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「動きが動くとき」 - 他の人に動かされた身体的可動性の低い個人の健康上の利点 (WMM)

2023年4月12日 更新者:Christina Bjørk Petersen、University of Southern Denmark

「When Movement Moves」 - デンマークのチーム ツインとサイクリング ウィズアウト エイジの 2 つの既存のイニシアチブで、他の人に動かされた身体的可動性の低い個人の生理学的、精神的、社会的健康上の利点の自己管理試験

この試験の目的は、デンマークの「チーム ツイン」とサイクリング ウィズアウト エイジという 2 つの既存のイニシアチブのいずれかに参加している、身体の可動性が低い個人の生理学的、精神的、社会的健康への影響を調査することです。 これらの中で、身体の可動性が低い個人は、正常に機能しているボランティアによって、また一緒に動かされます。

上記に基づき、本研究プロジェクトは以下の研究課題に答えます。

  1. 他者による移動は、身体の可動性が低い個人の生活の質 (QOL) を向上させますか?
  2. 他者による運動は、身体の可動性が低い個人の生理的健康を改善しますか?
  3. 身体の可動性が低い人を動かすことは、正常に機能している個人 (ボランティアのランナーやパイロット) の健康を改善しますか?
  4. 身体活動イニシアチブへの参加は、介護施設の家族や従業員の間の幸福、関係、態度にどのように影響しますか?

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトは、データ収集が互いに独立して行われる 2 つのサブプロジェクトで構成されています。 両方のプロジェクトで、参加者の事前および事後測定を伴う自己管理研究デザインを使用します。 量的データと質的データの両方を組み合わせた混合法デザインにより、次の 3 つのターゲット グループから取得されます。

  1. 身体の可動性が低い個人 (TT サブプロジェクトでは「Handiathletes」、CUA サブプロジェクトでは「Passenger」と呼ばれる)
  2. ボランティア(ランナー・パイロット)
  3. 親族(ハンディアスリート)と介護施設の従業員(高齢者)

私は 2 つのイニシアチブと協力しています: チーム ツイン & 年齢に基づかないサイクリング。この研究は、身体の可動性が低く、ボランティア ランナー、パイロット、パイロットの数が未定義である約 25 人の「ハンディアアスリート」と 25 人の「パッセンジャー」を募集することを目的としています。 TT およびナーシング ホームの最近設立された地域部門の親族であり、ナーシング ホームの居住者に CUA の概念を提供します。 登録前に、すべての参加者に口頭および書面による参加者情報が提供され、書面による参加への同意が与えられます。 対象グループに応じて、各グループは異なるデータ収集方法を受けます (結果で説明)。

チーム ツインの説明:

Primo 2021、資格基準を満たす Handiathletes (TT) は、2 週間の間隔で 2 日間の臨床プレテストを受けます。 最後の2月頃から、最低3ヶ月の研修期間が始まります。 すべての参加対象グループは、TT のそれぞれの部門で事前に予定されたレースをトレーニングし、参加します。 3 か月間のトレーニング中に、さまざまなターゲット グループからデータが収集されます (結果測定を参照)。 3 か月間のトレーニングの後、「Handiathletes」は 1 回の臨床事後検査を受けます。

年齢のないサイクリングの説明:

Primo 2021、資格基準を満たすパイロット (CUA) がプロジェクトに登録されます - 最低 3 か月の試用期間。 リサーチ・クエスチョン(アウトカムに記載)について事前・事後対策を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、1455
        • National Institute of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

TT の部門から無効:

- 検査室で責任研究者が実施する健康診断に合格する。

ボランティア;

  • TTのローカル部門のアクティブなメンバー
  • 無年齢サイクリングボランティア

親族および介護施設の従業員。

  • 登録された障害のある参加者に関連する
  • CUAを提供する老人ホームで働く

除外基準:

- 持続的な損傷により、その人はトレーニング セッションを継続できなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体の不自由な方(障害者および高齢者)
少なくとも 3 か月で最低 8 ~ 10 回のトレーニング セッション。
身体の可動性が低い人は、最低 3 か月で最低 8 ~ 10 回のトレーニングとサイクリング セッションを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)
時間枠:フォローアップのベースライン
検証済みの自己申告による生活の質の尺度 (つまり、 カントリラダー)
フォローアップのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的健康
時間枠:フォローアップのベースライン

客観的かつ自己申告による測定:

  • 心肺機能と代謝フィットネス
  • 認知機能と身体機能
  • 疾患/障害に関連する症状の量と重症度
  • 睡眠の質と持続時間
フォローアップのベースライン
メンタルヘルス
時間枠:フォローアップのベースライン

自己申告アンケートとインタビューによる測定:

  • 幸福と人生の満足
  • 孤独
  • 受容と対処(診断とともに生きることを学ぶ)
フォローアップのベースライン
社会の健康
時間枠:フォローアップのベースライン

インタビューと自己申告アンケートによる測定:

  • ネットワーク、関係、一貫性の感覚 (SOC)
  • 周囲からの受け入れ
フォローアップのベースライン
自律性
時間枠:フォローアップのベースライン

インタビューと自己申告アンケートによる測定:

  • 日常生活動作の自立
  • 自分の人生をコントロールし、行動しているという感覚
  • オプションと選択肢
フォローアップのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina B Petersen, Assoc. Prof、National Institute of Public Health, SDU
  • 主任研究者:Mette Toftager, Researcher、National Institute of Public Health, SDU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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