Wirkung eines perioperativen Bronchodilatators bei COPD-Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Probanden von Männern oder Frauen über 40 Jahren, bei denen eine kurative Lungenlobektomie aufgrund der Bestätigung (oder des dringenden Verdachts) eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) geplant ist
• Patienten, die mindestens 14 Tage auf eine geplante Lungenlobektomie warten

• Patienten, bei denen COPD* neu diagnostiziert wurde oder die in den letzten 3 Monaten keine Bronchodilatatoren angewendet haben, auch wenn bei ihnen zuvor COPD diagnostiziert wurde

  • COPD: Post-Bronchodilatator (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 und Post-BD FEV1 ≥70 %vorhergesagt (%vorhergesagt)
• Probanden mit Dyspnoe Grad 0 oder 1, gemessen durch modifizierten Medical Research Council (mMRC)

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft: Probanden von Frauen, die schwanger sind, stillen, während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind, die keine Verhütungsmethoden anwenden
• COPD-Behandlung/akute Exazerbation: Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate mit COPD behandelt wurden oder innerhalb der letzten 1 Monat eine akute Exazerbation der COPD erlitten haben (Akute Exazerbation der COPD ist definiert als Fälle, in denen Antibiotika, orale Kortikosteroide, eine Notfallbehandlung oder Krankenhausaufenthalt aufgrund mindestens eines Symptoms wie erhöhte Atemnot, Sputumvolumen oder Sputumeiterung)
• Andere Lungenerkrankungen: Personen, bei denen vom Arzt Asthma oder idiopathische Lungenfibrose (IPF) diagnostiziert wurde
• Lungenkrebsbehandlung: Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung gegen Lungenkrebs erhalten haben (Chemotherapie, Strahlentherapie oder gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie)
• Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten, bei denen in der Vergangenheit oder aktuell klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, gastrointestinale, urogenitale, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder diagnostiziert wurden hämatologische Anomalien, einschließlich Erkrankungen, die den „Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen“ entsprechen (z. Nackenobstruktion usw.), die unkontrolliert sind und/oder innerhalb von 5 Jahren an Krebs erkrankt sind (Signifikant ist jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden oder die Wirksamkeit beeinträchtigen würde oder Sicherheitsanalyse, falls sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert hat.)
• Abnormes und klinisch signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): Probanden mit anormalen und klinisch signifikanten EKG-Befunden (Erheblich ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinflussen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.)
• Kontraindikationen: Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA), einen langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), Laktose/Milchprotein, Stearin-Magnesium, mit allgemeinen Problemen einschließlich Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder bei Kontraindikation von inhalativen Anticholinergika-haltigen Arzneimitteln
• Mobilität: Personen, die ohne Mobilitätshilfe oder andere Personen nicht selbstständig gehen können