Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perioperačního bronchodilatátoru u pacientů s CHOPN podstupujících operaci rakoviny plic

23. června 2026 aktualizováno: Hye Yun Park, Samsung Medical Center

Vliv peroperační fixní duální bronchodilatační terapie na pooperační plicní funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou CHOPN podstupujících chirurgický zákrok s rakovinou plic

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinek peroperační duální bronchodilatační terapie na pooperační plicní funkce a kvalitu života související se zdravím (QoL) u pacientů s mírnou až středně těžkou, méně symptomatickou CHOPN podstupujících operaci karcinomu plic.

Výzkumníci předpokládali, že duální bronchodilatátor ve srovnání s placebem zabrání snížení plicní funkce po chirurgické resekci a zlepší pooperační QoL související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužů nebo žen starších 40 let, u kterých je plánována kurativní plicní lobektomie kvůli potvrzení (nebo vysokému podezření) na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Subjekty čekající alespoň 14 dní na plánovanou plicní lobektomii

  • Jedinci, u kterých byla nově diagnostikována CHOPN* nebo kteří během posledních 3 měsíců neužívali žádné bronchodilatátory, i když jim byla dříve diagnostikována CHOPN

    • CHOPN: FEV1/FVC po bronchodilataci (post-BD) <0,7 a FEV1 po BD ≥70 % předpokládané (%pred)
  • Subjekty s dušností 0 nebo 1 stupně měřené modifikovanou Medical Research Council (mMRC)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: ženy, které jsou těhotné, kojící, ženy plánující otěhotnět během klinické studie nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metody antikoncepce
  • Léčba CHOPN/akutní exacerbace: pacienti, kteří byli léčeni CHOPN během posledních 3 měsíců nebo prodělali akutní exacerbaci CHOPN během posledního 1 měsíce (Akutní exacerbace CHOPN je definována jako případy vyžadující antibiotika, perorální kortikosteroidy, pohotovostní léčbu nebo hospitalizace kvůli alespoň jednomu příznaku zvýšené dušnosti, objemu sputa nebo hnisání sputa)
  • Jiná plicní onemocnění: subjekty, u kterých lékař diagnostikoval astma nebo idiopatickou plicní fibrózu (IPF)
  • Léčba rakoviny plic: subjekty, které byly léčeny neoadjuvantní léčbou rakoviny plic (chemoterapie, radioterapie nebo souběžná chemoradioterapie)
  • Jiná onemocnění/abnormality: subjekty s diagnózou historických nebo současných důkazů klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, gastrointestinálních, urogenitálních, nervových, muskuloskeletálních, kožních, senzorických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologické abnormality včetně zdravotního stavu odpovídajícímu „varování a opatřením“ (jako je onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze, křečové poruchy, tyreotoxikóza, hypokalémie, diabetes, glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hyperplazie prostaty, močového měchýře obstrukce krku atd.), které jsou nekontrolované a/nebo s rakovinou do 5 let (významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu účastí nebo které by ovlivnilo účinnost nebo bezpečnostní analýzu, pokud se onemocnění/stav zhorší během studie.)
  • Abnormální a klinicky významný 12svodový elektrokardiogram (EKG): subjekty s abnormálními a klinicky významnými nálezy na EKG (významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav v průběhu studie zhoršil.)
  • Kontraindikace: osoby s alergií nebo přecitlivělostí v anamnéze na jakýkoli dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), dlouhodobě působící beta-agonista (LABA), laktóza/mléčný protein, stearová hořčík, s generickými problémy včetně intolerance galaktózy, deficitu Lappské laktózy, nebo glukózo-galaktózová malabsorpce nebo s kontraindikací inhalačních léků obsahujících anticholinergika
  • Mobilita: subjekty, které nejsou schopny samostatné chůze bez pomoci mobility nebo jiných osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25 mcg/Umeclinidium 62,5 mcg) v přístroji Ellipta Inhalováno ústy jednou denně
Lék: Vilanterol a umeklidinium bromid
Perioperační inhalační léčba VI/UME (Vilanterol 25 mcg/Umeclidinium 62,5 mcg) jednou denně pomocí přístroje Ellipta od nejméně 2 týdnů před operací do nejméně 16 týdnů po operaci.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo (včetně monohydrátu laktózy) v zařízení Ellipta Inhalováno ústy jednou denně
Lék: Placebo
Perioperační inhalační terapie s placebem jednou denně s použitím zařízení Ellipta od alespoň 2 týdnů před operací do alespoň 16 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and 16 weeks post-surgery
Časové okno: Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (ml) between baseline and 16 weeks post-surgery (T3-T0)
Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
mMRC
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
KOČKA
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
BFI
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
SGRQ-C
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
EORTC-QLC C-30
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
LC-30
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
Dušnost a kvalita života související se zdravím ve 3. a 16. týdnu po operaci
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
BDI/TDI
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a pooperační 16 až 18 týdnů (T3)
Tolerance zátěže v pooperačním 3. a 16. týdnu
Časové okno: Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a 16 až 18 týdnů (T3)
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze (metr)
Pooperační 2 až 4 týdny (T2) a 16 až 18 týdnů (T3)
Pooperační plicní a srdeční komplikace
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů
Pooperační plicní komplikace (PPC) vyskytující se během prvních 30 pooperačních dnů jsou definovány jako kterýkoli z následujících stavů: 1) atelektáza vyžadující bronchoskopickou toaletu; 2) pneumonie (alespoň tři mezi leukocytózou, plicním infiltrátem nebo konsolidací, horečkou [>38℃], kultivačně pozitivní nebo užíváním antibiotik); 3) akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně (rychlost parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku [PaO2/FiO2] < 300 a bilaterální infiltrát pozorovaný na rentgenovém snímku hrudníku bez známek městnavého srdečního selhání nebo objemového přetížení), nebo 4) akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci. Pooperační srdeční komplikace (PCC) byly definovány jako akutní infarkt myokardu, ventrikulární tachykardie/fibrilace, primární srdeční zástava, kompletní srdeční blok, jakákoli úmrtí související se srdcem nebo síňová arytmie spojená s užíváním antiarytmik nebo antikoagulancií.
Do 30 dnů a 90 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí k operaci rakoviny plic až po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici od přijetí k operaci rakoviny plic do propuštění nebo úmrtí
Od přijetí k operaci rakoviny plic až po propuštění nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
CHOPN Akutní exacerbace
Časové okno: Mezi randomizací (T0) a pooperačním 16 až 18 týdnem (T3)
Středně závažná akutní exacerbace je definována jako návštěva kliniky a závažná akutní exacerbace je definována jako hospitalizace nebo návštěva na pohotovosti v důsledku jednoho nebo více z následujících zhoršení dušnosti, zvýšeného objemu sputa a hnisavého sputa vyžadujícího antibiotika a/nebo perorální kortikosteroidy.
Mezi randomizací (T0) a pooperačním 16 až 18 týdnem (T3)
Dodržování
Časové okno: Mezi randomizací (T0) a pooperačním 16 až 18 týdnem (T3)
Compliance je definována procentem použití během klinického hodnocení: úplná adherence (>80 %), částečná adherence (50-80 %), nízká adherence (<50 %).
Mezi randomizací (T0) a pooperačním 16 až 18 týdnem (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and 16 weeks post-surgery
Časové okno: Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (%pred) between baseline and 16 weeks post-surgery (T3-T0)
Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference between predicted postoperative FEV1 and actual postoperative FEV1 at 16 weeks
Časové okno: Postoperative 16 to 18 weeks (T3) and baseline (T0)
Difference between predicted postoperative FEV1 (% predicted; calculated from baseline post-bronchodilator FEV1 [T0] and surgical extent) and actual post-bronchodilator FEV1 (% predicted) at 16 weeks postoperatively (PPO T3 - actual T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3) and baseline (T0)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and surgery
Časové okno: Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (ml) between baseline and hospitalization for surgery (T0 - T1)
Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and surgery
Časové okno: Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (%pred) between baseline and hospitalization for surgery (T0 - T1)
Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery
Časové okno: Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (mL) between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery (T1 - T2)
Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery
Časové okno: Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (% pred) between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery (T1 - T2)
Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Post-bronchodilator FEV₁ at 16 weeks post-surgery
Časové okno: Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV1 (mL) at 16 weeks postoperatively (T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV₁ at 16 weeks post-surgery
Časové okno: Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV1 (% pred) at 16 weeks postoperatively (T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2020-04-153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilanterol a umeklidinium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit