- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04536675
Wpływ okołooperacyjnego leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów z POChP poddawanych operacji raka płuca
Wpływ okołooperacyjnej stałej terapii podwójnymi lekami rozszerzającymi oskrzela na pooperacyjną czynność płuc u pacjentów z łagodną do umiarkowanej POChP poddawanych operacji raka płuca
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające wpływ okołooperacyjnej terapii dwoma lekami rozszerzającymi oskrzela na pooperacyjną czynność płuc i jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną, mniej objawową POChP poddawanych operacji raka płuc.
Badacze wysunęli hipotezę, że podwójny lek rozszerzający oskrzela, w porównaniu z placebo, zapobiegnie zmniejszeniu czynności płuc po resekcji chirurgicznej i poprawi pooperacyjną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hye Yun Park, MD PhD
- Numer telefonu: +82-2-3410-3429
- E-mail: hyeyunpark@skku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hye Yun Park, MD, PhD
- E-mail: hyeyunpark@skku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 40 lat, u których zaplanowano leczniczą lobektomię płucną z powodu potwierdzenia (lub wysokiego podejrzenia) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Osoby oczekujące co najmniej 14 dni na planową lobektomię płucną
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano POChP* lub którzy nie stosowali żadnych leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nawet jeśli wcześniej zdiagnozowano u nich POChP
- POChP: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po ChAD) <0,7 i FEV1 po ChAD ≥70% wartości należnej (%pred)
- Pacjenci z dusznością 0 lub 1 stopnia mierzoną według zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego lub w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji
- Leczenie POChP/ostre zaostrzenie: osoby, które były leczone z powodu POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub doświadczyły ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego 1 miesiąca (Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako przypadki wymagające antybiotyków, doustnych kortykosteroidów, leczenia doraźnego lub hospitalizacja z powodu co najmniej jednego objawu ze zwiększonej duszności, objętości plwociny lub ropnej plwociny)
- Inne choroby płuc: pacjenci, u których lekarz zdiagnozował astmę lub idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
- Leczenie raka płuca: osoby, które otrzymały leczenie neoadjuwantowe raka płuca (chemioterapia, radioterapia lub jednoczesna chemio-radioterapia)
- Inne choroby/nieprawidłowości: osoby, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, nerwowe, mięśniowo-szkieletowe, skórne, czuciowe, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub nieprawidłowości hematologiczne, w tym stan medyczny odpowiadający „ostrzeżeniom i środkom ostrożności” (takie jak choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zaburzenia drgawkowe, tyreotoksykoza, hipokaliemia, cukrzyca, jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, rozrost gruczołu krokowego, zapalenie pęcherza moczowego) niedrożność szyi itp.), które są niekontrolowane i/lub z rakiem w ciągu 5 lat (istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na skuteczność lub analiza bezpieczeństwa, jeśli choroba/stan zaostrzył się podczas badania).
- Nieprawidłowy i klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń: osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami EKG (istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu osoby uczestniczącej lub która wpłynęłoby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania).
- Przeciwwskazania: osoby z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na jakikolwiek długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), długo działający beta-agonista (LABA), laktozę/białko mleka, magnez stearynowy, z ogólnymi problemami, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp, lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z przeciwwskazaniem do wziewnych leków antycholinergicznych
- Mobilność: osoby, które nie są w stanie samodzielnie chodzić bez pomocy w poruszaniu się lub innych osób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25mcg/Umeclinidium 62,5mcg) w urządzeniu Ellipta Wdychany przez usta raz dziennie
|
Okołooperacyjna terapia inhalacyjna VI/UME (Vilanterol 25mcg/Umeclidinium 62,5mcg) raz dziennie za pomocą urządzenia Ellipta od co najmniej 2 tygodni przed operacją do co najmniej 16 tygodni po operacji.
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo (w tym laktoza jednowodna) w urządzeniu Ellipta Wdychane przez usta raz dziennie
|
Okołooperacyjna terapia inhalacyjna z placebo raz dziennie z użyciem urządzenia Ellipta od co najmniej 2 tygodni przed operacją do co najmniej 16 tygodni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Po operacji 16 do 18 tygodni (T3)
|
FEV1 (ml) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mierzono 16 tygodni po operacji
|
Po operacji 16 do 18 tygodni (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica przewidywanego pooperacyjnego FEV1 i rzeczywistego pooperacyjnego FEV1 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Po operacji od 16 do 18 tygodni (T3) i wartość wyjściowa (T0)
|
Różnica między przewidywaną pooperacyjną FEV1 (% wartości należnej; obliczoną na podstawie wyjściowej wartości FEV1 [T0] po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i rozległości zabiegu chirurgicznego) a rzeczywistą wartością FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (% wartości należnej) 4 miesiące po operacji (PPO T3 – rzeczywista T3)
|
Po operacji od 16 do 18 tygodni (T3) i wartość wyjściowa (T0)
|
Różnica wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między wartością wyjściową a operacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i przed operacją (T1)
|
Różnica FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ml) na początku badania i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ml) przed operacją (T0 - T1)
|
Wartość wyjściowa (T0) i przed operacją (T1)
|
Różnica FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przed operacją i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Przed operacją (T1) i po operacji od 2 do 4 tygodni (T2)
|
Różnica FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ml) przed operacją i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (ml) 3 tygodnie po zabiegu (T1 - T2)
|
Przed operacją (T1) i po operacji od 2 do 4 tygodni (T2)
|
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
mMRC
|
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
KOT
|
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
BFI
|
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
SGRQ-C
|
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
EORTC-QLC C-30
|
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
LC-30
|
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Duszność a jakość życia związana ze zdrowiem w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
BDI/TDI
|
Pooperacyjne od 2 do 4 tygodni (T2) i pooperacyjne od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Tolerancja wysiłku w 3 i 16 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Po operacji 2 do 4 tygodni (T2) i 16 do 18 tygodni (T3)
|
6-minutowy dystans testowy marszu (metr)
|
Po operacji 2 do 4 tygodni (T2) i 16 do 18 tygodni (T3)
|
Powikłania pooperacyjne płuc i serca
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 90 dni
|
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji definiuje się jako którykolwiek z poniższych stanów: 1) niedodma wymagająca toalety bronchoskopowej; 2) zapalenie płuc (co najmniej trzy spośród leukocytozy, nacieku płucnego lub konsolidacji, gorączki [>38℃], dodatniego posiewu lub stosowania antybiotyków); 3) ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego [PaO2/FiO2] <300 i obustronny naciek widoczny na radiogramie klatki piersiowej bez cech zastoinowej niewydolności serca lub przeciążenia objętościowego), lub 4) ostry zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Powikłania sercowe pooperacyjne (ang. postoperative heart complex, PCC) zdefiniowano jako ostry zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz/migotanie komór, pierwotne zatrzymanie krążenia, całkowity blok serca, jakikolwiek zgon związany z sercem lub arytmię przedsionkową związaną ze stosowaniem leków antyarytmicznych lub antykoagulantów.
|
W ciągu 30 dni i 90 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na operację raka płuc do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Długość pobytu w szpitalu od przyjęcia na operację raka płuca do wypisu ze szpitala lub zgonu
|
Od przyjęcia na operację raka płuc do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
POChP Ostre zaostrzenie
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Umiarkowane ostre zaostrzenie definiuje się jako wizytę w klinice, a ciężkie ostre zaostrzenie definiuje się jako hospitalizację lub wizytę w izbie przyjęć z powodu jednego lub więcej z następujących pogorszeń duszności, zwiększonej objętości plwociny i ropnej plwociny wymagających antybiotyków i (lub) doustnych kortykosteroidów.
|
Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Zgodność
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Zgodność jest określana na podstawie procentowego stosowania podczas badania klinicznego: przestrzeganie całkowite (>80%), przestrzeganie częściowe (50-80%), przestrzeganie niskie (<50%).
|
Pomiędzy randomizacją (T0) a okresem pooperacyjnym od 16 do 18 tygodni (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kobayashi S, Suzuki S, Niikawa H, Sugawara T, Yanai M. Preoperative use of inhaled tiotropium in lung cancer patients with untreated COPD. Respirology. 2009 Jul;14(5):675-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01543.x. Epub 2009 May 19.
- Suzuki H, Sekine Y, Yoshida S, Suzuki M, Shibuya K, Takiguchi Y, Tatsumi K, Yoshino I. Efficacy of perioperative administration of long-acting bronchodilator on postoperative pulmonary function and quality of life in lung cancer patients with chronic obstructive pulmonary disease. Preliminary results of a randomized control study. Surg Today. 2010 Oct;40(10):923-30. doi: 10.1007/s00595-009-4196-1. Epub 2010 Sep 25.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2020-04-153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone