Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów z POChP poddawanych operacji raka płuca

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hye Yun Park, Samsung Medical Center

Wpływ okołooperacyjnej stałej terapii podwójnymi lekami rozszerzającymi oskrzela na pooperacyjną czynność płuc u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP poddawanych operacji raka płuca

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające wpływ okołooperacyjnej terapii dwoma lekami rozszerzającymi oskrzela na pooperacyjną czynność płuc i jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną, mniej objawową POChP poddawanych operacji raka płuc.

Badacze wysunęli hipotezę, że podwójny lek rozszerzający oskrzela, w porównaniu z placebo, zapobiegnie zmniejszeniu czynności płuc po resekcji chirurgicznej i poprawi pooperacyjną jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 40 lat, u których zaplanowano leczniczą lobektomię płucną z powodu potwierdzenia (lub wysokiego podejrzenia) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Osoby oczekujące co najmniej 14 dni na planową lobektomię płucną

  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano POChP* lub którzy nie stosowali żadnych leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nawet jeśli wcześniej zdiagnozowano u nich POChP

    • POChP: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po ChAD) <0,7 i FEV1 po ChAD ≥70% wartości należnej (%pred)
  • Pacjenci z dusznością 0 lub 1 stopnia mierzoną według zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego lub w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji
  • Leczenie POChP/ostre zaostrzenie: osoby, które były leczone z powodu POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub doświadczyły ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego 1 miesiąca (Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako przypadki wymagające antybiotyków, doustnych kortykosteroidów, leczenia doraźnego lub hospitalizacja z powodu co najmniej jednego objawu ze zwiększonej duszności, objętości plwociny lub ropnej plwociny)
  • Inne choroby płuc: pacjenci, u których lekarz zdiagnozował astmę lub idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
  • Leczenie raka płuca: osoby, które otrzymały leczenie neoadjuwantowe raka płuca (chemioterapia, radioterapia lub jednoczesna chemio-radioterapia)
  • Inne choroby/nieprawidłowości: osoby, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, nerwowe, mięśniowo-szkieletowe, skórne, czuciowe, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub nieprawidłowości hematologiczne, w tym stan medyczny odpowiadający „ostrzeżeniom i środkom ostrożności” (takie jak choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zaburzenia drgawkowe, tyreotoksykoza, hipokaliemia, cukrzyca, jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, rozrost gruczołu krokowego, zapalenie pęcherza moczowego) niedrożność szyi itp.), które są niekontrolowane i/lub z rakiem w ciągu 5 lat (istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na skuteczność lub analiza bezpieczeństwa, jeśli choroba/stan zaostrzył się podczas badania).
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń: osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami EKG (istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu osoby uczestniczącej lub która wpłynęłoby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania).
  • Przeciwwskazania: osoby z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na jakikolwiek długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), długo działający beta-agonista (LABA), laktozę/białko mleka, magnez stearynowy, z ogólnymi problemami, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp, lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z przeciwwskazaniem do wziewnych leków antycholinergicznych
  • Mobilność: osoby, które nie są w stanie samodzielnie chodzić bez pomocy w poruszaniu się lub innych osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25mcg/Umeclinidium 62,5mcg) w urządzeniu Ellipta Wdychany przez usta raz dziennie
Lek: Wilanterol i bromek umeklidyny
Okołooperacyjna terapia inhalacyjna VI/UME (Vilanterol 25mcg/Umeclidinium 62,5mcg) raz dziennie za pomocą urządzenia Ellipta od co najmniej 2 tygodni przed operacją do co najmniej 16 tygodni po operacji.
Komparator placebo: Kontrola
Placebo (w tym laktoza jednowodna) w urządzeniu Ellipta Wdychane przez usta raz dziennie
Lek: Placebo
Okołooperacyjna terapia inhalacyjna z placebo raz dziennie z użyciem urządzenia Ellipta od co najmniej 2 tygodni przed operacją do co najmniej 16 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and 16 weeks post-surgery
Ramy czasowe: Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (ml) between baseline and 16 weeks post-surgery (T3-T0)
Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
mMRC
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
KOT
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
BFI
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
SGRQ-C
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
EORTC-QLC C-30
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
LC-30
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
BDI/TDI
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
Tolerancja wysiłku w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 2 do 4 tygodni (T2) i 16 do 18 tygodni (T3)
6-minutowy dystans testowy marszu (metr)
Po operacji 2 do 4 tygodni (T2) i 16 do 18 tygodni (T3)
Powikłania pooperacyjne płuc i serca
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 90 dni
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji definiuje się jako którykolwiek z poniższych stanów: 1) niedodma wymagająca toalety bronchoskopowej; 2) zapalenie płuc (co najmniej trzy spośród leukocytozy, nacieku płucnego lub konsolidacji, gorączki [>38℃], dodatniego posiewu lub stosowania antybiotyków); 3) ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego [PaO2/FiO2] <300 i obustronny naciek widoczny na radiogramie klatki piersiowej bez cech zastoinowej niewydolności serca lub przeciążenia objętościowego), lub 4) ostry zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Powikłania sercowe pooperacyjne (ang. postoperative heart complex, PCC) zdefiniowano jako ostry zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz/migotanie komór, pierwotne zatrzymanie krążenia, całkowity blok serca, jakikolwiek zgon związany z sercem lub arytmię przedsionkową związaną ze stosowaniem leków antyarytmicznych lub antykoagulantów.
W ciągu 30 dni i 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na operację raka płuc do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia na operację raka płuca do wypisu ze szpitala lub zgonu
Od przyjęcia na operację raka płuc do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
POChP Ostre zaostrzenie
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
Umiarkowane ostre zaostrzenie definiuje się jako wizytę w klinice, a ciężkie ostre zaostrzenie definiuje się jako hospitalizację lub wizytę w izbie przyjęć z powodu jednego lub więcej z następujących pogorszeń duszności, zwiększonej objętości plwociny i ropnej plwociny wymagających antybiotyków i (lub) doustnych kortykosteroidów.
Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
Zgodność
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
Zgodność jest określana na podstawie procentowego stosowania podczas badania klinicznego: przestrzeganie całkowite (>80%), przestrzeganie częściowe (50-80%), przestrzeganie niskie (<50%).
Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and 16 weeks post-surgery
Ramy czasowe: Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (%pred) between baseline and 16 weeks post-surgery (T3-T0)
Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference between predicted postoperative FEV1 and actual postoperative FEV1 at 16 weeks
Ramy czasowe: Postoperative 16 to 18 weeks (T3) and baseline (T0)
Difference between predicted postoperative FEV1 (% predicted; calculated from baseline post-bronchodilator FEV1 [T0] and surgical extent) and actual post-bronchodilator FEV1 (% predicted) at 16 weeks postoperatively (PPO T3 - actual T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3) and baseline (T0)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and surgery
Ramy czasowe: Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (ml) between baseline and hospitalization for surgery (T0 - T1)
Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and surgery
Ramy czasowe: Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (%pred) between baseline and hospitalization for surgery (T0 - T1)
Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery
Ramy czasowe: Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (mL) between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery (T1 - T2)
Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery
Ramy czasowe: Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (% pred) between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery (T1 - T2)
Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Post-bronchodilator FEV₁ at 16 weeks post-surgery
Ramy czasowe: Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV1 (mL) at 16 weeks postoperatively (T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV₁ at 16 weeks post-surgery
Ramy czasowe: Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV1 (% pred) at 16 weeks postoperatively (T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2020-04-153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wilanterol i bromek umeklidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj