Effect van peri-operatieve bronchodilatator bij COPD-patiënten die een longkankeroperatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar die zijn ingepland voor curatieve pulmonale lobectomie vanwege bevestiging (of sterk vermoeden) van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
• Proefpersonen die ten minste 14 dagen wachten op een geplande longlobectomie

• Proefpersonen bij wie onlangs de diagnose COPD* is gesteld of die de afgelopen 3 maanden geen luchtwegverwijders hebben gebruikt, zelfs als bij hen eerder de diagnose COPD is gesteld

  • COPD: Post-bronchodilatator (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 en Post-BD FEV1 ≥70 %voorspeld (%pred)
• Proefpersonen met dyspnoe van 0 of 1 graad gemeten door gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap: proefpersonen van vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef, of van vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
• COPD-behandeling/acute exacerbatie: proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden met COPD zijn behandeld of die in de afgelopen 1 maand een acute exacerbatie van COPD hebben doorgemaakt (acute exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als de gevallen die antibiotica, orale corticosteroïden, spoedbehandeling of ziekenhuisopname vanwege ten minste één symptoom van verhoogde kortademigheid, sputumvolume of sputumpurulentie)
• Andere longziekten: proefpersonen bij wie door een arts is vastgesteld dat ze astma of idiopathische longfibrose (IPF) hebben
• Behandeling van longkanker: proefpersonen die een neo-adjuvante behandeling voor longkanker hebben gekregen (chemotherapie, radiotherapie of gelijktijdige chemo-radiotherapie)
• Andere ziekten/afwijkingen: personen bij wie de diagnose is gesteld met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, gastro-intestinale, urogenitale, zenuwstelsel-, musculoskeletale, huid-, sensorische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen, waaronder een medische aandoening die overeenkomt met 'waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen' (zoals coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, hartritmestoornissen, hypertensie, convulsieve aandoeningen, thyreotoxicose, hypokaliëmie, diabetes, nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, prostaathyperplasie, blaas- nekobstructie enz.) die niet onder controle zijn en/of kanker krijgen binnen 5 jaar (Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid zou beïnvloeden of veiligheidsanalyse als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.)
• Abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): proefpersonen met abnormale en klinisch significante ECG-bevindingen (Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt door deelname, of die de werkzaamheids- of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.)
• Contra-indicaties: proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een langwerkende muscarineantagonist (LAMA), langwerkende bèta-agonist (LABA), lactose/melkeiwit, stearinemagnesium, met generieke problemen waaronder galactose-intolerantie, Lapse lactosedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie, of met een contra-indicatie van geïnhaleerde anticholinergica-bevattende geneesmiddelen
• Mobiliteit: proefpersonen die niet zelfstandig kunnen lopen zonder mobiliteitshulp of andere mensen