- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04536675
Účinek perioperačního bronchodilatátoru u pacientů s CHOPN podstupujících operaci rakoviny plic
Vliv peroperační fixní duální bronchodilatační terapie na pooperační plicní funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN podstupujících chirurgický zákrok s rakovinou plic
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinek peroperační duální bronchodilatační terapie na pooperační plicní funkce a kvalitu života související se zdravím (QoL) u pacientů s mírnou až středně těžkou, méně symptomatickou CHOPN podstupujících operaci karcinomu plic.
Výzkumníci předpokládali, že duální bronchodilatátor ve srovnání s placebem zabrání snížení plicní funkce po chirurgické resekci a zlepší pooperační QoL související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hye Yun Park, MD PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3410-3429
- E-mail: hyeyunpark@skku.edu
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hye Yun Park, MD, PhD
- E-mail: hyeyunpark@skku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mužů nebo žen starších 40 let, u kterých je plánována kurativní plicní lobektomie kvůli potvrzení (nebo vysokému podezření) na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Subjekty čekající alespoň 14 dní na plánovanou plicní lobektomii
Jedinci, u kterých byla nově diagnostikována CHOPN* nebo kteří během posledních 3 měsíců neužívali žádné bronchodilatátory, i když jim byla dříve diagnostikována CHOPN
- CHOPN: FEV1/FVC po bronchodilataci (post-BD) <0,7 a FEV1 po BD ≥70 % předpokládané (%pred)
- Subjekty s dušností 0 nebo 1 stupně měřené modifikovanou Medical Research Council (mMRC)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: ženy, které jsou těhotné, kojící, ženy plánující otěhotnět během klinické studie nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metody antikoncepce
- Léčba CHOPN/akutní exacerbace: pacienti, kteří byli léčeni CHOPN během posledních 3 měsíců nebo prodělali akutní exacerbaci CHOPN během posledního 1 měsíce (Akutní exacerbace CHOPN je definována jako případy vyžadující antibiotika, perorální kortikosteroidy, pohotovostní léčbu nebo hospitalizace kvůli alespoň jednomu příznaku zvýšené dušnosti, objemu sputa nebo hnisání sputa)
- Jiná plicní onemocnění: subjekty, u kterých lékař diagnostikoval astma nebo idiopatickou plicní fibrózu (IPF)
- Léčba rakoviny plic: subjekty, které byly léčeny neoadjuvantní léčbou rakoviny plic (chemoterapie, radioterapie nebo souběžná chemoradioterapie)
- Jiná onemocnění/abnormality: subjekty s diagnózou historických nebo současných důkazů klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologické abnormality včetně zdravotního stavu odpovídajícímu „varování a opatřením“ (jako je onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze, křečové poruchy, tyreotoxikóza, hypokalémie, diabetes, glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hyperplazie prostaty, močového měchýře obstrukce krku atd.), které jsou nekontrolované a/nebo s rakovinou do 5 let (významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí nebo které by ovlivnilo účinnost nebo bezpečnostní analýzu, pokud se onemocnění/stav zhorší během studie.)
- Abnormální a klinicky významný 12svodový elektrokardiogram (EKG): subjekty s abnormálními a klinicky významnými nálezy na EKG (významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav v průběhu studie zhoršil.)
- Kontraindikace: osoby s alergií nebo přecitlivělostí v anamnéze na jakýkoli dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), dlouhodobě působící beta-agonista (LABA), laktóza/mléčný protein, stearová hořčík, s generickými problémy včetně intolerance galaktózy, deficitu Lappské laktózy, nebo glukózo-galaktózová malabsorpce nebo s kontraindikací inhalačních léků obsahujících anticholinergika
- Mobilita: subjekty, které nejsou schopny samostatné chůze bez pomoci mobility nebo jiných osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25 mcg/Umeclinidium 62,5 mcg) v přístroji Ellipta Inhalováno ústy jednou denně
|
Perioperační inhalační léčba VI/UME (Vilanterol 25 mcg/Umeclidinium 62,5 mcg) jednou denně pomocí přístroje Ellipta od nejméně 2 týdnů před operací do nejméně 16 týdnů po operaci.
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo (včetně monohydrátu laktózy) v zařízení Ellipta Inhalováno ústy jednou denně
|
Perioperační inhalační terapie s placebem jednou denně s použitím zařízení Ellipta od alespoň 2 týdnů před operací do alespoň 16 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FEV1 po bronchodilataci v 16. týdnu
Časové okno: Pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Post-bronchodilatační FEV1 (ml) měřeno 16 týdnů po operaci
|
Pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl předpokládané pooperační FEV1 a skutečné pooperační FEV1 v 16. týdnu
Časové okno: Pooperační 16 až 18 týdnů (T3) a výchozí stav (T0)
|
Rozdíl předpokládané pooperační FEV1 (% predikované; vypočtené z výchozí hodnoty FEV1 po bronchodilataci [T0] a chirurgického rozsahu) a skutečné pobronchodilatační FEV1 (% predikované) 4 měsíce po operaci (PPO T3 - aktuální T3)
|
Pooperační 16 až 18 týdnů (T3) a výchozí stav (T0)
|
Rozdíl FEV1 po bronchodilataci mezi výchozí hodnotou a operací
Časové okno: Výchozí stav (T0) a před operací (T1)
|
Rozdíl FEV1 po bronchodilataci (ml) na začátku a po bronchodilataci FEV1 (ml) před operací (T0 - T1)
|
Výchozí stav (T0) a před operací (T1)
|
Rozdíl FEV1 po bronchodilataci před operací a po 3 týdnech
Časové okno: Před operací (T1) a po operaci 2 až 4 týdny (T2)
|
Rozdíl FEV1 po bronchodilataci (ml) před operací a po bronchodilataci FEV1 (ml) 3 týdny po operaci (T1 - T2)
|
Před operací (T1) a po operaci 2 až 4 týdny (T2)
|
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
mMRC
|
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
KOČKA
|
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
BFI
|
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
SGRQ-C
|
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
EORTC-QLC C-30
|
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
LC-30
|
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
BDI/TDI
|
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
|
Tolerance zátěže v pooperačním 3. a 16. týdnu
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a 16 až 18 týdnů (T3)
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (metr)
|
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a 16 až 18 týdnů (T3)
|
Pooperační plicní a srdeční komplikace
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů
|
Pooperační plicní komplikace (PPC) vyskytující se během prvních 30 pooperačních dnů jsou definovány jako kterýkoli z následujících stavů: 1) atelektáza vyžadující bronchoskopickou toaletu; 2) pneumonie (alespoň tři mezi leukocytózou, plicním infiltrátem nebo konsolidací, horečkou [>38℃], kultivačně pozitivní nebo užíváním antibiotik); 3) akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně (rychlost parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku [PaO2/FiO2] < 300 a bilaterální infiltrát pozorovaný na rentgenovém snímku hrudníku bez známek městnavého srdečního selhání nebo objemového přetížení), nebo 4) akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.
Pooperační srdeční komplikace (PCC) byly definovány jako akutní infarkt myokardu, ventrikulární tachykardie/fibrilace, primární srdeční zástava, kompletní srdeční blok, jakákoli úmrtí související se srdcem nebo síňová arytmie spojená s užíváním antiarytmik nebo antikoagulancií.
|
Do 30 dnů a 90 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí k operaci rakoviny plic až po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
Délka pobytu v nemocnici od přijetí k operaci rakoviny plic do propuštění nebo úmrtí
|
Od přijetí k operaci rakoviny plic až po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
|
CHOPN Akutní exacerbace
Časové okno: Mezi randomizací (T0) a pooperačním 16 až 18 týdnem (T3)
|
Středně závažná akutní exacerbace je definována jako návštěva kliniky a závažná akutní exacerbace je definována jako hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti v důsledku jednoho nebo více z následujících zhoršení dušnosti, zvýšeného objemu sputa a hnisavého sputa vyžadujícího antibiotika a/nebo perorální kortikosteroidy.
|
Mezi randomizací (T0) a pooperačním 16 až 18 týdnem (T3)
|
Dodržování
Časové okno: Mezi randomizací (T0) a pooperačním 16 až 18 týdnem (T3)
|
Compliance je definována procentem použití během klinického hodnocení: úplná adherence (>80 %), částečná adherence (50-80 %), nízká adherence (<50 %).
|
Mezi randomizací (T0) a pooperačním 16 až 18 týdnem (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kobayashi S, Suzuki S, Niikawa H, Sugawara T, Yanai M. Preoperative use of inhaled tiotropium in lung cancer patients with untreated COPD. Respirology. 2009 Jul;14(5):675-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01543.x. Epub 2009 May 19.
- Suzuki H, Sekine Y, Yoshida S, Suzuki M, Shibuya K, Takiguchi Y, Tatsumi K, Yoshino I. Efficacy of perioperative administration of long-acting bronchodilator on postoperative pulmonary function and quality of life in lung cancer patients with chronic obstructive pulmonary disease. Preliminary results of a randomized control study. Surg Today. 2010 Oct;40(10):923-30. doi: 10.1007/s00595-009-4196-1. Epub 2010 Sep 25.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antikonvulziva
- Bromidy
Další identifikační čísla studie
- SMC 2020-04-153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vilanterol a umeklidinium bromid
-
Gary L. PierceDokončeno
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Ruská Federace, Ukrajina, Německo, Peru, Polsko, Francie, Rumunsko, Itálie, Mexiko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníArgentina, Austrálie, Spojené státy, Německo, Chile, Korejská republika, Mexiko, Kanada, Jižní Afrika, Rumunsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Kanada, Německo, Rumunsko, Polsko, Česko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníPortoriko, Spojené státy, Austrálie, Argentina, Francie, Německo, Japonsko, Holandsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina, Finsko, Česko, Polsko, Belgie, Chile, Peru, Jižní Afrika, Švédsko, Thajsko, Izrael, Korejská republika, Kanada, ... a více
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Německo, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Bulharsko, Kanada, Maďarsko, Argentina
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníArgentina, Německo, Ukrajina, Spojené státy, Estonsko, Jižní Afrika, Švédsko, Norsko, Ruská Federace, Korejská republika