Effekt av perioperativ bronkodilator hos KOL-patienter som genomgår lungcancerkirurgi

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner av män eller kvinnor över 40 år som är planerade för kurativ lunglobektomi på grund av bekräftelse (eller hög misstanke) om icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
• Försökspersoner som väntar minst 14 dagar på planerad lunglobektomi

• Försökspersoner som nyligen har diagnostiserats med KOL* eller som inte har använt några luftrörsvidgare under de senaste 3 månaderna, även om de tidigare har diagnostiserats med KOL

  • KOL: Post-bronkdilaterande (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 och Post-BD FEV1 ≥70 % förutspått (%pred)
• Försökspersoner med dyspné av 0 eller 1 grad uppmätt av modifierat Medical Research Council (mMRC)

Exklusions kriterier:

• Graviditet: försökspersoner av kvinnor som är gravida, ammande, planerar att bli gravida under den kliniska prövningen eller i fertil ålder som inte använder preventivmedel
• KOL-behandling/akut exacerbation: försökspersoner som har behandlats med KOL under de senaste 3 månaderna eller har upplevt akut exacerbation av KOL under den senaste 1 månaden (akut exacerbation av KOL definieras som de fall som kräver antibiotika, orala kortikosteroider, akutbehandling eller sjukhusvistelse på grund av minst ett symptom från ökad andfåddhet, sputumvolym eller sputumpurulens)
• Andra lungsjukdomar: försökspersoner som har diagnostiserats av läkare med astma eller idiopatisk lungfibros (IPF)
• Lungcancerbehandling: försökspersoner som har fått neoadjuvant behandling för lungcancer (kemoterapi, strålbehandling eller samtidig kemo-radioterapi)
• Andra sjukdomar/avvikelser: patienter som diagnostiserats med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, gastrointestinala, urogenitala, nervsystem, muskuloskeletala, hud-, sensoriska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) hematologiska avvikelser inklusive medicinskt tillstånd som motsvarar "varningar och försiktighetsåtgärder" (såsom kranskärlssjukdom, akut hjärtinfarkt, hjärtarytmi, högt blodtryck, krampsjukdomar, tyreotoxikos, hypokalemi, diabetes, trångvinkelglaukom, urinretention, prostatahyperplasi halsobstruktion etc.) som är okontrollerade och/eller med cancer inom 5 år (Betydande definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande, eller som skulle påverka effekten eller säkerhetsanalys om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.)
• Onormalt och kliniskt signifikant 12-avledningselektrokardiogram (EKG): försökspersoner med onormala och kliniskt signifikanta EKG-fynd (Significant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.)
• Kontraindikationer: försökspersoner med en historia av allergi eller överkänslighet mot någon långverkande muskarinantagonist (LAMA), långverkande beta-agonist (LABA), laktos/mjölkprotein, steariskt magnesium, med generiska problem inklusive galaktosintolerans, Lapp laktosbrist, eller glukos-galaktosmalabsorption, eller med kontraindikation av inhalerade antikolinerga läkemedel
• Rörlighet: försökspersoner som inte kan gå självständigt utan rörelsehjälp eller andra människor