폐암 수술을 받는 COPD 환자에서 수술 전후 기관지확장제의 효과

포함 기준:

• 비소세포폐암(NSCLC)의 확진(또는 의심이 높음)으로 근치적 폐엽절제술이 예정된 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 예정된 폐엽 절제술을 위해 최소 14일을 기다리는 피험자

• COPD*로 새롭게 진단되거나 이전에 COPD 진단을 받았더라도 지난 3개월 이내에 기관지확장제를 사용하지 않은 피험자

  • COPD: 기관지확장제 후(Post-BD) FEV1/FVC <0.7 및 BD 후 FEV1 ≥70 %예측됨(%pred)
• 수정 의학 연구 위원회(mMRC)에서 측정한 호흡곤란이 0 또는 1 등급인 피험자

제외 기준:

• 임신 : 임신, 수유중인 여성, 임상시험 중 임신을 계획 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자
• COPD 치료/급성악화: 지난 3개월 이내 COPD 치료를 받았거나 지난 1개월 이내 COPD의 급성악화 경험이 있는 자 (COPD의 급성악화는 항생제, 경구 코르티코스테로이드, 응급치료 또는 호흡곤란, 가래량 또는 가래 화농성 증가로 인한 최소 한 가지 증상으로 인한 입원)
• 기타 폐질환: 천식 또는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 의사의 진단을 받은 대상자
• 폐암 치료: 폐암에 대한 선행 보조 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 병행 화학 방사선 요법)를 받은 대상자
• 기타 질병/이상: 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식기, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 '경고 및 주의'에 해당하는 의학적 상태를 포함한 혈액학적 이상(예: 관상동맥 질환, 급성 심근 경색, 심장 부정맥, 고혈압, 경련 장애, 갑상선중독증, 저칼륨혈증, 당뇨병, 협우각 녹내장, 요저류, 전립선 비대증, 방광 목 폐쇄 등) 통제되지 않거나 5년 이내의 암(심각한 질병은 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 조사자의 의견으로 정의됨) 또는 연구 동안 질병/상태가 악화된 경우 안전성 분석.)
• 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-유도 심전도(ECG): 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG 소견이 있는 피험자 연구 중에 질병/상태가 악화되면 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.)
• 금기 사항: 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍, 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애, 또는 흡입 항콜린제 함유 약물의 금기
• 이동성: 이동 보조 장치 또는 다른 사람 없이 독립적으로 걸을 수 없는 피험자