Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów z POChP poddawanych operacji raka płuca

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hye Yun Park, Samsung Medical Center

Wpływ okołooperacyjnej stałej terapii podwójnymi lekami rozszerzającymi oskrzela na pooperacyjną czynność płuc u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP poddawanych operacji raka płuca

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające wpływ okołooperacyjnej terapii dwoma lekami rozszerzającymi oskrzela na pooperacyjną czynność płuc i jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną, mniej objawową POChP poddawanych operacji raka płuc.

Badacze wysunęli hipotezę, że podwójny lek rozszerzający oskrzela, w porównaniu z placebo, zapobiegnie zmniejszeniu czynności płuc po resekcji chirurgicznej i poprawi pooperacyjną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 40 lat, u których zaplanowano leczniczą lobektomię płucną z powodu potwierdzenia (lub wysokiego podejrzenia) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Osoby oczekujące co najmniej 14 dni na planową lobektomię płucną
  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano POChP* lub którzy nie stosowali żadnych leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nawet jeśli wcześniej zdiagnozowano u nich POChP

    • POChP: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po ChAD) <0,7 i FEV1 po ChAD ≥70% wartości należnej (%pred)
  • Pacjenci z dusznością 0 lub 1 stopnia mierzoną według zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego lub w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji
  • Leczenie POChP/ostre zaostrzenie: osoby, które były leczone z powodu POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub doświadczyły ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego 1 miesiąca (Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako przypadki wymagające antybiotyków, doustnych kortykosteroidów, leczenia doraźnego lub hospitalizacja z powodu co najmniej jednego objawu ze zwiększonej duszności, objętości plwociny lub ropnej plwociny)
  • Inne choroby płuc: pacjenci, u których lekarz zdiagnozował astmę lub idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
  • Leczenie raka płuca: osoby, które otrzymały leczenie neoadjuwantowe raka płuca (chemioterapia, radioterapia lub jednoczesna chemio-radioterapia)
  • Inne choroby/nieprawidłowości: osoby, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, nerwowe, mięśniowo-szkieletowe, skórne, czuciowe, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub nieprawidłowości hematologiczne, w tym stan medyczny odpowiadający „ostrzeżeniom i środkom ostrożności” (takie jak choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zaburzenia drgawkowe, tyreotoksykoza, hipokaliemia, cukrzyca, jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, rozrost gruczołu krokowego, zapalenie pęcherza moczowego) niedrożność szyi itp.), które są niekontrolowane i/lub z rakiem w ciągu 5 lat (istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na skuteczność lub analiza bezpieczeństwa, jeśli choroba/stan zaostrzył się podczas badania).
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń: osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami EKG (istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu osoby uczestniczącej lub która wpłynęłoby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania).
  • Przeciwwskazania: osoby z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na jakikolwiek długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), długo działający beta-agonista (LABA), laktozę/białko mleka, magnez stearynowy, z ogólnymi problemami, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp, lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z przeciwwskazaniem do wziewnych leków antycholinergicznych
  • Mobilność: osoby, które nie są w stanie samodzielnie chodzić bez pomocy w poruszaniu się lub innych osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25mcg/Umeclinidium 62,5mcg) w urządzeniu Ellipta Wdychany przez usta raz dziennie
Okołooperacyjna terapia inhalacyjna VI/UME (Vilanterol 25mcg/Umeclidinium 62,5mcg) raz dziennie za pomocą urządzenia Ellipta od co najmniej 2 tygodni przed operacją do co najmniej 16 tygodni po operacji.
Komparator placebo: Kontrola
Placebo (w tym laktoza jednowodna) w urządzeniu Ellipta Wdychane przez usta raz dziennie
Okołooperacyjna terapia inhalacyjna z placebo raz dziennie z użyciem urządzenia Ellipta od co najmniej 2 tygodni przed operacją do co najmniej 16 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Po operacji 16 do 18 tygodni (T3)
FEV1 (ml) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mierzono 16 tygodni po operacji
Po operacji 16 do 18 tygodni (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica przewidywanego pooperacyjnego FEV1 i rzeczywistego pooperacyjnego FEV1 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Po operacji od 16 do 18 tygodni (T3) i wartość wyjściowa (T0)
Różnica między przewidywaną pooperacyjną FEV1 (% wartości należnej; obliczoną na podstawie wyjściowej wartości FEV1 [T0] po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i rozległości zabiegu chirurgicznego) a rzeczywistą wartością FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (% wartości należnej) 4 miesiące po operacji (PPO T3 – rzeczywista T3)
Po operacji od 16 do 18 tygodni (T3) i wartość wyjściowa (T0)
Różnica wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między wartością wyjściową a operacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i przed operacją (T1)
Różnica FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ml) na początku badania i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ml) przed operacją (T0 - T1)
Wartość wyjściowa (T0) i przed operacją (T1)
Różnica FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przed operacją i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed operacją (T1) i po operacji od 2 do 4 tygodni (T2)
Różnica FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ml) przed operacją i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ml) 3 tygodnie po zabiegu (T1 - T2)
Przed operacją (T1) i po operacji od 2 do 4 tygodni (T2)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
mMRC
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
KOT
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
BFI
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
SGRQ-C
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
EORTC-QLC C-30
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
LC-30
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
BDI/TDI
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Tolerancja wysiłku w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 2 do 4 tygodni (T2) i 16 do 18 tygodni (T3)
6-minutowy dystans testowy marszu (metr)
Po operacji 2 do 4 tygodni (T2) i 16 do 18 tygodni (T3)
Powikłania pooperacyjne płuc i serca
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 90 dni
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji definiuje się jako którykolwiek z poniższych stanów: 1) niedodma wymagająca toalety bronchoskopowej; 2) zapalenie płuc (co najmniej trzy spośród leukocytozy, nacieku płucnego lub konsolidacji, gorączki [>38℃], dodatniego posiewu lub stosowania antybiotyków); 3) ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego [PaO2/FiO2] <300 i obustronny naciek widoczny na radiogramie klatki piersiowej bez cech zastoinowej niewydolności serca lub przeciążenia objętościowego), lub 4) ostry zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Powikłania sercowe pooperacyjne (ang. postoperative heart complex, PCC) zdefiniowano jako ostry zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz/migotanie komór, pierwotne zatrzymanie krążenia, całkowity blok serca, jakikolwiek zgon związany z sercem lub arytmię przedsionkową związaną ze stosowaniem leków antyarytmicznych lub antykoagulantów.
W ciągu 30 dni i 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na operację raka płuc do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia na operację raka płuca do wypisu ze szpitala lub zgonu
Od przyjęcia na operację raka płuc do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
POChP Ostre zaostrzenie
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
Umiarkowane ostre zaostrzenie definiuje się jako wizytę w klinice, a ciężkie ostre zaostrzenie definiuje się jako hospitalizację lub wizytę w izbie przyjęć z powodu jednego lub więcej z następujących pogorszeń duszności, zwiększonej objętości plwociny i ropnej plwociny wymagających antybiotyków i (lub) doustnych kortykosteroidów.
Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
Zgodność
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
Zgodność jest określana na podstawie procentowego stosowania podczas badania klinicznego: przestrzeganie całkowite (>80%), przestrzeganie częściowe (50-80%), przestrzeganie niskie (<50%).
Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

3
Subskrybuj