derniers mois ou qui ont présenté une exacerbation aiguë de la BPCO au cours du dernier mois (l'exacerbation aiguë de la BPCO est définie comme les cas nécessitant des antibiotiques, des corticostéroïdes oraux, un traitement d'urgence ou hospitalisation en raison d'au moins un symptôme d'essoufflement accru, de volume d'expectoration ou de purulence d'expectoration)
• Autres maladies pulmonaires : sujets diagnostiqués par un médecin souffrant d'asthme ou de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
• Traitement du cancer du poumon : sujets ayant reçu un traitement néo-adjuvant du cancer du poumon (chimiothérapie, radiothérapie ou chimio-radiothérapie concomitante)
• Autres maladies/anomalies : sujets diagnostiqués avec des preuves historiques ou actuelles de maladies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, gastro-intestinales, urogénitales, du système nerveux, musculo-squelettiques, cutanées, sensorielles, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou anomalies hématologiques, y compris l'état médical correspondant aux "avertissements et précautions" (tels que maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmie cardiaque, hypertension, troubles convulsifs, thyrotoxicose, hypokaliémie, diabète, glaucome à angle fermé, rétention urinaire, hyperplasie prostatique, vessie- obstruction du cou, etc.) non contrôlées et/ou atteintes d'un cancer dans les 5 ans (significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du sujet par sa participation, ou qui affecterait l'efficacité ou analyse d'innocuité si la maladie/l'affection s'est aggravée au cours de l'étude.)
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif : sujets présentant des résultats ECG anormaux et cliniquement significatifs (significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de l'innocuité si la maladie ou l'affection s'aggravait au cours de l'étude.)
• Contre-indications : sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA), bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA), lactose/protéines de lait, magnésium stéarique, avec des problèmes génériques, y compris l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, ou malabsorption du glucose et du galactose, ou avec contre-indication aux médicaments inhalés contenant des anticholinergiques
• Mobilité : sujets qui ne sont pas capables de marcher de manière autonome sans aide à la mobilité ou autres personnes