Effekt av perioperativ bronkodilatator hos KOLS-pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi

Inklusjonskriterier:

• Personer av menn eller kvinner over 40 år som er planlagt for kurativ lungelobektomi på grunn av bekreftelse (eller høy mistanke) om ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
• Personer som venter i minst 14 dager på planlagt lungelobektomi

• Personer som er nylig diagnostisert med KOLS* eller som ikke har brukt bronkodilatatorer i løpet av de siste 3 månedene, selv om de tidligere har blitt diagnostisert med KOLS

  • KOLS: Post-bronkodilatator (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 og Post-BD FEV1 ≥70 % predikert (%pred)
• Personer med dyspné på 0 eller 1 grad målt av modifisert Medical Research Council (mMRC)

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: forsøkspersoner av kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under den kliniske utprøvingen, eller som er i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder
• KOLS-behandling/akutt forverring: forsøkspersoner som har vært behandlet med KOLS i løpet av de siste 3 månedene eller har opplevd akutt forverring av KOLS i løpet av den siste 1 måneden (akutt forverring av KOLS er definert som tilfellene som krever antibiotika, orale kortikosteroider, akuttbehandling, eller sykehusinnleggelse på grunn av minst ett symptom fra økt pusten, oppspyttvolum eller oppspyttpurulens)
• Andre lungesykdommer: personer som er diagnostisert av lege med astma eller idiopatisk lungefibrose (IPF)
• Lungekreftbehandling: personer som har fått neo-adjuvant behandling for lungekreft (kjemoterapi, strålebehandling eller samtidig kjemo-strålebehandling)
• Andre sykdommer/abnormaliteter: personer diagnostisert med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, immunologisk, gastrointestinal, urogenital, nervesystem, muskel- og skjelett, hud, sensorisk, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbrusksykdom) hematologiske abnormiteter inkludert medisinsk tilstand som tilsvarer "advarsler og forholdsregler" (som koronarsykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmi, hypertensjon, krampesykdommer, tyreotoksikose, hypokalemi, diabetes, trangvinklet glaukom, urinretensjon, prostatahyperplasi nakkeobstruksjon etc.) som er ukontrollert og/eller med kreft innen 5 år (signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som vil påvirke effekten eller sikkerhetsanalyse hvis sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.)
• Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings eletrokardiogram (EKG): forsøkspersoner med unormale og klinisk signifikante EKG-funn (signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette pasientens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effekt- eller sikkerhetsanalysen hvis sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.)
• Kontraindikasjoner: personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), laktose/melkeprotein, stearisk magnesium, med generiske problemer inkludert galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel, eller glukose-galaktose malabsorpsjon, eller med kontraindikasjon av inhalerte antikolinerge legemidler
• Mobilitet: forsøkspersoner som ikke er i stand til å gå selvstendig uten mobilitetshjelp eller andre mennesker