Эффект периоперационного бронхолитика у пациентов с ХОБЛ, перенесших операцию по поводу рака легкого

Критерии включения:

• Субъекты мужчины или женщины старше 40 лет, которым назначена лечебная легочная лобэктомия из-за подтверждения (или высокого подозрения) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
• Субъекты, ожидающие запланированной легочной лобэктомии не менее 14 дней.

• Субъекты, у которых впервые диагностирована ХОБЛ* или которые не принимали никаких бронходилататоров в течение последних 3 месяцев, даже если ранее у них была диагностирована ХОБЛ.

  • ХОБЛ: ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора (после БД) <0,7 и ОФВ1 после БД ≥70 % от ожидаемого (%пред)
• Субъекты с одышкой 0 или 1 степени, измеренной модифицированным Советом по медицинским исследованиям (mMRC)

Критерий исключения:

• Беременность: субъекты беременных женщин, кормящих женщин, планирующих забеременеть во время клинического испытания или потенциально детородных, не использующих методы контрацепции.
• Лечение/обострение ХОБЛ: субъекты, которые лечились от ХОБЛ в течение последних 3 месяцев или перенесли острое обострение ХОБЛ в течение последнего 1 месяца (обострение ХОБЛ определяется как случаи, требующие антибиотиков, пероральных кортикостероидов, неотложной терапии или госпитализация из-за хотя бы одного симптома, связанного с усилением одышки, увеличением объема мокроты или гнойной мокротой)
• Другие легочные заболевания: субъекты, у которых врач диагностировал астму или идиопатический легочный фиброз (ИЛФ).
• Лечение рака легких: субъекты, получившие неоадъювантное лечение рака легких (химиотерапия, лучевая терапия или одновременная химиолучевая терапия)
• Другие заболевания/аномалии: субъекты, у которых диагностированы исторические или текущие признаки клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, желудочно-кишечных, мочеполовых заболеваний, нервной системы, опорно-двигательного аппарата, кожи, органов чувств, эндокринной системы (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологические нарушения, включая медицинские состояния, соответствующие «предупреждениям и мерам предосторожности» (такие как ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, сердечная аритмия, гипертония, судорожные расстройства, тиреотоксикоз, гипокалиемия, диабет, закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гиперплазия предстательной железы, мочевой пузырь). непроходимость шеи и т. д.), которые не контролируются и/или сопровождаются раком в течение 5 лет (значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия или повлиять на эффективность или анализ безопасности, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.)
• Аномальная и клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: субъекты с аномальными и клинически значимыми изменениями ЭКГ (значительным считается любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или которое может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.)
• Противопоказания: пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к любому мускариновому антагонисту длительного действия (LAMA), бета-агонисту длительного действия (LABA), лактозе/молочному белку, стеариновому магнию, с общими проблемами, включая непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, или глюкозо-галактозной мальабсорбции, или при противопоказаниях к ингаляционным антихолинергическим препаратам
• Мобильность: субъекты, которые не могут ходить самостоятельно без посторонней помощи или других людей.